原发性翼状胬肉手术中结膜自体移植手术技术的比较
2019年1月8日 更新者：Mohamed Fathy Ahmed Oraby、Assiut University
翼状胬肉是结膜皱襞的纤维血管翼状侵犯角膜，伴有结膜下组织弹性变性，翼状胬肉的标准治疗方法是手术切除，但手术后复发率高达24%-89%，这对结果。
在简单切除翼状胬肉的基础上，已经开发出多种策略和技术来降低翼状胬肉的高复发率。
研究人员的目的是比较缝合、纤维蛋白胶合和无缝合无胶技术在原发性翼状胬肉手术中附着结膜自体移植物的安全性、有效性、总体患者满意度和复发率。
研究概览
详细说明
设计：前瞻性随机比较介入临床研究 地点：Assiut 大学医院和 El-Mabarah 健康保险医院 方法：该研究包括连续 60 名原发性鼻翼状胬肉患者的 60 只眼。
20 名患者（第 1 组）20 只眼在局部麻醉下进行简单切除，然后通过纤维蛋白胶自体结膜移植物闭合裸巩膜，对比 20 名患者（第 2 组）20 只眼缝合游离结膜自体移植物，对比无缝线和20 名患者（第 3 组）20 只眼的无胶结膜自体移植。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主诉原发性进行性鼻翼状胬肉的患者。
- 翼状胬肉威胁视轴的患者。
排除标准：
- 双头翼状胬肉。
- 假翅目
- 复发性翼状胬肉
- 有任何出血异常病史的患者
- 眼表疾病患者，例如睑缘炎、干燥综合征和干眼症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纤维蛋白胶结膜自体移植物
第 1 组翼状胬肉切除术后患者用纤维蛋白胶进行自体结膜移植
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20 例患者（第 1 组）20 只眼在局部麻醉下进行简单的翼状胬肉切除术，然后通过纤维蛋白胶结膜自体移植物闭合裸巩膜。
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实验性的：缝合结膜自体移植物
第 2 组翼状胬肉切除术后患者缝合自体结膜
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20 名患者（第 2 组）20 只眼在局部麻醉下进行简单的翼状胬肉切除术，然后通过缝合自体结膜移植物闭合裸巩膜。
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实验性的：无缝线和无胶结膜自体移植
翼状胬肉切除术后第 3 组患者的无缝线、无胶结膜自体移植
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20例20只眼（第3组）在局麻下进行单纯翼状胬肉切除术，然后采用无缝线无胶结膜自体移植术闭合裸巩膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：术后6个月
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主要术后主要结果衡量复发率
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接枝稳定性
大体时间：术后1天、2天、1周、1个月、3个月、6个月
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使用 5 分制评分 0 至 4 级的术后移植物稳定性
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术后1天、2天、1周、1个月、3个月、6个月
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术后炎症
大体时间：术后1天、2天、1周、1个月、3个月、6个月
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使用 5 分制将术后炎症分级为 0 至 4 级
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术后1天、2天、1周、1个月、3个月、6个月
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术后不适
大体时间：术后1天、2天、1周、1个月、3个月、6个月
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视觉模拟量表 (VAS) 评分为 0 至 10 的术后不适
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术后1天、2天、1周、1个月、3个月、6个月
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总体患者满意度
大体时间：术后1天、2天、1周、1个月、3个月、6个月
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术后 4 周对手术的总体满意度将记录为四个等级，0 = 不满意，1 = 低满意度，2 = 中等满意度和 3 = 高度满意，数据收集为平均分数并记录。
这三组将比较总体满意度。
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术后1天、2天、1周、1个月、3个月、6个月
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并发症
大体时间：术后1天、2天、1周、1个月、3个月、6个月
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记录的并发症包括持续性上皮缺损、晶胞、囊肿、化脓性肉芽肿、结膜水肿、角膜巩膜坏死、感染性巩膜炎、角膜炎和眼内炎。
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术后1天、2天、1周、1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月24日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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