Une comparaison entre les techniques chirurgicales pour sécuriser l'autogreffe conjonctivale dans la chirurgie primaire du ptérygion
8 janvier 2019 mis à jour par: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
Le ptérygion est un empiétement fibrovasculaire en forme d'aile du pli conjonctival sur la cornée avec dégénérescence élastotique d'un tissu sous-conjonctival. Le traitement standard du ptérygion est l'excision chirurgicale, mais le taux de récidive après la chirurgie peut atteindre 24 % à 89 %, ce qui compromet résultats.
Sur la base de la simple excision du ptérygion, plusieurs stratégies et techniques ont été développées pour réduire le taux élevé de récidive du ptérygion.
L'objectif des chercheurs était de comparer l'innocuité, l'efficacité, la satisfaction globale des patients et le taux de récidive de la technique de suture, de collage de fibrine et de suture sans colle pour la fixation d'une autogreffe conjonctivale dans la chirurgie primaire du ptérygion.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Conception : étude clinique interventionnelle comparative randomisée prospective Cadre : hôpital universitaire d'Assiout et hôpital d'assurance maladie El-Mabarah Méthodes : L'étude a inclus 60 yeux de 60 patients consécutifs de ptérygion nasal primaire ont été inclus dans l'étude.
Une exérèse simple sous anesthésie locale a été réalisée puis fermeture de la sclérotique nue par autogreffe conjonctivale à la colle de fibrine dans 20 yeux de 20 patients (groupe 1), versus autogreffe conjonctivale libre suturée dans 20 yeux de 20 patients (groupe 2) ), versus sans suture et autogreffe conjonctivale sans colle dans 20 yeux de 20 patients (groupe 3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients se plaignant de ptérygion nasal progressif primaire.
- Patients atteints de ptérygion menaçant l'axe visuel.
Critère d'exclusion:
- Ptérygion à double tête.
- Pseudoptérygion
- Ptérygion récurrent
- Patients ayant des antécédents d'anomalies hémorragiques
- Patients atteints de maladies de la surface oculaire, par exemple la blépharite, le syndrome de Sjögren et la sécheresse oculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: autogreffe conjonctivale avec de la colle de fibrine
Autogreffe conjonctivale avec de la colle de fibrine réalisée pour les patients du groupe 1 après excision du ptérygion
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Excision simple du ptérygion sous anesthésie locale réalisée puis fermeture de la sclérotique nue par autogreffe conjonctivale collée à la fibrine dans 20 yeux de 20 patients (groupe 1).
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EXPÉRIMENTAL: autogreffe conjonctivale suturée
Autogreffe conjonctivale suturée réalisée pour les patients du groupe 2 après excision du ptérygion
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Exérèse simple du ptérygion sous anesthésie locale réalisée puis fermeture de la sclérotique nue par autogreffe conjonctivale suturée dans 20 yeux de 20 patients (groupe 2).
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EXPÉRIMENTAL: autogreffe conjonctivale sans suture et sans colle
Autogreffe conjonctivale sans suture et sans colle réalisée pour les patients du groupe 3 après excision du ptérygion
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Excision simple du ptérygion sous anesthésie locale réalisée puis fermeture de la sclérotique nue par autogreffe conjonctivale sans suture et sans colle dans 20 yeux de 20 patients (groupe 3)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récurrence
Délai: 6 mois après l'opération
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Les principaux résultats primaires postopératoires mesurent le taux de récidive
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité du greffon
Délai: 1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire
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Stabilité postopératoire du greffon évaluée de 0 à 4 sur une échelle de 5 points
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1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire
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Inflammation postopératoire
Délai: 1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire
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inflammation postopératoire évaluée de grade 0 à 4 à l'aide d'une échelle de 5 points
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1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire
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Inconfort postopératoire
Délai: 1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire
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inconfort postopératoire noté de 0 à 10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
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1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire
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Satisfaction globale des patients
Délai: 1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire
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La satisfaction globale à l'égard de la procédure 4 semaines après l'opération sera enregistrée sous la forme de quatre notes 0 = insatisfait, 1 = faible satisfaction, 2 = satisfaction modérée et 3 = très satisfait, les données ont été collectées sous forme de scores moyens et enregistrées.
Les trois groupes seront comparés pour la satisfaction globale.
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1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire
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Complications
Délai: 1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire
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Complications enregistrées, notamment défaut épithélial persistant, dellen, kyste d'inclusion, granulome pyogénique, œdème conjonctival, nécrose sclérale cornéenne, sclérite infectieuse, kératite et endophtalmie.
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1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
24 février 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
4 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17200138
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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