Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levobupivakain és a ropivakain összehasonlítása a császármetszés utáni TAP-blokkoláshoz

2017. október 24. frissítette: Alexandr Ronenson

A kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat: a Levobupivacaine és a Ropivacaine összehasonlítása posztoperatív fájdalomcsillapításhoz TAP-blokk császármetszés után

Randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat: a Levobupivacaine és a Ropivacaine összehasonlítása posztoperatív fájdalomcsillapításhoz TAP-blokk segítségével

Célok:

  1. VAS pontszám az első 12 órában
  2. Határozza meg, melyik gyógyszer hatékonyabb a posztoperatív fájdalomcsillapításban a műtét utáni első 12 órában
  3. Mellékhatások

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TAP-blokkoláshoz Hirokaint® (Levobupivacaine) használtunk. Injekciós oldat 7,5 mg / ml; 10 ml-es polipropilén ampulla, 10-es kartondoboz; No. ЛП-003106, 2015-07-21-2020-07-21 az EbbVi Ltd.-től (Oroszország); gyártó: Kurida AS (Norvégia); Csomagoló: AbbVi S.r.l. (Olaszország), vagy Ropivacaine Kabi (Ropivacaine Kabi) (Ropivacaine) Oldatos injekció 7,5 mg / ml; polipropilén ampulla 1 10 ml, egy csomag karton 5; EAN-kód: 4607085481524; No. ЛП-002897, 2015-03-04-2020-03-04 a Fresenius Kabi Deutschland GmbH-tól (Németország); gyártó: Fresenius Kabi Norge (Norvégia).

Mindkét készítményt 50 ml térfogatra hígítottuk 3 mg/ml koncentrációban.

TAP-block in-plain módszerrel végeztük 22G-s Quincke tűvel mindkét oldalon, és mindkét oldalon 25 ml-t fecskendeztünk be.

A fájdalom szindrómát a felvételkor és a műtét utáni első 12 órában 2 óránként értékeltük a VAS digitális skálájával.

Minden beteg NSAID-t kapott (Ketorol 3 mg IV 6 óránként a felvételtől számítva)

Ezen kívül:

Paracetamol IV infúzió 100 ml VAS-val = 4 pont, kikapcsolási idő 6 óra Tramadol 5% - 2 ml IM VAS-val = vagy > 5 pont, zárolási idő 6 óra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Császármetszés pfannenstiel metszés spinális érzéstelenítésben
  • Spinális érzéstelenítés Bupivacaine nehéz 0,5%
  • Adjuváns nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más érzéstelenítés, kivéve a gerincvelőt
  • Bármilyen más műtéti bemetszés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropivakain
TAP-blokk ropivakain oldattal
Drog: Ropivakain oldat
TAP-blokk ropivakainnal 0,3% - 25 ml mindkét oldalról
Más nevek:
  • Rop
Kísérleti: Levobupivakain
TAP-blokk Levobupivacaine oldattal
Drog: Levobupivakain oldat
TAP-blokk Levobupivacaine 0,3% - 25 ml mindkét oldalról
Más nevek:
  • Levo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom szintje
Időkeret: 12 óra
Fájdalommérés VAS skálán (0-10 pont)
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További fájdalomcsillapítók (Paracetamol, Tramadol) szükségessége
Időkeret: 12 óra
Paracetamol IV infúzió 100 ml VAS-val = 4 pont, Tramadol 5% - 2 ml IM VAS-val = 5 pont
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandr Ronenson

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LeRoTAP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel