一次翼状片手術における結膜自家移植を確保するための手術技術の比較
2019年1月8日 更新者：Mohamed Fathy Ahmed Oraby、Assiut University
翼状片は、結膜下組織の弾性変性を伴う、角膜への結膜ひだの繊維血管の翼状の侵入です。翼状片の標準的な治療法は外科的切除ですが、手術後の再発率は 24% ～ 89% と高くなる可能性があります。結果。
翼状片の単純な切除に基づいて、翼状片の高い再発率を減らすために、複数の戦略と技術が開発されてきました。
研究者の目的は、一次翼状片手術における結膜自家移植片を取り付けるための縫合、フィブリン接着、および無縫合接着剤不使用技術の安全性、有効性、全体的な患者満足度、および再発率を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 前向き無作為化比較介入臨床研究 設定: 健康保険のためのアシュート大学病院とエルマバラ病院 方法: この研究には、原発性鼻翼状片の 60 人の連続患者の 60 眼が研究に登録されました。
局所麻酔下で単純切除を行い、その後、20 人の患者の 20 眼 (グループ 1) でフィブリン接着剤を用いた結膜自家移植によるむき出しの強膜の閉鎖と、20 人の患者の 20 眼の縫合された遊離結膜自家移植片 (グループ 2) に対して、無縫合および20 人の患者 (グループ 3) の 20 眼における接着剤を使用しない結膜自家移植。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性進行性鼻翼状片を訴える患者。
- 視軸を脅かす翼状片の患者。
除外基準:
- 双頭翼状片。
- シュードプテリジウム
- 再発性翼状片
- 出血異常の既往のある患者
- 眼表面疾患、例えば眼瞼炎、シェーグレン症候群およびドライアイを有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィブリン接着剤による結膜自家移植
翼状片切除後のグループ 1 の患者に対して行われたフィブリン接着剤による結膜自家移植
|
局所麻酔下で単純な翼状片切除を行い、その後、20 人の患者 (グループ 1) の 20 眼で、フィブリン接着結膜自家移植片によってむき出しの強膜を閉鎖しました。
|
|
実験的：結膜縫合自家移植
翼状片切除後のグループ2の患者に対して行われた縫合結膜自家移植
|
局所麻酔下で単純な翼状片切除を行い、その後、20 人の患者 (グループ 2) の 20 眼で縫合結膜自家移植によりむき出しの強膜を閉鎖した。
|
|
実験的：無縫合・接着剤不要の結膜自家移植
翼状片切除後のグループ 3 の患者に対して無縫合、接着剤不要の自家結膜移植を実施
|
局所麻酔下で単純な翼状片切除を行い、その後、20 人の患者の 20 眼で無縫合および接着剤を使用しない結膜自家移植片によりむき出しの強膜を閉鎖しました (グループ 3)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発率
時間枠：術後6ヶ月
|
術後の主な主要転帰は、再発率を測定します
|
術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植片の安定性
時間枠：術後1日、2日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
術後の移植片の安定性は、5 点スケールを使用してグレード 0 から 4 まで評価されます
|
術後1日、2日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
術後炎症
時間枠：術後1日、2日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
5段階評価でグレード0から4まで評価された術後の炎症
|
術後1日、2日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
術後の不快感
時間枠：術後1日、2日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
Visual Analogue Scale (VAS) で 0 から 10 まで評価された術後の不快感
|
術後1日、2日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
全体的な患者満足度
時間枠：術後1日、2日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
手術後 4 週間の処置に対する全体的な満足度は、4 つの等級 0 = 不満、1 = 低満足度、2 = 中程度の満足度、3 = 非常に満足度として記録され、データは平均スコアとして収集され、記録されました。
3 つのグループは、全体的な満足度を比較します。
|
術後1日、2日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
合併症
時間枠：術後1日、2日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
持続性上皮欠損、デレン、封入嚢胞、化膿性肉芽腫、結膜浮腫、角膜強膜壊死、感染性強膜炎、角膜炎、眼内炎などの合併症が記録されています。
|
術後1日、2日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年2月24日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月29日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。