Die Verwendung von Kaugummi bei Xerostomie und Hyposalivation nach Strahlentherapie bei oralen und oropharyngealen Tumoren

Strahlenbedingte Xerostomie und Hyposalivation sind häufige Nebenwirkungen nach abgeschlossener Behandlung von Mund- und Rachenkrebs. Dies kann zu Ess- und Schluckbeschwerden, beeinträchtigter Mundhygiene, Schmerzen im Mund oder Sprachstörungen führen. Dies hat zur Folge, dass die Lebensqualität dieser Patientengruppe auch nach Abschluss der Behandlung häufig beeinträchtigt ist.

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass das Kauen von Kaugummi den Speichelfluss aus den verbleibenden funktionsfähigen Speicheldrüsen stimulieren und dadurch das Mundwohl des Patienten verbessern kann.

Primärer Endpunkt:

- Um zu beurteilen, ob der Unterschied zwischen dem nicht stimulierten und dem stimulierten Speichelfluss nach einem Monat Kaugummikauen zu einer Verbesserung des oralen Wohlbefindens führt.

Sekundärer Endpunkt:

• Um zu beurteilen, ob sich der unstimulierte und der stimulierte Speichelfluss zwischen den beiden Patientengruppen unterscheiden
• Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität mit EORTC QLQ H&N-35 bei Patienten, die Kaugummi kauen
• Bewertung der Unterschiede in der Lebensqualität mit EORTC QLQ H&N-35 zwischen den beiden Patientengruppen.

Alle Patienten, die in der Abteilung für Onkologie des Universitätsklinikums Odense eine kurativ geplante Behandlung von oralen oder oropharyngealen Karzinomen erhalten haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn die Zulassungskriterien erfüllt sind, wird der Patient im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder dem Interventionsarm mit Kaugummi oder dem Kontrollarm mit Standard-Mundpflege zugeteilt. Insgesamt sollen 210 Patienten in die Studie einbezogen werden. Davon 140 Patienten im Interventionsarm und 70 im Kontrollarm. Die Rekrutierung für die Studie wurde im September 2016 begonnen und wird voraussichtlich im Juli 2018 abgeschlossen sein.

Die Dauer der Studie beträgt einen Monat von der Aufnahme und Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung. Für alle eingeschlossenen Patienten werden Speichelproben gesammelt (unstimulierte und stimulierte Sialometrie) und der EORTC QLQ H&N-35-Fragebogen sowie ein Xerostomie-spezifischer Fragebogen ausgefüllt. Die Patienten im Kontrollarm werden erst bei der letzten Nachuntersuchung an das Kaugummikauen herangeführt. Im Interventionsarm werden alle Patienten angewiesen, den Kaugummi täglich (vorzugsweise 5-mal täglich) zu verwenden und in einem Patiententagebuch Notizen zu machen, um die Einhaltung zu dokumentieren.