Сравнение хирургических методов обеспечения аутотрансплантации конъюнктивы при первичной хирургии птеригиума
8 января 2019 г. обновлено: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
Птеригиум представляет собой фиброваскулярное крыловидное выпячивание конъюнктивальной складки на роговицу с эластической дегенерацией субконъюнктивальной ткани. Стандартным лечением птеригиума является хирургическое удаление, но частота рецидивов после операции может достигать 24-89%, что ставит результаты.
На основе простого иссечения птеригиума было разработано несколько стратегий и методов для снижения высокой частоты рецидивов птеригиума.
Цель исследователей состояла в том, чтобы сравнить безопасность, эффективность, общую удовлетворенность пациентов и частоту рецидивов при наложении швов, склеивании фибрином и бесклеевом методе прикрепления аутотрансплантата конъюнктивы при первичной хирургии птеригиума.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Дизайн: проспективное рандомизированное сравнительное интервенционное клиническое исследование. Место проведения: университетская больница Асьют и больница медицинского страхования Эль-Мабара. Методы: в исследование были включены 60 глаз 60 последовательных пациентов с первичным назальным птеригиумом.
Проведено простое иссечение под местной анестезией, затем ушивание обнаженной склеры конъюнктивальным аутотрансплантатом с фибриновым клеем на 20 глазах у 20 пациентов (1-я группа) по сравнению с ушитым свободным конъюнктивальным аутотрансплантатом на 20 глазах у 20 пациентов (2-я группа), по сравнению с безшовным и бесклеевой аутотрансплантат конъюнктивы на 20 глазах у 20 пациентов (3-я группа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные жалуются на первично-прогрессирующий носовой птеригиум.
- Пациенты с птеригиумом, угрожающим зрительной оси.
Критерий исключения:
- Двуглавый птеригиум.
- Псевдоптеригиум
- Рецидивирующий птеригиум
- Пациенты с историей любых аномалий кровотечения
- Пациенты с заболеваниями глазной поверхности, например, блефаритом, синдромом Шегрена и синдромом сухого глаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: конъюнктивальный аутотрансплантат с фибриновым клеем
Аутотрансплантат конъюнктивы с фибриновым клеем пациентам 1 группы после иссечения птеригиума
|
Выполнено простое иссечение птеригиума под местной анестезией с последующим закрытием обнаженной склеры аутотрансплантатом конъюнктивы, склеенным фибрином, на 20 глазах у 20 пациентов (1-я группа).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сшитый конъюнктивальный аутотрансплантат
Ушивание конъюнктивального аутотрансплантата пациентам 2 группы после иссечения птеригиума
|
Выполнено простое иссечение птеригиума под местной анестезией с последующим закрытием обнаженной склеры пришитым конъюнктивальным аутотрансплантатом на 20 глазах у 20 пациентов (2-я группа).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бесшовный и бесклеевой конъюнктивальный аутотрансплантат
Бесшовный бесклеевой конъюнктивальный аутотрансплантат больным 3 группы после иссечения птеригиума
|
Выполнено простое иссечение птеригиума под местной анестезией с последующим закрытием обнаженной склеры бесшовным и бесклеевым конъюнктивальным аутотрансплантатом на 20 глазах у 20 пациентов (группа 3).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Основные послеоперационные первичные исходы измеряют частоту рецидивов.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность трансплантата
Временное ограничение: 1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Послеоперационная стабильность трансплантата оценивается от 0 до 4 баллов по 5-балльной шкале.
|
1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Послеоперационное воспаление
Временное ограничение: 1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
послеоперационное воспаление оценивается от 0 до 4 степени по 5-балльной шкале
|
1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Послеоперационный дискомфорт
Временное ограничение: 1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
послеоперационный дискомфорт оценивается от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Общая удовлетворенность процедурой через 4 недели после операции будет регистрироваться как четыре степени: 0 = не удовлетворена, 1 = низкая удовлетворенность, 2 = умеренная удовлетворенность и 3 = высокая удовлетворенность, данные были собраны как средние баллы и зарегистрированы.
Три группы будут сравниваться на общую удовлетворенность.
|
1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Зарегистрированы осложнения, в том числе стойкий эпителиальный дефект, деллен, киста включения, пиогенная гранулема, отек конъюнктивы, некроз роговицы и склеры, инфекционный склерит, кератит и эндофтальмит.
|
1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
24 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17200138
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .