Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rágógumi használata xerostomia és nyálcsökkenés esetén száj- és szájüregi daganatok sugárkezelése után

2019. március 12. frissítette: Julie Killerup Kaae, Odense University Hospital
Ez a tanulmány értékeli az ízetlen és cukormentes rágógumi nyálserkentő szerként való lehetséges előnyeit a gyógyító célú sugárterápiával kezelt fej-nyaki rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sugárzás által kiváltott xerostomia és hyposaliváció gyakori mellékhatás a szájüregi és szájgaratrák kezelésének befejezése után. Ez étkezési és nyelési nehézségeket, szájhigiéniát, szájfájdalmat vagy beszédzavarokat okozhat. Ennek következtében a betegcsoport életminősége gyakran a kezelés befejezése után is romlik.

Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a rágógumi serkentheti a nyáláramlást a maradék funkcionális nyálmirigyekből, és ezáltal javíthatja a páciens szájüregi jólétét.

Elsődleges végpont:

- Felmérni, hogy a nem stimulált és stimulált nyáláramlás közötti különbség egy hónapos rágógumi használat után javítja-e a száj közérzetét.

Másodlagos végpont:

  • Annak felmérése, hogy a nem stimulált és stimulált nyáláramlás eltér-e a két betegcsoport között
  • A rágógumit használó betegek életminőségében bekövetkezett változások értékelése az EORTC QLQ H&N-35 segítségével
  • Az EORTC QLQ H&N-35-tel az életminőség különbségeinek értékelése a két betegcsoport között.

Az Odense Egyetemi Kórház Onkológiai Osztályán minden olyan beteget felkérnek, hogy vegyen részt a vizsgálatban, aki szájüregi vagy oropharyngealis karcinómák miatt gyógyító kezelésben részesült. Ha az alkalmassági kritériumok teljesülnek, a pácienst 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a rágógumit tartalmazó intervenciós karba, vagy a normál szájápolást végző kontroll karba. A vizsgálatba összesen 210 beteget kívánnak bevonni. Ebből 140 beteg az intervenciós karban és 70 a kontroll karban. A tanulmányba való felvételt 2016 szeptemberében kezdeményezték, és várhatóan 2018 júliusában fejeződik be.

A vizsgálat időtartama egy hónap a felvételtől és a randomizálástól a végső követésig. Minden bevont betegnél nyálmintát vesznek (nem stimulált és stimulált szialometria), és kitöltik az EORTC QLQ H&N-35 kérdőívet és egy xerostomia-specifikus kérdőívet. A kontroll kar betegei csak az utolsó utánkövetési vizit alkalmával ismerkednek meg a rágógumival. A beavatkozási karban minden beteget arra utasítanak, hogy napi rendszerességgel (lehetőleg 5-ször) használja a rágógumit, és készítsen feljegyzéseket a betegnaplóba a megfelelőség dokumentálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Danmark
      • Odense, Danmark, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Orális vagy oropharyngealis karcinómával diagnosztizáltak
  • Gyógyító szándékolt sugárkezelésben részesült (elsődleges vagy posztoperatív), 60-66 Gy, beleértve az egyidejű kemoterápiát
  • A sugárterápia után 6-60 hónapon belül
  • 1-es szintű xerostomiára panaszkodik (a dán fej-nyakrák csoport szerint)
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Rossz fogak állapota vagy teljes műfogsor
  • A rák kiújulása vagy palliatív kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés

A betegek íztelen és cukormentes rágógumit használnak 1 hónapig naponta legfeljebb 5 alkalommal.

Napi regisztrációk egy betegtejjel.
Étrend-kiegészítő: Rágógumi
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek folytatják a napi rutint, hogy enyhítsék a szájüregi kényelmetlenséget. Rágógumi nem megengedett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyálfolyás (beavatkozó kar)
Időkeret: 1 hónap
Az intervenciós karban lévő betegek nyomon követéskor fokozott nyáláramlást tapasztalnak, összehasonlítva a kiindulási állapot stimulálatlan nyáláramlásával.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálfolyás (mindkét betegcsoport)
Időkeret: 1 hónap
A nem stimulált és stimulált nyáláramlás közötti különbség nagyobb lesz az intervenciós karban lévő betegeknél, mint a kontroll karban lévő betegek nyáláramlásában.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Együttműködők

Danish Cancer Society
Odense Patient Data Explorative Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie K Kaae, MD, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20160053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rágógumi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel