일차 익상편 수술에서 결막 자가 이식을 확보하기 위한 수술 기법의 비교
2019년 1월 8일 업데이트: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
익상편은 결막하조직의 탄성변성을 동반한 결막주름의 섬유혈관성 날개모양 침범으로 결막하조직의 탄성변성을 동반한 질환으로 수술적 절제가 원칙이나 수술 후 재발률이 24~89%로 높아 결과.
익상편의 단순 절제를 기반으로 높은 익상편 재발률을 줄이기 위한 다양한 전략과 기술이 개발되었습니다.
연구자의 목표는 1차 익상편 수술에서 결막 자가이식편을 부착하기 위한 봉합, 섬유소 접착 및 무봉합 기술의 안전성, 효능, 전반적인 환자 만족도 및 재발률을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
디자인: 전향적 무작위 비교 개입 임상 연구 설정: 건강 보험을 위한 Assiut 대학 병원 및 El-Mabarah 병원 방법: 이 연구에는 일차 비익상편 환자 60명의 연속 60안이 연구에 등록되었습니다.
국소 마취하에 단순 절제를 시행한 후 20명의 환자 20안(그룹 1)에서 피브린 아교로 결막 자가 이식편으로 맨손 공막을 봉합하는 것과 비교하여(그룹 2) 20명의 환자 20안에서 봉합된 자유 결막 자가 이식편(그룹 2)), 무봉합 및 20명의 환자 20안(그룹 3)의 무접착 결막 자가이식술.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 진행성 비익상편을 호소하는 환자.
- 시축을 위협하는 익상편 환자.
제외 기준:
- 이중 머리 익상편.
- 가짜목
- 재발성 익상편
- 출혈 이상 병력이 있는 환자
- 안구표면질환 예안염, 쇼그렌 증후군, 안구건조증 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섬유소 접착제로 결막자가 이식
1군 환자의 익상편 절제술 후 피브린 글루를 이용한 결막 자가이식술
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20명의 환자(그룹 1)의 20안에서 국부 마취하에 단순 익상편 절제술을 수행한 후 섬유소 접착 결막 자가 이식편으로 맨 공막을 봉합했습니다.
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실험적: 봉합 결막자가 이식편
익상편 절제 후 2군 환자의 봉합 결막 자가이식술
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20명의 환자(2군) 20안에서 국소마취하에 단순 익상편 절제술을 시행한 후 봉합된 결막자가이식술로 맨 공막을 봉합하였다.
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실험적: 무봉합 및 무접착 결막 자가이식
익상편 절제 후 3군 환자의 봉합, 무접착 결막 자가이식술
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20명의 환자 20안에서 국부 마취하에 단순 익상편 절제술을 시행한 후 무봉합 및 무접착 결막 자가이식술로 맨 공막 봉합(그룹 3)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 수술 후 6개월
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주요 수술 후 주요 결과는 재발률을 측정합니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 안정성
기간: 수술 후 1일, 2일, 1주, 1개월 3개월, 6개월
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5점 척도를 사용하여 등급 0에서 4까지 평가된 수술 후 이식 안정성
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수술 후 1일, 2일, 1주, 1개월 3개월, 6개월
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수술 후 염증
기간: 수술 후 1일, 2일, 1주, 1개월 3개월, 6개월
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5점 척도를 사용하여 등급 0에서 4까지 등급이 매겨진 수술 후 염증
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수술 후 1일, 2일, 1주, 1개월 3개월, 6개월
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수술 후 불편함
기간: 수술 후 1일, 2일, 1주, 1개월 3개월, 6개월
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VAS(Visual Analogue Scale)에서 0에서 10까지 평가된 수술 후 불편함
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수술 후 1일, 2일, 1주, 1개월 3개월, 6개월
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전반적인 환자 만족도
기간: 수술 후 1일, 2일, 1주, 1개월 3개월, 6개월
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수술 4주 후 시술에 대한 전반적인 만족도는 0=불만족, 1=낮은 만족도, 2=보통의 만족, 3=매우 만족의 4등급으로 기록하고, 데이터는 평균점수로 수집하여 기록하였다.
세 그룹은 전반적인 만족도를 비교합니다.
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수술 후 1일, 2일, 1주, 1개월 3개월, 6개월
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합병증
기간: 수술 후 1일, 2일, 1주, 1개월 3개월, 6개월
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지속성 상피 결손, 델렌, 포함 낭종, 화농성 육아종, 결막 부종, 각막 공막 괴사, 감염성 공막염, 각막염 및 안구내염을 포함한 합병증이 기록되었습니다.
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수술 후 1일, 2일, 1주, 1개월 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 2월 24일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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섬유소 접착제로 결막자가 이식에 대한 임상 시험
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Mashhad University of Medical Sciences모병
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Government Dental College and Research Institute...완전한