Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom kirurgiske teknikker for å sikre konjunktival autografting i primær pterygiumkirurgi

8. januar 2019 oppdatert av: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
Pterygium er et fibrovaskulært vingeformet inngrep av konjunktivalfold på hornhinnen med elastisk degenerasjon av et subkonjunktivalt vev. Standardbehandlingen for pterygium er kirurgisk eksisjon, men tilbakefallsraten etter operasjon kan være så høy som 24%-89%, noe som kompromitterer utfall. Basert på den enkle utskjæringen av pterygium, har flere strategier og teknikker blitt utviklet for å redusere den høye frekvensen av tilbakefall av pterygium. Etterforskernes mål var å sammenligne sikkerhet, effekt, generell pasienttilfredshet og gjentakelsesfrekvens av suturering, fibrinliming og suturfri limfri teknikk for å feste konjunktival autograft i primær pterygiumkirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Prospektiv randomisert komparativ intervensjonell klinisk studie Innstilling: Assiut universitetssykehus og El-Mabarah sykehus for helseforsikring Metoder: Studien inkluderte 60 øyne av 60 påfølgende pasienter med primær nasal pterygium ble registrert i studien. Enkel utskjæring under lokalbedøvelse ble utført, deretter lukking av den bare sklera med konjunktival autograft med fibrinlim i 20 øyne av 20 pasienter (gruppe 1), versus suturert fri konjunktival autograft i 20 øyne av 20 pasienter (gruppe 2) ), versus suturløse og limfri konjunktival autograft i 20 øyne av 20 pasienter (gruppe 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som klager over primær progressiv nasal pterygium.
  2. Pasienter med pterygium som truer den visuelle aksen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dobbelthode pterygium.
  2. Pseudopterygium
  3. Tilbakevendende pterygium
  4. Pasienter med historie med blødningsavvik
  5. Pasienter med øyeoverflatesykdommer egblefaritt, Sjøgrens syndrom og tørre øyne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: konjunktival autograft med fibrinlim
Konjunktival autograft med fibrinlim utført for pasienter i gruppe 1 etter pterygiumeksisjon
Fremgangsmåte: konjunktival autograft med fibrinlim
Enkel pterygiumeksisjon under lokalbedøvelse utført og deretter lukking av bare sclera med fibrinlimt konjunktival autograft i 20 øyne av 20 pasienter (gruppe 1).
EKSPERIMENTELL: suturert konjunktival autograft
Suturert konjunktival autograft utført for pasienter i gruppe 2 etter pterygiumeksisjon
Fremgangsmåte: suturert konjunktival autograft
Enkel pterygiumeksisjon under lokalbedøvelse utført og deretter lukking av bare sclera ved suturert konjunktival autograft i 20 øyne av 20 pasienter (gruppe 2).
EKSPERIMENTELL: suturfri og limfri konjunktival autograft
Suturfri, limfri konjunktival autograft utført for pasienter i gruppe 3 etter pterygiumeksisjon
Fremgangsmåte: suturfri og limfri konjunktival autograft
Enkel pterygiumeksisjon under lokalbedøvelse utført og deretter lukking av den bare sclera ved suturfri og limfri konjunktival autograft i 20 øyne av 20 pasienter (gruppe 3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
De viktigste postoperative primærutfallene måler residivfrekvensen
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft stabilitet
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
postoperativ graftstabilitet vurdert fra grad 0 til 4 ved bruk av en 5-punkts skala
1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Postoperativ betennelse
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
postoperativ betennelse vurdert fra grad 0 til 4 ved bruk av en 5-punkts skala
1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
postoperativt ubehag vurdert fra 0 til 10 på Visual Analogue Scale (VAS)
1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Generell tilfredshet med prosedyren 4 uker postoperativt vil registreres som fire karakterer 0= utilfreds, 1= lav tilfredshet, 2= moderat tilfredshet og 3= svært fornøyd, dataene ble samlet inn som gjennomsnittlige skårer og registrert. De tre gruppene vil sammenlignes for generell tilfredshet.
1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Registrerte komplikasjoner inkludert vedvarende epiteldefekt, dellen, inklusjonscyste, pyogent granulom, konjunktivalt ødem, hornhinneskleral nekrose, infektiv skleritt, keratitt og endoftalmitt.
1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

24. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17200138

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pterygium

Kliniske studier på konjunktival autograft med fibrinlim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere