Vergleich Levobupivacain und Ropivacain für TAP-Block nach Kaiserschnitt
Die doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie: Vergleich von Levobupivacain und Ropivacain für die postoperative Analgesie TAP-Block nach Kaiserschnitt
Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie: ein Vergleich von Levobupivacain und Ropivacain für die postoperative Analgesie mittels TAP-Block
Ziele:
- VAS-Score während der ersten 12 Stunden
- Bestimmen Sie, welches Medikament bei der postoperativen Analgesie in den ersten 12 Stunden nach der Operation wirksamer ist
- Nebenwirkungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für den TAP-Block wurde Hirokain® (Levobupivacain) verwendet. Injektionslösung 7,5 mg/ml; Ampulle Polypropylen 10 ml, eine Packung Pappe 10; Nr. ЛП-003106, 21.07.2015 bis 21.07.2020 von EbbVi Ltd. (Russland); Hersteller: Kurida AS (Norwegen); Verpacker: AbbVi S.r.l. (Italien) oder Ropivacain Kabi (Ropivacain Kabi) (Ropivacain) Injektionslösung 7,5 mg/ml; Ampulle Polypropylen 1 10 ml, eine Packung Pappe 5; EAN-Code: 4607085481524; Nr. ЛП-002897, 04.03.2015 bis 04.03.2020 von Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Deutschland); Hersteller: Fresenius Kabi Norge (Norwegen).
Beide Präparate wurden auf ein Volumen von 50 ml verdünnt, bei einer Konzentration von 3 mg/ml.
Es wurde ein TAP-Block in-plain mit einer 22G-Quincke-Nadel auf beiden Seiten durchgeführt und auf jeder Seite wurden 25 ml injiziert.
Das Schmerzsyndrom wurde bei Aufnahme und in den ersten 12 Stunden nach der Operation alle 2 Stunden anhand einer digitalen Skala am VAS beurteilt.
Alle Patienten erhielten NSAIDs (Ketorol 3 mg i.v. alle 6 Stunden ab Aufnahme)
Zusätzlich:
Paracetamol IV-Infusion 100 ml mit VAS = 4 Score, Sperrzeit 6 Stunden Tramadol 5 % – 2 ml IM mit VAS = oder > 5 Score, Sperrzeit 6 Stunden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tver, Russische Föderation
- Tver Regional Perinatal Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaiserschnitt-Pfannenstiel-Schnitt unter Spinalanästhesie
- Spinalanästhesie mit Bupivacain stark 0,5 %
- Ohne Zusatzstoffe
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Anästhesie außer der Wirbelsäulenanästhesie
- Jeder andere chirurgische Einschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ropivacain
TAP-Block mit Ropivacain-Lösung
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TAP-Block mit Ropivacain 0,3 % – 25 ml von jeder Seite
Andere Namen:
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Experimental: Levobupivacain
TAP-Block mit Levobupivacain-Lösung
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TAP-Block mit Levobupivacain 0,3 % – 25 ml von jeder Seite
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveau
Zeitfenster: 12 Stunden
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Messung des Schmerzes auf einer VAS-Skala (von 0 bis 10 Punkten)
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Bedarf an zusätzlichen Analgetika (Paracetamol, Tramadol)
Zeitfenster: 12 Stunden
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Paracetamol IV-Infusion 100 ml mit VAS = 4 Punkten, Tramadol 5 % – 2 ml IM mit VAS = 5 Punkten
|
12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Pharmazeutische Lösungen
- Ropivacain
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- LeRoTAP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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