Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan kirurgiska tekniker för att säkra konjunktival autografting vid primär pterygiumkirurgi

8 januari 2019 uppdaterad av: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
Pterygium är ett fibrovaskulärt vingformat intrång av konjunktivalvecket på hornhinnan med elastisk degeneration av en subkonjunktival vävnad. Standardbehandlingen för pterygium är kirurgisk excision, men återfallsfrekvensen efter operation kan vara så hög som 24%-89%, vilket äventyrar resultat. Baserat på den enkla excisionen av pterygium har flera strategier och tekniker utvecklats för att minska den höga frekvensen av pterygiumrecidiv. Utredarnas syfte var att jämföra säkerhet, effekt, övergripande patienttillfredsställelse och återfallsfrekvens av suturering, fibrinlimning och suturfri limfri teknik för att fästa konjunktival autograft vid primär pterygiumkirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Prospektiv randomiserad jämförande interventionell klinisk studie. Inställning: Assiut universitetssjukhus & El-Mabarah sjukhus för sjukförsäkring Metoder: Studien inkluderade 60 ögon av 60 på varandra följande patienter med primär nasal pterygium inkluderades i studien. Enkel excision under lokalbedövning utfördes sedan stängning av den bara skleran med konjunktival autograft med fibrinlim i 20 ögon av 20 patienter (grupp 1), kontra suturerade fria konjunktivala autograft i 20 ögon av 20 patienter (grupp 2) ), kontra suturlösa och limfri konjunktival autograft i 20 ögon av 20 patienter (grupp 3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som klagar över primärt progressivt nasalt pterygium.
  2. Patienter med pterygium som hotar den visuella axeln.

Exklusions kriterier:

  1. Dubbelt huvud pterygium.
  2. Pseudopterygium
  3. Återkommande pterygium
  4. Patienter med anamnes på eventuella blödningsavvikelser
  5. Patienter med ögonytsjukdomar egblefarit, Sjögrens syndrom och torra ögon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: konjunktival autograft med fibrinlim
Konjunktival autograft med fibrinlim gjort för patienter i grupp 1 efter pterygiumexcision
Procedur: konjunktival autograft med fibrinlim
Enkel pterygiumexcision under lokalbedövning utförs sedan stängning av den nakna skleran med fibrinlimmad konjunktival autograft i 20 ögon av 20 patienter (grupp 1).
EXPERIMENTELL: suturerad konjunktival autograft
Suturerat konjunktivalt autograft gjort för patienter i grupp 2 efter pterygiumexcision
Procedur: suturerad konjunktival autograft
Enkel pterygiumexcision under lokalbedövning utfördes sedan stängning av den nakna skleran med suturerad konjunktival autograft i 20 ögon av 20 patienter (grupp 2).
EXPERIMENTELL: suturfri och limfri konjunktival autograft
Suturfri, limfri konjunktival autograft utförd för patienter i grupp 3 efter pterygiumexcision
Procedur: suturfri och limfri konjunktival autograft
Enkel pterygiumexcision utförd under lokalbedövning och stängning av den bara skleran med suturfri och limfri konjunktival autograft i 20 ögon av 20 patienter (grupp 3)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader postoperativt
De huvudsakliga postoperativa primära resultaten mäter återfallsfrekvensen
6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantatstabilitet
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 1 vecka, 1 månad 3 månader och 6 månader postoperativt
postoperativ transplantatstabilitet bedömd från grad 0 till 4 med hjälp av en 5-gradig skala
1 dag, 2 dagar, 1 vecka, 1 månad 3 månader och 6 månader postoperativt
Postoperativ inflammation
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 1 vecka, 1 månad 3 månader och 6 månader postoperativt
postoperativ inflammation klassad från grad 0 till 4 med hjälp av en 5-gradig skala
1 dag, 2 dagar, 1 vecka, 1 månad 3 månader och 6 månader postoperativt
Postoperativt obehag
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 1 vecka, 1 månad 3 månader och 6 månader postoperativt
postoperativa obehag klassade från 0 till 10 på Visual Analogue Scale (VAS)
1 dag, 2 dagar, 1 vecka, 1 månad 3 månader och 6 månader postoperativt
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 1 vecka, 1 månad 3 månader och 6 månader postoperativt
Övergripande tillfredsställelse med proceduren 4 veckor efter operationen kommer att registreras som fyra grader 0= otillfredsställd, 1= låg tillfredsställelse, 2= måttlig tillfredsställelse och 3= mycket nöjd, data samlades in som medelvärden och registrerades. De tre grupperna kommer att jämföras för övergripande tillfredsställelse.
1 dag, 2 dagar, 1 vecka, 1 månad 3 månader och 6 månader postoperativt
Komplikationer
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 1 vecka, 1 månad 3 månader och 6 månader postoperativt
Registrerade komplikationer inklusive ihållande epiteldefekt, dellen, inklusionscysta, pyogent granulom, konjunktivalt ödem, hornhinneskleral nekros, infektiös sklerit, keratit och endoftalmit.
1 dag, 2 dagar, 1 vecka, 1 månad 3 månader och 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

24 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (FAKTISK)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17200138

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pterygium

Kliniska prövningar på konjunktival autograft med fibrinlim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera