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Vergleich Levobupivacain und Ropivacain für TAP-Block nach Kaiserschnitt

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Alexandr Ronenson

Die doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie: Vergleich von Levobupivacain und Ropivacain für die postoperative Analgesie TAP-Block nach Kaiserschnitt

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie: ein Vergleich von Levobupivacain und Ropivacain für die postoperative Analgesie mittels TAP-Block

Ziele:

  1. VAS-Score während der ersten 12 Stunden
  2. Bestimmen Sie, welches Medikament bei der postoperativen Analgesie in den ersten 12 Stunden nach der Operation wirksamer ist
  3. Nebenwirkungen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für den TAP-Block wurde Hirokain® (Levobupivacain) verwendet. Injektionslösung 7,5 mg/ml; Ampulle Polypropylen 10 ml, eine Packung Pappe 10; Nr. ЛП-003106, 21.07.2015 bis 21.07.2020 von EbbVi Ltd. (Russland); Hersteller: Kurida AS (Norwegen); Verpacker: AbbVi S.r.l. (Italien) oder Ropivacain Kabi (Ropivacain Kabi) (Ropivacain) Injektionslösung 7,5 mg/ml; Ampulle Polypropylen 1 10 ml, eine Packung Pappe 5; EAN-Code: 4607085481524; Nr. ЛП-002897, 04.03.2015 bis 04.03.2020 von Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Deutschland); Hersteller: Fresenius Kabi Norge (Norwegen).

Beide Präparate wurden auf ein Volumen von 50 ml verdünnt, bei einer Konzentration von 3 mg/ml.

Es wurde ein TAP-Block in-plain mit einer 22G-Quincke-Nadel auf beiden Seiten durchgeführt und auf jeder Seite wurden 25 ml injiziert.

Das Schmerzsyndrom wurde bei Aufnahme und in den ersten 12 Stunden nach der Operation alle 2 Stunden anhand einer digitalen Skala am VAS beurteilt.

Alle Patienten erhielten NSAIDs (Ketorol 3 mg i.v. alle 6 Stunden ab Aufnahme)

Zusätzlich:

Paracetamol IV-Infusion 100 ml mit VAS = 4 Score, Sperrzeit 6 Stunden Tramadol 5 % – 2 ml IM mit VAS = oder > 5 Score, Sperrzeit 6 Stunden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt-Pfannenstiel-Schnitt unter Spinalanästhesie
  • Spinalanästhesie mit Bupivacain stark 0,5 %
  • Ohne Zusatzstoffe

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Anästhesie außer der Wirbelsäulenanästhesie
  • Jeder andere chirurgische Einschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain
TAP-Block mit Ropivacain-Lösung
Arzneimittel: Ropivacain-Lösung
TAP-Block mit Ropivacain 0,3 % – 25 ml von jeder Seite
Andere Namen:
  • Rop
Experimental: Levobupivacain
TAP-Block mit Levobupivacain-Lösung
Arzneimittel: Levobupivacain-Lösung
TAP-Block mit Levobupivacain 0,3 % – 25 ml von jeder Seite
Andere Namen:
  • Lev

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 12 Stunden
Messung des Schmerzes auf einer VAS-Skala (von 0 bis 10 Punkten)
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bedarf an zusätzlichen Analgetika (Paracetamol, Tramadol)
Zeitfenster: 12 Stunden
Paracetamol IV-Infusion 100 ml mit VAS = 4 Punkten, Tramadol 5 % – 2 ml IM mit VAS = 5 Punkten
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandr Ronenson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LeRoTAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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