Un confronto tra le tecniche chirurgiche per garantire l'autotrapianto congiuntivale nella chirurgia primaria del pterigio
8 gennaio 2019 aggiornato da: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
Lo pterigio è un'invasione fibrovascolare a forma di ala della piega congiuntivale sulla cornea con degenerazione elastotica di un tessuto sottocongiuntivale. Il trattamento standard per lo pterigio è l'escissione chirurgica, ma il tasso di recidiva dopo l'intervento chirurgico può raggiungere il 24% -89%, il che compromette risultati.
Sulla base della semplice escissione dello pterigio, sono state sviluppate molteplici strategie e tecniche per ridurre l'alto tasso di recidiva dello pterigio.
Lo scopo dei ricercatori era confrontare la sicurezza, l'efficacia, la soddisfazione complessiva del paziente e il tasso di recidiva della sutura, dell'incollaggio della fibrina e della tecnica senza colla senza sutura per attaccare l'autotrapianto congiuntivale nella chirurgia primaria del pterigio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno: studio clinico interventistico comparativo randomizzato prospettico Ambiente: ospedale universitario Assiut e ospedale El-Mabarah per l'assicurazione sanitaria Metodi: lo studio ha incluso 60 occhi di 60 pazienti consecutivi di pterigio nasale primario sono stati arruolati nello studio.
È stata eseguita una semplice escissione in anestesia locale, quindi la chiusura della sclera nuda mediante autotrapianto congiuntivale con colla di fibrina in 20 occhi di 20 pazienti (gruppo 1), rispetto a autotrapianto congiuntivale libero suturato in 20 occhi di 20 pazienti (gruppo 2), rispetto a sutureless e autoinnesto congiuntivale senza colla in 20 occhi di 20 pazienti (gruppo 3).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che lamentano pterigio nasale progressivo primario.
- Pazienti con pterigio che minaccia l'asse visivo.
Criteri di esclusione:
- Pterigio a doppia testa.
- Pseudopterigio
- Pterigio ricorrente
- Pazienti con anamnesi di anomalie emorragiche
- Pazienti con malattie della superficie oculare, ad esempio blefarite, sindrome di Sjogren e secchezza oculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: autoinnesto congiuntivale con colla di fibrina
Autoinnesto congiuntivale con colla di fibrina eseguito per pazienti del gruppo 1 dopo escissione di pterigio
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Semplice escissione di pterigio in anestesia locale eseguita quindi chiusura della sclera nuda mediante autotrapianto congiuntivale incollato con fibrina in 20 occhi di 20 pazienti (gruppo 1).
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SPERIMENTALE: autoinnesto congiuntivale suturato
Autotrapianto congiuntivale suturato eseguito per pazienti del gruppo 2 dopo escissione di pterigio
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Semplice escissione di pterigio in anestesia locale eseguita quindi chiusura della sclera nuda mediante autotrapianto congiuntivale suturato in 20 occhi di 20 pazienti (gruppo 2).
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SPERIMENTALE: autoinnesto congiuntivale senza suture e senza colla
Autoinnesto congiuntivale senza suture e senza colla eseguito per pazienti del gruppo 3 dopo l'escissione di pterigio
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Semplice escissione di pterigio in anestesia locale eseguita quindi chiusura della sclera nuda mediante autoinnesto congiuntivale senza suture e senza colla in 20 occhi di 20 pazienti (gruppo 3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I principali esiti primari postoperatori misurano il tasso di recidiva
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità dell'innesto
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 1 settimana, 1 mese 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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stabilità postoperatoria dell'innesto valutata da 0 a 4 utilizzando una scala a 5 punti
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1 giorno, 2 giorni, 1 settimana, 1 mese 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Infiammazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 1 settimana, 1 mese 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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infiammazione postoperatoria valutata da grado 0 a 4 utilizzando una scala a 5 punti
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1 giorno, 2 giorni, 1 settimana, 1 mese 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Disagio postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 1 settimana, 1 mese 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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disagio postoperatorio valutato da 0 a 10 sulla scala analogica visiva (VAS)
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1 giorno, 2 giorni, 1 settimana, 1 mese 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 1 settimana, 1 mese 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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La soddisfazione complessiva per la procedura 4 settimane dopo l'intervento sarà registrata come quattro gradi 0= insoddisfatto, 1= bassa soddisfazione, 2= moderata soddisfazione e 3= molto soddisfatto, i dati sono stati raccolti come punteggi medi e registrati.
I tre gruppi saranno confrontati per la soddisfazione complessiva.
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1 giorno, 2 giorni, 1 settimana, 1 mese 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 1 settimana, 1 mese 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Complicanze registrate tra cui, difetto epiteliale persistente, dellen, cisti da inclusione, granuloma piogenico, edema congiuntivale, necrosi sclerale corneale, sclerite infettiva, cheratite ed endoftalmite.
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1 giorno, 2 giorni, 1 settimana, 1 mese 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
24 febbraio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17200138
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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