Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie gumy do żucia w kserostomii i hiposaliwacji po radioterapii guzów jamy ustnej i gardła

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Julie Killerup Kaae, Odense University Hospital
Niniejsze badanie ocenia potencjalne korzyści gumy do żucia bez smaku i cukru jako stymulatora wydzielania śliny u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych zamierzoną radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wywołana promieniowaniem kserostomia i zmniejszone wydzielanie śliny są częstymi działaniami niepożądanymi po zakończeniu leczenia raka jamy ustnej i jamy ustnej i gardła. Może to powodować trudności w jedzeniu i połykaniu, pogorszenie higieny jamy ustnej, ból w jamie ustnej lub zaburzenia mowy. W konsekwencji jakość życia tej grupy chorych jest często upośledzona nawet po zakończeniu leczenia.

W tym badaniu postawiono hipotezę, że guma do żucia może stymulować przepływ śliny z pozostałych funkcjonalnych gruczołów ślinowych, a tym samym poprawiać samopoczucie jamy ustnej pacjenta.

Główny punkt końcowy:

- Ocena, czy różnica między wydzielaniem śliny niestymulowanej i stymulowanej po miesięcznym okresie stosowania gumy do żucia wpłynie na poprawę samopoczucia w jamie ustnej.

Drugorzędowy punkt końcowy:

  • Aby ocenić, czy niestymulowany i stymulowany przepływ śliny różni się między dwiema grupami pacjentów
  • Ocena zmian jakości życia pacjentów stosujących gumę do żucia za pomocą EORTC QLQ H&N-35
  • Ocena różnic w jakości życia za pomocą EORTC QLQ H&N-35 między dwiema grupami pacjentów.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci, którzy otrzymali zamierzone leczenie raka jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła na Oddziale Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense. Jeśli kryteria kwalifikacji zostaną spełnione, pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 2:1 do ramienia interwencji z gumą do żucia lub ramienia kontrolnego ze standardową higieną jamy ustnej. Badanie ma objąć łącznie 210 pacjentów. Spośród nich 140 pacjentów w ramieniu interwencyjnym i 70 w ramieniu kontrolnym. Rekrutacja do badania została rozpoczęta we wrześniu 2016 r., a jej zakończenie planowane jest na lipiec 2018 r.

Czas trwania badania wynosi jeden miesiąc od włączenia i randomizacji do ostatecznej obserwacji. Od wszystkich włączonych pacjentów pobiera się próbki śliny (sialometria niestymulowana i stymulowana) i wypełnia się kwestionariusz EORTC QLQ H&N-35 oraz kwestionariusz specyficzny dla kserostomii. Pacjenci w ramieniu kontrolnym są wprowadzani do gumy do żucia dopiero podczas ostatniej wizyty kontrolnej. W ramieniu interwencyjnym wszyscy pacjenci są instruowani, aby codziennie (najlepiej 5 razy dziennie) używać gumy do żucia i robić notatki w dzienniczku pacjenta w celu udokumentowania przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Danmark
      • Odense, Danmark, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdiagnozowano raka jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła
  • Otrzymał zamierzoną radioterapię mającą na celu wyleczenie (pierwotną lub pooperacyjną), 60-66 Gy, w tym jednoczesną chemioterapię
  • W ciągu 6 do 60 miesięcy po radioterapii
  • Skargi na kserostomię poziomu 1 (według duńskiej grupy zajmującej się rakiem głowy i szyi)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zły stan zębów lub komplet protez
  • Nawrót choroby nowotworowej lub leczenie paliatywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja

Pacjenci stosują bezsmakową i bezcukrową gumę do żucia do 5 razy dziennie przez 1 miesiąc.

Rejestracje dzienne w mleczarni pacjenta.
Suplement diety: Guma do żucia
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci kontynuują codzienną rutynę, aby złagodzić dyskomfort w jamie ustnej. Nie wolno żuć gumy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ śliny (ramię interwencji)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjenci w ramieniu interwencji odczują wzrost stymulowanego wypływu śliny podczas obserwacji w porównaniu z niestymulowanym wypływem śliny na początku badania.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypływ śliny (obie grupy pacjentów)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnica między niestymulowanym i stymulowanym wydzielaniem śliny będzie większa u pacjentów w grupie interwencyjnej w porównaniu z różnicą w wydzielaniu śliny u pacjentów w ramieniu kontrolnym.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Danish Cancer Society
Odense Patient Data Explorative Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie K Kaae, MD, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20160053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Guma do żucia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj