Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem kirurgiske teknikker til sikring af konjunktival autografting i primær pterygiumkirurgi

8. januar 2019 opdateret af: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
Pterygium er en fibrovaskulær vingeformet indtrængen af ​​bindehindefolden på hornhinden med elastisk degeneration af et subkonjunktivalt væv. Standardbehandlingen for pterygium er kirurgisk excision, men tilbagefaldsraten efter operation kan være så høj som 24%-89%, hvilket kompromitterer resultater. Baseret på den simple udskæring af pterygium er der udviklet flere strategier og teknikker til at reducere den høje frekvens af pterygium-gentagelse. Undersøgernes mål var at sammenligne sikkerheden, effektiviteten, den overordnede patienttilfredshed og gentagelseshyppigheden af ​​suturering, fibrinlimning og suturfri limfri teknik til påsætning af konjunktival autograft i primær pterygiumkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Prospektivt randomiseret komparativt interventionelt klinisk studie Indstilling: Assiut universitetshospital & El-Mabarah hospital for sygeforsikring Metoder: Undersøgelsen omfattede 60 øjne fra 60 på hinanden følgende patienter med primær nasal pterygium blev indskrevet i undersøgelsen. Simpel excision under lokalbedøvelse blev udført, derefter lukning af den bare sclera med konjunktival autograft med fibrinlim i 20 øjne af 20 patienter (gruppe 1), versus sutureret fri konjunktival autograft i 20 øjne af 20 patienter (gruppe 2) ), versus suturløse og limfri konjunktival autograft i 20 øjne af 20 patienter (gruppe 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der klager over primær progressiv nasal pterygium.
  2. Patienter med pterygium, der truer den visuelle akse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dobbelthoved pterygium.
  2. Pseudopterygium
  3. Tilbagevendende pterygium
  4. Patienter med anamnese med blødningsabnormiteter
  5. Patienter med øjenoverfladesygdomme egblefaritis, Sjøgrens syndrom og tørre øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: konjunktival autograft med fibrinlim
Konjunktival autograft med fibrinlim udført til patienter i gruppe 1 efter pterygium excision
Procedure: konjunktival autograft med fibrinlim
Simpel pterygium excision under lokalbedøvelse udført og derefter lukning af den bare sclera med fibrinlimet konjunktival autograft i 20 øjne af 20 patienter (gruppe 1).
EKSPERIMENTEL: sutureret konjunktival autograft
Sutureret konjunktival autograft udført for patienter i gruppe 2 efter pterygium excision
Procedure: sutureret konjunktival autograft
Simpel pterygium excision under lokalbedøvelse udført og derefter lukning af den bare sclera ved sutureret konjunktival autograft i 20 øjne af 20 patienter (gruppe 2).
EKSPERIMENTEL: suturfri og limfri konjunktival autograft
Suturfri, limfri konjunktival autograft udført til patienter i gruppe 3 efter pterygium excision
Procedure: suturfri og limfri konjunktival autograft
Simpel pterygium excision under lokalbedøvelse udført og derefter lukning af den bare sclera ved suturfri og limfri konjunktival autograft i 20 øjne af 20 patienter (gruppe 3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
De primære postoperative primære resultater måler recidivraten
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft stabilitet
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 1 uge, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
postoperativ transplantatstabilitet vurderet fra grad 0 til 4 ved hjælp af en 5-punkts skala
1 dag, 2 dage, 1 uge, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Postoperativ betændelse
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 1 uge, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
postoperativ inflammation vurderet fra grad 0 til 4 ved hjælp af en 5-punkts skala
1 dag, 2 dage, 1 uge, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 1 uge, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
postoperativt ubehag vurderet fra 0 til 10 på Visual Analogue Scale (VAS)
1 dag, 2 dage, 1 uge, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 1 uge, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Samlet tilfredshed med proceduren 4 uger efter operationen vil blive registreret som fire grader 0= utilfreds, 1= lav tilfredshed, 2= moderat tilfredshed og 3= meget tilfreds, dataene blev indsamlet som gennemsnitsscore og registreret. De tre grupper vil sammenlignes for overordnet tilfredshed.
1 dag, 2 dage, 1 uge, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 1 uge, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Registrerede komplikationer, herunder vedvarende epiteldefekt, dellen, inklusionscyste, pyogent granulom, konjunktivalt ødem, hornhinde skleral nekrose, infektiøs skleritis, keratitis og endophthalmitis.
1 dag, 2 dage, 1 uge, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

24. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17200138

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pterygium

Kliniske forsøg med konjunktival autograft med fibrinlim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner