Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking Levobupivacaïne en Ropivacaïne voor TAP-blokkade na keizersnede

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Alexandr Ronenson

De dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie: vergelijking van levobupivacaïne en ropivacaïne voor postoperatieve analgesie TAP-blok na keizersnede

Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie: een vergelijking van levobupivacaïne en ropivacaïne voor postoperatieve analgesie met behulp van TAP-blok

Doelstellingen:

  1. VAS-score gedurende de eerste 12 uur
  2. Bepaal welk medicijn effectiever is voor postoperatieve analgesie in de eerste 12 uur na de operatie
  3. Bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor TAP-blok werd Hirokain® (Levobupivacaïne) gebruikt. Injecteerbare oplossing 7,5 mg / ml; ampul polypropyleen 10 ml, een pakje karton 10; nr. ЛП-003106, 21-07-2015 tot 21-07-2020 van EbbVi Ltd. (Rusland); fabrikant: Kurida AS (Noorwegen); Verpakker: AbbVi S.r.l. (Italië), of Ropivacaïne Kabi (Ropivacaïne Kabi) (Ropivacaïne) Oplossing voor injectie 7,5 mg/ml; ampul polypropyleen 1 10 ml, een pakje karton 5; EAN-code: 4607085481524; nr. ЛП-002897, 04-03-2015 tot 04-03-2020 van Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Duitsland); fabrikant: Fresenius Kabi Norge (Noorwegen).

Beide preparaten werden verdund tot een volume van 50 ml, bij een concentratie van 3 mg/ml.

Het werd uitgevoerd door TAP-block in-plain met een 22G-naald Quincke, aan beide kanten, en 25 ml aan elke kant werd geïnjecteerd.

Het pijnsyndroom werd bij opname en gedurende de eerste 12 uur na de operatie om de 2 uur beoordeeld met behulp van een digitale weegschaal op het VAS.

Alle patiënten kregen NSAID's (Ketorol 3 mg IV elke 6 uur vanaf opname)

Aanvullend:

Paracetamol IV infusie 100 ml met VAS = 4 score, uitsluitingstijd 6 uur Tramadol 5% - 2 ml IM met VAS = of > 5 score, uitsluitingstijd 6 uur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keizersnede pfannenstiel incisie onder spinale anesthesie
  • Spinale anesthesie met bupivacaïne zwaar 0,5%
  • Zonder enige hulpstoffen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere anesthesie behalve spinale
  • Elke andere chirurgische incisie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaine
TAP-blok met Ropivacaïne-oplossing
Geneesmiddel: Ropivacaïne-oplossing
TAP-blok met Ropivacaïne 0,3% - 25 ml van elke kant
Andere namen:
  • Roep
Experimenteel: Levobupivacaine
TAP-blok met levobupivacaïne-oplossing
Geneesmiddel: Levobupivacaïne-oplossing
TAP-blok met Levobupivacaïne 0,3% - 25 ml van elke kant
Andere namen:
  • Levo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van pijn
Tijdsspanne: 12 uren
Meting van pijn op een VAS-schaal (van 0 tot 10 punten)
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De behoefte aan aanvullende analgetica (Paracetamol, Tramadol)
Tijdsspanne: 12 uren
Paracetamol IV infusie 100 ml met VAS = 4 score, Tramadol 5% - 2 ml IM met VAS = 5 scores
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandr Ronenson

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LeRoTAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren