- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03302676
Zastosowanie gumy do żucia w kserostomii i hiposaliwacji po radioterapii guzów jamy ustnej i gardła
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wywołana promieniowaniem kserostomia i zmniejszone wydzielanie śliny są częstymi działaniami niepożądanymi po zakończeniu leczenia raka jamy ustnej i jamy ustnej i gardła. Może to powodować trudności w jedzeniu i połykaniu, pogorszenie higieny jamy ustnej, ból w jamie ustnej lub zaburzenia mowy. W konsekwencji jakość życia tej grupy chorych jest często upośledzona nawet po zakończeniu leczenia.
W tym badaniu postawiono hipotezę, że guma do żucia może stymulować przepływ śliny z pozostałych funkcjonalnych gruczołów ślinowych, a tym samym poprawiać samopoczucie jamy ustnej pacjenta.
Główny punkt końcowy:
- Ocena, czy różnica między wydzielaniem śliny niestymulowanej i stymulowanej po miesięcznym okresie stosowania gumy do żucia wpłynie na poprawę samopoczucia w jamie ustnej.
Drugorzędowy punkt końcowy:
- Aby ocenić, czy niestymulowany i stymulowany przepływ śliny różni się między dwiema grupami pacjentów
- Ocena zmian jakości życia pacjentów stosujących gumę do żucia za pomocą EORTC QLQ H&N-35
- Ocena różnic w jakości życia za pomocą EORTC QLQ H&N-35 między dwiema grupami pacjentów.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci, którzy otrzymali zamierzone leczenie raka jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła na Oddziale Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense. Jeśli kryteria kwalifikacji zostaną spełnione, pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 2:1 do ramienia interwencji z gumą do żucia lub ramienia kontrolnego ze standardową higieną jamy ustnej. Badanie ma objąć łącznie 210 pacjentów. Spośród nich 140 pacjentów w ramieniu interwencyjnym i 70 w ramieniu kontrolnym. Rekrutacja do badania została rozpoczęta we wrześniu 2016 r., a jej zakończenie planowane jest na lipiec 2018 r.
Czas trwania badania wynosi jeden miesiąc od włączenia i randomizacji do ostatecznej obserwacji. Od wszystkich włączonych pacjentów pobiera się próbki śliny (sialometria niestymulowana i stymulowana) i wypełnia się kwestionariusz EORTC QLQ H&N-35 oraz kwestionariusz specyficzny dla kserostomii. Pacjenci w ramieniu kontrolnym są wprowadzani do gumy do żucia dopiero podczas ostatniej wizyty kontrolnej. W ramieniu interwencyjnym wszyscy pacjenci są instruowani, aby codziennie (najlepiej 5 razy dziennie) używać gumy do żucia i robić notatki w dzienniczku pacjenta w celu udokumentowania przestrzegania zaleceń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Danmark
-
Odense, Danmark, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Zdiagnozowano raka jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła
- Otrzymał zamierzoną radioterapię mającą na celu wyleczenie (pierwotną lub pooperacyjną), 60-66 Gy, w tym jednoczesną chemioterapię
- W ciągu 6 do 60 miesięcy po radioterapii
- Skargi na kserostomię poziomu 1 (według duńskiej grupy zajmującej się rakiem głowy i szyi)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zły stan zębów lub komplet protez
- Nawrót choroby nowotworowej lub leczenie paliatywne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja
Pacjenci stosują bezsmakową i bezcukrową gumę do żucia do 5 razy dziennie przez 1 miesiąc. Rejestracje dzienne w mleczarni pacjenta. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci kontynuują codzienną rutynę, aby złagodzić dyskomfort w jamie ustnej.
Nie wolno żuć gumy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przepływ śliny (ramię interwencji)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pacjenci w ramieniu interwencji odczują wzrost stymulowanego wypływu śliny podczas obserwacji w porównaniu z niestymulowanym wypływem śliny na początku badania.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wypływ śliny (obie grupy pacjentów)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica między niestymulowanym i stymulowanym wydzielaniem śliny będzie większa u pacjentów w grupie interwencyjnej w porównaniu z różnicą w wydzielaniu śliny u pacjentów w ramieniu kontrolnym.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie K Kaae, MD, Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20160053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guma do żucia
-
University of LisbonZakończonyZapalenie dziąseł | Zachowanie
-
TC Erciyes UniversityRekrutacyjnyOstre zapalenie trzustki | PragnienieIndyk
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for...Jeszcze nie rekrutacja
-
Didem SarımehmetZakończonyMdłości | Powikłanie hemodializy | Rola pielęgniarki | Pragnienie | Suchość w ustachIndyk
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończony
-
Chiayi Christian HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyNiepowściągliwe wymioty ciężarnych | Nudności ciężarne | Niedobór witaminy CAustria
-
NestléUniversity of British ColumbiaZakończony
-
Malmö UniversityZakończony
-
Damascus UniversityZakończonyDziecko | Płytka nazębna | ŚlinaRepublika Syryjsko-Arabska