Использование жевательной резинки при ксеростомии и гипосаливации после лучевой терапии опухолей полости рта и ротоглотки

Радиационно-индуцированная ксеростомия и гипосаливация являются частыми побочными эффектами после завершения лечения рака полости рта и ротоглотки. Это может вызвать трудности с приемом пищи и глотанием, нарушение гигиены полости рта, боль во рту или нарушения речи. Как следствие, качество жизни этой группы пациентов часто ухудшается даже после завершения лечения.

Это исследование выдвигает гипотезу о том, что жевательная резинка может стимулировать слюноотделение из остаточных функциональных слюнных желез и тем самым улучшать состояние полости рта пациента.

Первичная конечная точка:

- Оценить, приведет ли разница между нестимулированным и стимулированным слюноотделением после месячного периода использования жевательной резинки к улучшению состояния полости рта.

Вторичная конечная точка:

• Оценить, различается ли нестимулированный и стимулированный слюноотделение между двумя группами пациентов.
• Оценить изменения качества жизни с помощью EORTC QLQ H&N-35 у пациентов, употребляющих жевательную резинку.
• Оценить различия в качестве жизни с помощью EORTC QLQ H&N-35 между двумя группами пациентов.

К участию в исследовании будут приглашены все пациенты, получившие лечебное лечение рака полости рта или ротоглотки в отделении онкологии университетской больницы Оденсе. Если критерии приемлемости соблюдены, пациент будет рандомизирован 2:1 либо в группу вмешательства с жевательной резинкой, либо в группу контроля со стандартным уходом за полостью рта. Всего в исследование планируется включить 210 пациентов. Из них 140 пациентов в группе вмешательства и 70 в группе контроля. Набор в исследование был начат в сентябре 2016 года и, как ожидается, будет завершен в июле 2018 года.

Продолжительность исследования составляет один месяц с момента включения и рандомизации до окончательного наблюдения. Для всех включенных пациентов берутся образцы слюны (нестимулированная и стимулированная сиалометрия) и заполняется опросник EORTC QLQ H&N-35 и специальный опросник по ксеростомии. Пациентам из контрольной группы жевательную резинку знакомили только во время последнего контрольного визита. В группе вмешательства все пациенты проинструктированы использовать жевательную резинку ежедневно (предпочтительно 5 раз в день) и делать записи в дневнике пациента для подтверждения соблюдения режима лечения.