Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen chirurgische technieken voor het beveiligen van conjunctivale autotransplantatie bij primaire pterygiumchirurgie

8 januari 2019 bijgewerkt door: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
Pterygium is een fibrovasculaire vleugelvormige aantasting van de conjunctivale plooi op het hoornvlies met elastotische degeneratie van een subconjunctivaal weefsel. De standaardbehandeling voor pterygium is chirurgische excisie, maar het recidiefpercentage na een operatie kan oplopen tot 24% -89%, wat uitkomsten. Op basis van de eenvoudige excisie van pterygium zijn meerdere strategieën en technieken ontwikkeld om de hoge mate van pterygium-recidief te verminderen. Het doel van de onderzoekers was om de veiligheid, werkzaamheid, algehele patiënttevredenheid en recidiefpercentage van hechten, fibrinelijmen en hechtloze lijmvrije techniek voor het bevestigen van conjunctivale autotransplantaten bij primaire pterygiumchirurgie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Prospectief gerandomiseerd vergelijkend interventioneel klinisch onderzoek Omgeving: Universitair ziekenhuis Assiut en ziekenhuis El-Mabarah voor ziektekostenverzekering Methoden: Het onderzoek omvatte 60 ogen van 60 opeenvolgende patiënten met primair nasaal pterygium die deelnamen aan het onderzoek. Eenvoudige excisie onder lokale anesthesie werd uitgevoerd en vervolgens werd de kale sclera gesloten door conjunctivale autotransplantaat met fibrinelijm in 20 ogen van 20 patiënten (groep 1), versus gehechte vrije conjunctivale autotransplantaat in 20 ogen van 20 patiënten (groep 2) ), versus hechtingsloze en lijmvrije conjunctivale autotransplantaat in 20 ogen van 20 patiënten (groep 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die klagen over primair progressief nasaal pterygium.
  2. Patiënten met pterygium die de visuele as bedreigen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Dubbelkoppige pterygium.
  2. Pseudopterygium
  3. Terugkerende pterygium
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsafwijkingen
  5. Patiënten met aandoeningen van het oogoppervlak, bijv. blefaritis, het syndroom van Sjögren en droge ogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: conjunctivale autograft met fibrinelijm
Conjunctivale autograft met fibrinelijm gedaan voor patiënten van groep 1 na pterygium-excisie
Procedure: conjunctivale autograft met fibrinelijm
Eenvoudige pterygium-excisie onder lokale anesthesie uitgevoerd en vervolgens sluiting van de blote sclera door fibrine-gelijmde conjunctivale autotransplantaat in 20 ogen van 20 patiënten (groep 1).
EXPERIMENTEEL: gehechte conjunctivale autograft
Gehecht conjunctivale autotransplantaat gedaan voor patiënten van groep 2 na pterygium-excisie
Procedure: gehechte conjunctivale autograft
Eenvoudige pterygium-excisie onder lokale anesthesie uitgevoerd en vervolgens sluiting van de blote sclera door gehechte conjunctivale autotransplantaat in 20 ogen van 20 patiënten (groep 2).
EXPERIMENTEEL: hechtingsloze en lijmvrije conjunctivale autograft
Hechtingsloze, lijmvrije conjunctivale autograft gedaan voor patiënten van groep 3 na pterygium-excisie
Procedure: hechtingsloze en lijmvrije conjunctivale autograft
Eenvoudige pterygium-excisie onder lokale anesthesie uitgevoerd, daarna sluiting van de blote sclera door hechtingsloze en lijmvrije conjunctivale autotransplantaat in 20 ogen van 20 patiënten (groep 3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De belangrijkste postoperatieve primaire uitkomsten meten het recidiefpercentage
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft stabiliteit
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
postoperatieve Graftstabiliteit beoordeeld van graad 0 tot 4 op een 5-puntsschaal
1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Postoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
postoperatieve ontsteking beoordeeld van graad 0 tot 4 op een 5-puntsschaal
1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
postoperatief ongemak beoordeeld van 0 tot 10 op de Visual Analogue Scale (VAS)
1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Algehele tevredenheid over de procedure 4 weken na de operatie wordt geregistreerd als vier cijfers: 0= ontevreden, 1= lage tevredenheid, 2= matige tevredenheid en 3= zeer tevreden. De gegevens werden verzameld als gemiddelde scores en geregistreerd. De drie groepen zullen worden vergeleken op algemene tevredenheid.
1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Geregistreerde complicaties, waaronder aanhoudend epitheliaal defect, dellen, inclusiecyste, pyogeen granuloom, conjunctivaal oedeem, corneale sclerale necrose, infectieuze scleritis, keratitis en endoftalmitis.
1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

24 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17200138

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pterygium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren