Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse Levobupivacaine och Ropivacaine för TAP-block efter kejsarsnitt

24 oktober 2017 uppdaterad av: Alexandr Ronenson

Den dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studien: Jämförelse av levobupivakain och ropivakain för postoperativ analgesi TAP-block efter kejsarsnitt

Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie: en jämförelse av levobupivakain och ropivakain för postoperativ analgesi med TAP-block

Mål:

  1. VAS-poäng under de första 12 timmarna
  2. Bestäm vilket läkemedel som är mer effektivt för postoperativ analgesi under de första 12 timmarna efter operationen
  3. Bieffekter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För TAP-block användes Hirokain® (Levobupivacaine). Injicerbar lösning 7,5 mg/ml; ampull polypropen 10 ml, ett paket kartong 10; nr ЛП-003106, 2015-07-21 till 2020-07-21 från EbbVi Ltd. (Ryssland); tillverkare: Kurida AS (Norge); Packare: AbbVi S.r.l. (Italien), eller Ropivacaine Kabi (Ropivacaine Kabi) (Ropivacaine) Injektionslösning 7,5 mg/ml; ampull polypropen 1 10 ml, en förpackning av kartong 5; EAN-kod: 4607085481524; nr ЛП-002897, 2015-03-04 till 2020-03-04 från Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Tyskland); tillverkare: Fresenius Kabi Norge (Norge).

Båda preparaten späddes till en volym av 50 ml, i en koncentration av 3 mg/ml.

Det utfördes av TAP-block in-plain med en 22G nål Quincke, på båda sidor, och 25 ml på varje sida injicerades.

Smärtsyndromet bedömdes vid inläggningen och varannan timme under de första 12 timmarna efter operationen med hjälp av en digital skala på VAS.

Alla patienter fick NSAID (Ketorol 3 mg IV var 6:e ​​timme från inläggningen)

Dessutom:

Paracetamol IV infusion 100 ml med VAS = 4 poäng, lockouttid 6 timmar Tramadol 5% - 2 ml IM med VAS = eller > 5 poäng, lockouttid 6 timmar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kejsarsnitt pfannenstiel snitt under spinalbedövning
  • Spinalbedövning med bupivacain tung 0,5%
  • Utan några tillsatser

Exklusions kriterier:

  • All annan anestesi utom spinal
  • Alla andra kirurgiska snitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivakain
TAP-block med Ropivacaine Solution
Läkemedel: Ropivakainlösning
TAP-block med Ropivacaine 0,3% - 25 ml från varje sida
Andra namn:
  • Rop
Experimentell: Levobupivakain
TAP-block med Levobupivacaine Solution
Läkemedel: Levobupivakainlösning
TAP-block med Levobupivacaine 0,3% - 25 ml från varje sida
Andra namn:
  • Levo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av smärta
Tidsram: 12 timmar
Mätning av smärta på en VAS-skala (från 0 till 10 poäng)
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovet av ytterligare analgetika (paracetamol, tramadol)
Tidsram: 12 timmar
Paracetamol IV infusion 100 ml med VAS = 4 poäng, Tramadol 5% - 2 ml IM med VAS = 5 poäng
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandr Ronenson

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LeRoTAP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Ropivakainlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera