- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03302689
Sammenligning Levobupivacaine og Ropivacaine for TAP-blokk etter keisersnitt
Den dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien: Sammenligning av levobupivakain og ropivakain for postoperativ analgesi TAP-blokk etter keisersnitt
Randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie: en sammenligning av Levobupivacaine og Ropivacaine for postoperativ analgesi ved bruk av TAP-blokk
Mål:
- VAS-score i løpet av de første 12 timene
- Bestem hvilket medikament som er mer effektivt for postoperativ analgesi de første 12 timene etter operasjonen
- Bivirkninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For TAP-blokk ble brukt Hirokain® (Levobupivacaine). Injiserbar oppløsning 7,5 mg / ml; ampulle polypropylen 10 ml, en pakke papp 10; nr. ЛП-003106, 2015-07-21 til 2020-07-21 fra EbbVi Ltd. (Russland); produsent: Kurida AS (Norge); Pakker: AbbVi S.r.l. (Italia), eller Ropivacaine Kabi (Ropivacaine Kabi) (Ropivacaine) Injeksjonsvæske, oppløsning 7,5 mg/ml; ampulle polypropylen 1 10 ml, en pakke med papp 5; EAN-kode: 4607085481524; nr. ЛП-002897, 2015-03-04 til 2020-03-04 fra Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Tyskland); produsent: Fresenius Kabi Norge (Norge).
Begge preparatene ble fortynnet til et volum på 50 ml, i en konsentrasjon på 3 mg/ml.
Det ble utført med TAP-blokk in-plain med en 22G nål Quincke, på begge sider, og 25 ml på hver side ble injisert.
Smertesyndromet ble vurdert ved innleggelse, og hver 2. time i løpet av de første 12 timene etter operasjonen, ved hjelp av en digital skala på VAS.
Alle pasienter fikk NSAIDs (Ketorol 3 mg IV hver 6. time fra innleggelse)
I tillegg:
Paracetamol IV infusjon 100 ml med VAS = 4 poeng, lockout tid 6 timer Tramadol 5% - 2 ml IM med VAS = eller > 5 poeng, lockout tid 6 timer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tver, Den russiske føderasjonen
- Tver Regional Perinatal Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Keisersnitt pfannenstiel snitt under spinal anestesi
- Spinalbedøvelse med Bupivacaine heavy 0,5 %
- Uten noen hjelpestoffer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen anestesi unntatt spinal
- Ethvert annet kirurgisk snitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ropivakain
TAP-blokk med Ropivacaine Solution
|
TAP-blokk med Ropivacaine 0,3 % - 25 ml fra hver side
Andre navn:
|
Eksperimentell: Levobupivakain
TAP-blokk med Levobupivacaine Solution
|
TAP-blokk med Levobupivacaine 0,3 % - 25 ml fra hver side
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av smerte
Tidsramme: 12 timer
|
Måling av smerte på en VAS-skala (fra 0 til 10 poeng)
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behovet for ytterligere smertestillende midler (paracetamol, tramadol)
Tidsramme: 12 timer
|
Paracetamol IV infusjon 100 ml med VAS = 4 poeng, Tramadol 5 % - 2 ml IM med VAS = 5 poeng
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Farmasøytiske løsninger
- Ropivakain
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- LeRoTAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Ropivacaine løsning
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
LG ChemAvsluttetDorsalt håndvolumtapKorea, Republikken
-
Yale UniversityRekrutteringKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffenForente stater
-
Ostfold Hospital TrustUkjentSmerter, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmaNorge
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKontaktlinsebrukForente stater
-
LG ChemAvsluttet