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Comparaison de la lévobupivacaïne et de la ropivacaïne pour le bloc TAP après césarienne

24 octobre 2017 mis à jour par: Alexandr Ronenson

Essai contrôlé randomisé en double aveugle : comparaison de la lévobupivacaïne et de la ropivacaïne pour l'analgésie postopératoire Bloc TAP après césarienne

Essai contrôlé randomisé, en double aveugle : une comparaison de la lévobupivacaïne et de la ropivacaïne pour l'analgésie postopératoire à l'aide du bloc TAP

Objectifs:

  1. Score EVA pendant les 12 premières heures
  2. Déterminer quel médicament est le plus efficace pour l'analgésie postopératoire dans les 12 premières heures après la chirurgie
  3. Effets secondaires

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour le bloc TAP, Hirokain® (Levobupivacaine) a été utilisé. Solution injectable 7,5 mg/ml ; ampoule polypropylène 10 ml, un paquet de carton 10; n° ЛП-003106, 2015-07-21 au 2020-07-21 de EbbVi Ltd. (Russie) ; fabricant : Kurida AS (Norvège) ; Emballeur : AbbVi S.r.l. (Italie), ou Ropivacaine Kabi (Ropivacaine Kabi) (Ropivacaïne) Solution injectable 7,5 mg/ml ; ampoule polypropylène 1 10 ml, un paquet de carton 5; Code EAN : 4607085481524 ; n° ЛП-002897, 2015-03-04 à 2020-03-04 de Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Allemagne) ; fabricant : Fresenius Kabi Norge (Norvège).

Les deux préparations ont été diluées jusqu'à un volume de 50 ml, à une concentration de 3 mg/ml.

Elle a été réalisée par TAP-block in-plain avec une aiguille Quincke 22G, des deux côtés, et 25 ml de chaque côté ont été injectés.

Le syndrome douloureux était évalué à l'admission, puis toutes les 2 heures pendant les 12 premières heures après l'intervention, à l'aide d'une échelle numérique sur l'EVA.

Tous les patients ont reçu des AINS (Ketorol 3 mg IV toutes les 6 heures à partir de l'admission)

En outre:

Paracétamol perfusion IV 100 ml avec score EVA = 4, temps de blocage 6 heures Tramadol 5% - 2 ml IM avec score EVA = ou > 5, temps de blocage 6 heures

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Incision pfannenstiel césarienne sous rachianesthésie
  • Rachianesthésie à la Bupivacaïne lourde 0,5%
  • Sans aucun adjuvant

Critère d'exclusion:

  • Toute autre anesthésie sauf rachidienne
  • Toute autre incision chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ropivacaïne
Bloc TAP avec solution de ropivacaïne
Médicament: Solution de ropivacaïne
Bloc TAP avec Ropivacaine 0,3% - 25 ml de chaque côté
Autres noms:
  • Rappez
Expérimental: Lévobupivacaïne
Bloc TAP avec solution de lévobupivacaïne
Médicament: Solution de lévobupivacaïne
Bloc TAP avec Lévobupivacaïne 0,3% - 25 ml de chaque côté
Autres noms:
  • Lévo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: 12 heures
Mesure de la douleur sur une échelle EVA (de 0 à 10 points)
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le besoin d'analgésiques supplémentaires (Paracétamol, Tramadol)
Délai: 12 heures
Paracétamol IV perfusion 100 ml avec EVA = 4 scores, Tramadol 5% - 2 ml IM avec EVA = 5 scores
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandr Ronenson

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LeRoTAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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