구강 및 구강인두 종양에 대한 방사선 치료 후 구강건조증 및 침샘분비저하증에 대한 츄잉껌의 사용
연구 개요
상세 설명
방사선 유발 구강건조증 및 타액분비저하증은 구강 및 구인두암에 대한 치료 완료 후 빈번한 부작용입니다. 이는 먹고 삼키는 데 어려움, 구강 위생 손상, 구강 통증 또는 언어 장애를 유발할 수 있습니다. 그 결과, 치료를 마친 후에도 이 환자 그룹의 삶의 질이 저하되는 경우가 많습니다.
이 연구는 껌을 씹는 것이 남아있는 기능성 침샘에서 침의 흐름을 자극하여 환자의 구강 건강을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
기본 끝점:
- 1개월 동안 껌을 사용한 후 자극되지 않은 타액 흐름과 자극된 타액 흐름의 차이가 구강 건강을 개선하는지 여부를 평가합니다.
보조 끝점:
- 자극되지 않은 타액 흐름과 자극된 타액 흐름이 두 그룹의 환자 간에 다른지 평가하기 위해
- 껌을 사용하는 환자의 EORTC QLQ H&N-35로 삶의 질 변화를 평가하기 위해
- EORTC QLQ H&N-35를 사용하여 두 환자 그룹 간의 삶의 질 차이를 평가합니다.
오덴세 대학 병원 종양학과에서 구강 또는 구인두 암종에 대한 완치 치료를 받은 모든 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 적격성 기준이 충족되면 환자는 껌을 씹는 중재군 또는 표준 구강 관리를 받는 대조군으로 2:1로 무작위 배정됩니다. 이 연구에는 총 210명의 환자가 포함될 예정입니다. 이 중 중재군에 140명의 환자가 있고 대조군에 70명의 환자가 있습니다. 2016년 9월에 모집을 시작하여 2018년 7월에 완료할 예정입니다.
연구 기간은 포함 및 무작위 배정에서 최종 후속 조치까지 한 달입니다. 포함된 모든 환자에 대해 타액 샘플을 수집하고(비자극 및 자극 시알로메트리) EORTC QLQ H&N-35 설문지 및 구강 건조증 특정 설문지를 작성합니다. 대조군의 환자는 마지막 후속 방문에서만 껌을 씹게 됩니다. 중재 부문에서 모든 환자는 매일 껌을 사용하고(하루 5회 권장) 순응도를 문서화하기 위해 환자 일지에 메모하도록 지시받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Danmark
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Odense, Danmark, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 구강 또는 구인두 암종으로 진단됨
- 동시 화학 요법을 포함하여 60-66Gy의 치유 목적의 방사선 요법(1차 또는 수술 후)을 받았습니다.
- 방사선 치료 후 6~60개월 이내
- 구강건조증 1단계를 호소함(덴마크 두경부암 그룹에 따름)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 열악한 치아 상태 또는 전체 틀니
- 암의 재발 또는 완화 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 간섭
환자는 무미 무설탕 껌을 1개월 동안 하루에 최대 5회 사용합니다. 환자 유제품의 일일 등록. |
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간섭 없음: 제어
환자는 구강 불편을 완화하기 위해 일상을 계속합니다.
껌을 씹을 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 흐름(개입 팔)
기간: 1 개월
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개입군의 환자는 기준선에서 자극되지 않은 타액 흐름과 비교하여 후속 조치에서 자극된 타액 흐름의 증가를 경험할 것입니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 흐름(두 환자 그룹 모두)
기간: 1 개월
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자극되지 않은 타액 흐름과 자극된 타액 흐름의 차이는 대조군 환자의 타액 흐름 차이와 비교하여 중재군 환자의 경우 더 높을 것입니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie K Kaae, MD, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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