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Confronto tra levobupivacaina e ropivacaina per blocco TAP dopo taglio cesareo

24 ottobre 2017 aggiornato da: Alexandr Ronenson

Lo studio controllato randomizzato in doppio cieco: confronto tra levobupivacaina e ropivacaina per l'analgesia postoperatoria TAP-block dopo taglio cesareo

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato: un confronto tra levobupivacaina e ropivacaina per l'analgesia postoperatoria utilizzando TAP-block

Obiettivi:

  1. Punteggio VAS durante le prime 12 ore
  2. Determina quale farmaco è più efficace per l'analgesia postoperatoria nelle prime 12 ore dopo l'intervento
  3. Effetti collaterali

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il blocco TAP è stato utilizzato Hirokain® (Levobupivacaina). Soluzione iniettabile 7,5 mg/ml; ampolla polipropilene 10 ml, una confezione di cartone 10; No. ЛП-003106, dal 21-07-2015 al 21-07-2020 da EbbVi Ltd. (Russia); produttore: Kurida AS (Norvegia); Imballatore: AbbVi S.r.l. (Italia), o Ropivacaine Kabi (Ropivacaine Kabi) (Ropivacaine) Soluzione iniettabile 7,5 mg/ml; ampolla polipropilene 1 10 ml, un pacco di cartone 5; Codice EAN: 4607085481524; No. ЛП-002897, dal 04-03-2015 al 04-03-2020 da Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Germania); produttore: Fresenius Kabi Norge (Norvegia).

Entrambe le preparazioni sono state diluite ad un volume di 50 ml, ad una concentrazione di 3 mg/ml.

È stato eseguito da TAP-block in-plain con un ago Quincke da 22 G, su entrambi i lati, e sono stati iniettati 25 ml su ciascun lato.

La sindrome del dolore è stata valutata al momento del ricovero e ogni 2 ore durante le prime 12 ore dopo l'intervento, utilizzando una scala digitale sulla VAS.

Tutti i pazienti hanno ricevuto FANS (Ketorol 3 mg EV ogni 6 ore dal ricovero)

Inoltre:

Paracetamolo IV infusione 100 ml con punteggio VAS = 4, tempo di blocco 6 ore Tramadolo 5% - 2 ml IM con punteggio VAS = o > 5, tempo di blocco 6 ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo pfannenstiel incisione in anestesia spinale
  • Anestesia spinale con bupivacaina pesante 0,5%
  • Senza coadiuvanti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra anestesia eccetto quella spinale
  • Qualsiasi altra incisione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropivacaina
Blocco TAP con soluzione di ropivacaina
Droga: Soluzione di ropivacaina
Blocco TAP con Ropivacaina 0,3% - 25 ml per lato
Altri nomi:
  • Rop
Sperimentale: Levobupivacaina
Blocco TAP con soluzione di levobupivacaina
Droga: Soluzione di levobupivacaina
TAP-block con Levobupivacaina 0,3% - 25 ml per lato
Altri nomi:
  • Leo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 12 ore
Misurazione del dolore su scala VAS (da 0 a 10 punti)
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di ulteriori analgesici (paracetamolo, tramadolo)
Lasso di tempo: 12 ore
Paracetamolo IV infusione 100 ml con VAS = 4 punti Tramadolo 5% - 2 ml IM con VAS = 5 punti
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandr Ronenson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LeRoTAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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