Comparación de levobupivacaína y ropivacaína para el bloqueo TAP después de una cesárea
El ensayo controlado aleatorizado, doble ciego: comparación de levobupivacaína y ropivacaína para la analgesia posoperatoria TAP-block después de una cesárea
Ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego: una comparación de levobupivacaína y ropivacaína para la analgesia posoperatoria mediante bloqueo TAP
Objetivos:
- Puntuación EVA durante las primeras 12 horas
- Determinar qué fármaco es más efectivo para la analgesia postoperatoria en las primeras 12 horas después de la cirugía
- Efectos secundarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el bloqueo TAP se utilizó Hirokain® (Levobupivacaína). Solución inyectable 7,5 mg/ml; ampolla de polipropileno de 10 ml, un paquete de cartón de 10; No. ЛП-003106, 2015-07-21 a 2020-07-21 de EbbVi Ltd. (Rusia); fabricante: Kurida AS (Noruega); Empacador: AbbVi S.r.l. (Italia), o Ropivacaine Kabi (Ropivacaine Kabi) (Ropivacaine) Solución inyectable 7,5 mg/ml; ampolla de polipropileno 1 10 ml, un paquete de cartón 5; código EAN: 4607085481524; No. ЛП-002897, 2015-03-04 a 2020-03-04 de Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Alemania); fabricante: Fresenius Kabi Norge (Noruega).
Ambas preparaciones se diluyeron a un volumen de 50 ml, a una concentración de 3 mg/ml.
Se realizó mediante TAP-block en plano con aguja Quincke 22G, en ambos lados, y se inyectaron 25 ml en cada lado.
El síndrome de dolor se evaluó al ingreso y cada 2 horas durante las primeras 12 horas posteriores a la operación, mediante una escala digital en la EVA.
Todos los pacientes recibieron AINE (Ketorol 3 mg IV cada 6 horas desde el ingreso)
Además:
Infusión IV de paracetamol 100 ml con EVA = puntuación 4, tiempo de bloqueo 6 horas Tramadol 5% - 2 ml IM con puntuación EVA = o > 5, tiempo de bloqueo 6 horas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tver, Federación Rusa
- Tver Regional Perinatal Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incisión de pfannenstiel de cesárea bajo anestesia espinal
- Anestesia espinal con Bupivacaína pesada 0,5%
- Sin adyuvantes
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra anestesia excepto espinal
- Cualquier otra incisión quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ropivacaína
TAP-block con Solución de Ropivacaína
|
TAP-block con Ropivacaína 0,3% - 25 ml por cada lado
Otros nombres:
|
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Experimental: Levobupivacaína
TAP-block con solución de levobupivacaína
|
TAP-block con Levobupivacaína 0,3% - 25 ml por cada lado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Medición del dolor en escala EVA (de 0 a 10 puntos)
|
12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La necesidad de analgésicos adicionales (Paracetamol, Tramadol)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Paracetamol IV infusión 100 ml con EVA = 4 puntos, Tramadol 5% - 2 ml IM con EVA = 5 puntos
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Ropivacaína
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- LeRoTAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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