Una comparación entre las técnicas quirúrgicas para asegurar el autoinjerto conjuntival en la cirugía de pterigión primario
8 de enero de 2019 actualizado por: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
El pterigión es una invasión fibrovascular en forma de ala del pliegue conjuntival sobre la córnea con degeneración elastótica de un tejido subconjuntival. El tratamiento estándar para el pterigión es la extirpación quirúrgica, pero la tasa de recurrencia después de la cirugía puede llegar al 24%-89%, lo que compromete resultados.
Con base en la escisión simple del pterigión, se han desarrollado múltiples estrategias y técnicas para reducir la alta tasa de recurrencia del pterigión.
El objetivo de los investigadores fue comparar la seguridad, la eficacia, la satisfacción general del paciente y la tasa de recurrencia de la técnica de sutura, pegado de fibrina y sin pegamento sin sutura para unir el autoinjerto conjuntival en la cirugía primaria de pterigión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Diseño: estudio clínico de intervención prospectivo, aleatorizado y comparativo Lugar: hospital universitario de Assiut y hospital El-Mabarah para el seguro de salud Métodos: el estudio incluyó 60 ojos de 60 pacientes consecutivos con pterigión nasal primario que se inscribieron en el estudio.
Se realizó escisión simple bajo anestesia local y luego cierre de la esclerótica desnuda mediante autoinjerto conjuntival con pegamento de fibrina en 20 ojos de 20 pacientes (grupo 1), versus autoinjerto conjuntival libre suturado en 20 ojos de 20 pacientes (grupo 2), versus sin sutura y autoinjerto conjuntival sin pegamento en 20 ojos de 20 pacientes (grupo 3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se quejan de pterigión nasal progresivo primario.
- Pacientes con pterigión que amenaza el eje visual.
Criterio de exclusión:
- Pterigión de doble cabeza.
- pseudopterigión
- pterigión recurrente
- Pacientes con antecedentes de anomalías hemorrágicas.
- Pacientes con enfermedades de la superficie ocular, por ejemplo, blefaritis, síndrome de Sjogren y ojo seco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: autoinjerto conjuntival con cola de fibrina
Autoinjerto conjuntival con cola de fibrina realizado en pacientes del grupo 1 tras escisión de pterigión
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Escisión simple de pterigión bajo anestesia local realizada luego cierre de la esclerótica desnuda mediante autoinjerto conjuntival pegado con fibrina en 20 ojos de 20 pacientes (grupo 1).
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EXPERIMENTAL: autoinjerto conjuntival suturado
Autoinjerto conjuntival suturado realizado para pacientes del grupo 2 después de la escisión de pterigión
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Escisión simple de pterigión bajo anestesia local realizada luego cierre de la esclerótica desnuda por autoinjerto conjuntival suturado en 20 ojos de 20 pacientes (grupo 2).
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EXPERIMENTAL: autoinjerto conjuntival sin suturas y sin pegamento
Autoinjerto conjuntival sin suturas y sin pegamento realizado para pacientes del grupo 3 después de la escisión de pterigión
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Escisión simple de pterigión bajo anestesia local realizada y luego cierre de la esclerótica desnuda mediante autoinjerto conjuntival sin suturas y sin pegamento en 20 ojos de 20 pacientes (grupo 3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Los principales resultados primarios postoperatorios miden la tasa de recurrencia
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad del injerto
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación
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Estabilidad postoperatoria del injerto calificada de grado 0 a 4 usando una escala de 5 puntos
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1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación
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Inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación
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inflamación posoperatoria calificada de grado 0 a 4 usando una escala de 5 puntos
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1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación
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Molestias postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación
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molestias postoperatorias calificadas de 0 a 10 en la Escala Visual Analógica (EVA)
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1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación
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Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación
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La satisfacción general con el procedimiento 4 semanas después de la operación se registrará como cuatro grados 0 = insatisfecho, 1 = satisfacción baja, 2 = satisfacción moderada y 3 = muy satisfecho, los datos se recopilaron como puntuaciones medias y se registraron.
Los tres grupos se compararán para la satisfacción general.
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1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación
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Las complicaciones registradas incluyeron defecto epitelial persistente, dellen, quiste de inclusión, granuloma piógeno, edema conjuntival, necrosis corneal escleral, escleritis infecciosa, queratitis y endoftalmitis.
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1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
24 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17200138
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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