L'uso della gomma da masticare per xerostomia e iposalivazione dopo radioterapia per tumori orali e orofaringei

La xerostomia indotta da radiazioni e l'iposalivazione sono effetti collaterali frequenti dopo il completamento del trattamento per i tumori orali e orofaringei. Ciò può indurre difficoltà a mangiare e deglutire, compromissione dell'igiene orale, dolore alla bocca o deficit del linguaggio. Di conseguenza, la qualità della vita è spesso compromessa per questo gruppo di pazienti anche dopo aver completato il trattamento.

Questo studio ipotizza che la gomma da masticare possa stimolare il flusso salivare dalle ghiandole salivari funzionali residue e quindi migliorare il benessere orale del paziente.

Punto finale principale:

- Valutare se la differenza tra il flusso salivare non stimolato e quello stimolato dopo un periodo di un mese di utilizzo della gomma da masticare si tradurrà in un miglioramento del benessere orale.

Endpoint secondario:

• Valutare se il flusso salivare stimolato e non stimolato differisce tra i due gruppi di pazienti
• Valutare i cambiamenti nella qualità della vita con EORTC QLQ H&N-35 per i pazienti che usano gomme da masticare
• Valutare le differenze nella qualità della vita con EORTC QLQ H&N-35 tra i due gruppi di pazienti.

Tutti i pazienti che hanno ricevuto un trattamento curativo previsto per carcinomi orali o orofaringei presso il Dipartimento di Oncologia, Odense University Hospital, saranno invitati a partecipare allo studio. Se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti, il paziente verrà randomizzato 2:1 al braccio di intervento con gomma da masticare o al braccio di controllo con igiene orale standard. Lo studio intende includere 210 pazienti in totale. Di questi, 140 pazienti nel braccio di intervento e 70 nel braccio di controllo. Il reclutamento per lo studio è stato avviato a settembre 2016 e dovrebbe concludersi a luglio 2018.

La durata dello studio è di un mese dall'inclusione e dalla randomizzazione al follow-up finale. Per tutti i pazienti inclusi, vengono raccolti campioni di saliva (scialometria non stimolata e stimolata) e vengono completati il ​​questionario EORTC QLQ H&N-35 e un questionario specifico per la xerostomia. I pazienti nel braccio di controllo vengono introdotti alla gomma da masticare solo durante l'ultima visita di follow-up. Nel braccio di intervento, a tutti i pazienti viene chiesto di utilizzare la gomma da masticare quotidianamente (preferibilmente 5 volte al giorno) e di prendere appunti in un diario del paziente per documentare la compliance.