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Ein Vergleich zwischen chirurgischen Techniken zur Sicherung der Autotransplantation der Bindehaut in der primären Pterygium-Chirurgie

8. Januar 2019 aktualisiert von: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
Pterygium ist ein fibrovaskulärer flügelförmiger Eingriff der Bindehautfalte auf die Hornhaut mit elastotischer Degeneration eines subkonjunktivalen Gewebes. Die Standardbehandlung für Pterygium ist die chirurgische Exzision, aber die Rezidivrate nach der Operation kann bis zu 24% -89% betragen, was einen Kompromiss darstellt Ergebnisse. Basierend auf der einfachen Exzision des Pterygiums wurden mehrere Strategien und Techniken entwickelt, um die hohe Rezidivrate des Pterygiums zu reduzieren. Das Ziel der Forscher war es, die Sicherheit, Wirksamkeit, allgemeine Patientenzufriedenheit und Rezidivrate von Nähten, Fibrinverklebungen und nahtlosen, kleberfreien Techniken zur Befestigung von Bindehaut-Autotransplantaten bei primären Operationen am Pterygium zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Prospektive, randomisierte, vergleichende, interventionelle klinische Studie Setting: Assiut University Hospital & El-Mabarah Hospital for Health Insurance Methoden: Die Studie umfasste 60 Augen von 60 konsekutiven Patienten mit primärem nasalem Pterygium, die in die Studie aufgenommen wurden. Bei 20 Augen von 20 Patienten (Gruppe 1) wurde eine einfache Exzision unter Lokalanästhesie durchgeführt, dann ein Verschluss der nackten Sklera durch autologes Bindehauttransplantat mit Fibrinkleber im Vergleich zu einem genähten freien autologen Bindehauttransplantat in 20 Augen von 20 Patienten (Gruppe 2) im Vergleich zu einem nahtlosen und kleberfreies konjunktivales Autotransplantat in 20 Augen von 20 Patienten (Gruppe 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die über ein primär progressives nasales Pterygium klagen.
  2. Patienten mit Pterygium, das die Sehachse bedroht.

Ausschlusskriterien:

  1. Doppelkopf-Pterygium.
  2. Pseudopterygium
  3. Wiederkehrendes Pterygium
  4. Patienten mit Blutungsanomalien in der Vorgeschichte
  5. Patienten mit Erkrankungen der Augenoberfläche, z. B. Blepharitis, Sjögren-Syndrom und trockenes Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bindehaut-Autotransplantat mit Fibrinkleber
Autotransplantat der Bindehaut mit Fibrinkleber für Patienten der Gruppe 1 nach Pterygiumexzision
Verfahren: Bindehaut-Autotransplantat mit Fibrinkleber
Bei 20 Augen von 20 Patienten (Gruppe 1) wurde eine einfache Pterygiumexzision unter örtlicher Betäubung durchgeführt, gefolgt von einem Verschluss der bloßen Sklera durch Fibrin-geklebtes konjunktivales Autotransplantat.
EXPERIMENTAL: genähtes konjunktivales Autotransplantat
Vernähtes Bindehaut-Autotransplantat für Patienten der Gruppe 2 nach Pterygium-Exzision
Verfahren: genähtes konjunktivales Autotransplantat
Bei 20 Augen von 20 Patienten (Gruppe 2) wurde eine einfache Pterygiumexzision unter örtlicher Betäubung durchgeführt, gefolgt von einem Verschluss der bloßen Sklera durch ein vernähtes konjunktivales Autotransplantat.
EXPERIMENTAL: naht- und kleberfreies Bindehaut-Autotransplantat
Nahtloses, kleberfreies Bindehaut-Autotransplantat für Patienten der Gruppe 3 nach Pterygium-Exzision
Verfahren: naht- und kleberfreies Bindehaut-Autotransplantat
Einfache Pterygium-Exzision unter örtlicher Betäubung, dann Verschluss der bloßen Sklera durch naht- und kleberfreies Bindehaut-Autotransplantat bei 20 Augen von 20 Patienten (Gruppe 3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die wichtigsten postoperativen primären Endpunkte messen die Rezidivrate
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatstabilität
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ
postoperative Transplantatstabilität bewertet von Grad 0 bis 4 auf einer 5-Punkte-Skala
1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Postoperative Entzündung
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Postoperative Entzündung, bewertet von Grad 0 bis 4 unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala
1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Postoperative Beschwerden
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Postoperative Beschwerden bewertet von 0 bis 10 auf der visuellen Analogskala (VAS)
1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Die Gesamtzufriedenheit mit dem Eingriff wird 4 Wochen postoperativ in vier Stufen erfasst: 0 = unzufrieden, 1 = geringe Zufriedenheit, 2 = mäßige Zufriedenheit und 3 = sehr zufrieden, die Daten wurden als Mittelwerte erhoben und aufgezeichnet. Die drei Gruppen werden auf Gesamtzufriedenheit verglichen.
1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Zu den aufgezeichneten Komplikationen gehören persistierender Epitheldefekt, Dellen, Einschlusszyste, pyogenes Granulom, Bindehautödem, Hornhaut-Sklera-Nekrose, infektiöse Skleritis, Keratitis und Endophthalmitis.
1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

24. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17200138

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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