Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning Levobupivacaine og Ropivacaine for TAP-blokk etter keisersnitt

24. oktober 2017 oppdatert av: Alexandr Ronenson

Den dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien: Sammenligning av levobupivakain og ropivakain for postoperativ analgesi TAP-blokk etter keisersnitt

Randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie: en sammenligning av Levobupivacaine og Ropivacaine for postoperativ analgesi ved bruk av TAP-blokk

Mål:

  1. VAS-score i løpet av de første 12 timene
  2. Bestem hvilket medikament som er mer effektivt for postoperativ analgesi de første 12 timene etter operasjonen
  3. Bivirkninger

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For TAP-blokk ble brukt Hirokain® (Levobupivacaine). Injiserbar oppløsning 7,5 mg / ml; ampulle polypropylen 10 ml, en pakke papp 10; nr. ЛП-003106, 2015-07-21 til 2020-07-21 fra EbbVi Ltd. (Russland); produsent: Kurida AS (Norge); Pakker: AbbVi S.r.l. (Italia), eller Ropivacaine Kabi (Ropivacaine Kabi) (Ropivacaine) Injeksjonsvæske, oppløsning 7,5 mg/ml; ampulle polypropylen 1 10 ml, en pakke med papp 5; EAN-kode: 4607085481524; nr. ЛП-002897, 2015-03-04 til 2020-03-04 fra Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Tyskland); produsent: Fresenius Kabi Norge (Norge).

Begge preparatene ble fortynnet til et volum på 50 ml, i en konsentrasjon på 3 mg/ml.

Det ble utført med TAP-blokk in-plain med en 22G nål Quincke, på begge sider, og 25 ml på hver side ble injisert.

Smertesyndromet ble vurdert ved innleggelse, og hver 2. time i løpet av de første 12 timene etter operasjonen, ved hjelp av en digital skala på VAS.

Alle pasienter fikk NSAIDs (Ketorol 3 mg IV hver 6. time fra innleggelse)

I tillegg:

Paracetamol IV infusjon 100 ml med VAS = 4 poeng, lockout tid 6 timer Tramadol 5% - 2 ml IM med VAS = eller > 5 poeng, lockout tid 6 timer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Keisersnitt pfannenstiel snitt under spinal anestesi
  • Spinalbedøvelse med Bupivacaine heavy 0,5 %
  • Uten noen hjelpestoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen anestesi unntatt spinal
  • Ethvert annet kirurgisk snitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivakain
TAP-blokk med Ropivacaine Solution
Legemiddel: Ropivacaine løsning
TAP-blokk med Ropivacaine 0,3 % - 25 ml fra hver side
Andre navn:
  • Rop
Eksperimentell: Levobupivakain
TAP-blokk med Levobupivacaine Solution
Legemiddel: Levobupivakain løsning
TAP-blokk med Levobupivacaine 0,3 % - 25 ml fra hver side
Andre navn:
  • Levo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte
Tidsramme: 12 timer
Måling av smerte på en VAS-skala (fra 0 til 10 poeng)
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for ytterligere smertestillende midler (paracetamol, tramadol)
Tidsramme: 12 timer
Paracetamol IV infusjon 100 ml med VAS = 4 poeng, Tramadol 5 % - 2 ml IM med VAS = 5 poeng
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandr Ronenson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LeRoTAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ropivacaine løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere