Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání levobupivakainu a ropivakainu pro TAP-blok po císařském řezu

24. října 2017 aktualizováno: Alexandr Ronenson

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie: Srovnání levobupivakainu a ropivakainu pro pooperační analgezii TAP-blok po císařském řezu

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie: srovnání levobupivakainu a ropivakainu pro pooperační analgezii pomocí TAP-bloku

Cíle:

  1. Skóre VAS během prvních 12 hodin
  2. Určete, který lék je účinnější pro pooperační analgezii během prvních 12 hodin po operaci
  3. Vedlejší efekty

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro TAP-blok byl použit Hirokain® (Levobupivacaine). Injekční roztok 7,5 mg / ml; ampule polypropylen 10 ml, balení kartonu 10; č. ЛП-003106, 2015-07-21 až 2020-07-21 od EbbVi Ltd. (Rusko); výrobce: Kurida AS (Norsko); Balič: AbbVi S.r.l. (Itálie), nebo Ropivacaine Kabi (Ropivacaine Kabi) (Ropivacaine) injekční roztok 7,5 mg / ml; ampule polypropylen 1 10 ml, balení karton 5; EAN kód: 4607085481524; č. ЛП-002897, 2015-03-04 až 2020-03-04 od Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Německo); výrobce: Fresenius Kabi Norge (Norsko).

Oba přípravky byly zředěny na objem 50 ml na koncentraci 3 mg/ml.

Bylo provedeno TAP-blokem in-plain s 22G jehlou Quincke na obou stranách a bylo injikováno 25 ml na každou stranu.

Bolestivý syndrom byl hodnocen při přijetí a každé 2 hodiny během prvních 12 hodin po operaci pomocí digitální váhy na VAS.

Všichni pacienti dostávali NSAID (Ketorol 3 mg IV každých 6 hodin od přijetí)

Dodatečně:

Paracetamol IV infuze 100 ml s VAS = 4 skóre, doba blokování 6 hodin Tramadol 5 % - 2 ml IM s VAS = nebo > 5 skóre, doba blokování 6 hodin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Císařský řez pfannenstiel řez ve spinální anestezii
  • Spinální anestezie s bupivakainem těžkým 0,5%
  • Bez jakýchkoliv adjuvans

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná anestezie kromě spinální
  • Jakýkoli jiný chirurgický řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivakain
TAP-blok s roztokem ropivakainu
Lék: Roztok ropivakainu
TAP-blok s ropivakainem 0,3% - 25 ml z každé strany
Ostatní jména:
  • Rop
Experimentální: Levobupivakain
TAP-blok s roztokem levobupivakainu
Lék: Roztok levobupivakainu
TAP-blok s levobupivakainem 0,3% - 25 ml z každé strany
Ostatní jména:
  • Levo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 12 hodin
Měření bolesti na stupnici VAS (od 0 do 10 bodů)
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dalších analgetik (Paracetamol, Tramadol)
Časové okno: 12 hodin
Paracetamol IV infuze 100 ml s VAS = 4 body, Tramadol 5% - 2 ml IM s VAS = 5 bodů
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandr Ronenson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LeRoTAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Roztok ropivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit