Porównanie technik chirurgicznych do zabezpieczania autoprzeszczepu spojówki w pierwotnej chirurgii skrzydlika
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
Skrzydlik to włóknisto-naczyniowe naciekanie fałdu spojówkowego na rogówkę w kształcie skrzydeł z elastotycznym zwyrodnieniem tkanki podspojówkowej. wyniki.
W oparciu o proste wycięcie skrzydlika opracowano wiele strategii i technik w celu zmniejszenia wysokiego wskaźnika nawrotów skrzydlika.
Celem badaczy było porównanie bezpieczeństwa, skuteczności, ogólnego zadowolenia pacjentów i częstości nawrotów szwów, klejenia fibryną i bezszywowej techniki mocowania autoprzeszczepu spojówki w pierwotnej chirurgii skrzydlika.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt: Prospektywne, randomizowane porównawcze interwencyjne badanie kliniczne Miejsce: szpital uniwersytecki Assiut i szpital El-Mabarah dla ubezpieczenia zdrowotnego Metody: Badanie obejmowało 60 oczu 60 kolejnych pacjentów z pierwotnym skrzydlikiem nosa.
Wykonano proste wycięcie w znieczuleniu miejscowym, a następnie zamknięcie nagiej twardówki za pomocą autoprzeszczepu spojówkowego z klejem fibrynowym w 20 oczach u 20 pacjentów (grupa 1), w porównaniu z autoprzeszczepem spojówkowym ze szwem w przypadku 20 oczu u 20 pacjentów (grupa 2) w porównaniu z przeszczepem bez szwów i bezklejowy autoprzeszczep spojówkowy w 20 oczach 20 pacjentów (grupa 3).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skarżący się na pierwotnie postępującą skrzydliczkę nosa.
- Pacjenci ze skrzydlikiem zagrażającym osi wzroku.
Kryteria wyłączenia:
- Podwójna głowa skrzydlika.
- pseudoskrzydłe
- Nawracające skrzydliki
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości w zakresie krwawień
- Pacjenci z chorobami powierzchni oka, np. zapaleniem powiek, zespołem Sjogrena i zespołem suchego oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: autoprzeszczep spojówkowy z klejem fibrynowym
Autoprzeszczep spojówkowy z klejem fibrynowym wykonany u pacjentów z grupy 1 po wycięciu skrzydlika
|
Wykonano proste wycięcie skrzydlika w znieczuleniu miejscowym, a następnie zamknięcie nagiej twardówki autoprzeszczepem spojówkowym klejonym fibryną w 20 oczach 20 pacjentów (grupa 1).
|
|
EKSPERYMENTALNY: zszyty autoprzeszczep spojówkowy
Zeszyty autoprzeszczep spojówkowy wykonany u pacjentów z grupy 2 po wycięciu skrzydlika
|
Wykonano proste wycięcie skrzydlika w znieczuleniu miejscowym, a następnie zamknięcie nagiej twardówki za pomocą zszytego autoprzeszczepu spojówkowego w 20 oczach 20 pacjentów (grupa 2).
|
|
EKSPERYMENTALNY: bezszwowy i bezklejowy autoprzeszczep spojówkowy
Bezszwowy, bezklejowy autoprzeszczep spojówkowy wykonany u pacjentów z grupy 3 po wycięciu skrzydlika
|
Wykonano proste wycięcie skrzydlika w znieczuleniu miejscowym, a następnie zamknięcie nagiej twardówki za pomocą autoprzeszczepu spojówkowego bez szwów i kleju w 20 oczach u 20 pacjentów (grupa 3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Główne pierwotne wyniki pooperacyjne mierzą częstość nawrotów
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność przeszczepu
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Stabilność pooperacyjna protezy oceniana od 0 do 4 przy użyciu 5-punktowej skali
|
1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
stan zapalny pooperacyjny oceniany od 0 do 4 stopnia w 5-stopniowej skali
|
1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
dyskomfort pooperacyjny oceniany od 0 do 10 w wizualnej skali analogowej (VAS)
|
1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Ogólna satysfakcja z zabiegu 4 tygodnie po zabiegu zostanie zarejestrowana jako cztery stopnie: 0 = niezadowolony, 1 = niski poziom zadowolenia, 2 = umiarkowany poziom satysfakcji i 3 = wysoki poziom zadowolenia. Dane zebrano jako średnie i zarejestrowano.
Trzy grupy zostaną porównane pod kątem ogólnego zadowolenia.
|
1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Odnotowane powikłania, w tym przetrwały ubytek nabłonka, dellen, torbiel inkluzyjna, ziarniniak ropotwórczy, obrzęk spojówek, martwica twardówki rogówki, zakaźne zapalenie twardówki, zapalenie rogówki i zapalenie wnętrza gałki ocznej.
|
1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
24 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17200138
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .