Comparação Levobupivacaína e Ropivacaína para bloqueio TAP após cesariana
O estudo duplo-cego, randomizado e controlado: comparação entre levobupivacaína e ropivacaína para analgesia pós-operatória TAP-block após cesariana
Estudo randomizado, duplo-cego e controlado: uma comparação entre Levobupivacaína e Ropivacaína para analgesia pós-operatória usando bloqueio TAP
Objetivos.
- Pontuação VAS durante as primeiras 12 horas
- Determinar qual medicamento é mais eficaz para analgesia pós-operatória nas primeiras 12 horas após a cirurgia
- Efeitos colaterais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o bloqueio TAP foi utilizado Hirokain® (Levobupivacaína). Solução injetável 7,5 mg/ml; ampola de polipropileno 10 ml, embalagem de papelão 10; Nº ЛП-003106, 21/07/2015 a 21/07/2020 da EbbVi Ltd. (Rússia); fabricante: Kurida AS (Noruega); Empacotador: AbbVi S.r.l. (Itália), ou Ropivacaine Kabi (Ropivacaine Kabi) (Ropivacaine) Solução injetável 7,5 mg / ml; ampola de polipropileno 1 10 ml, embalagem de papelão 5; Código EAN: 4607085481524; Nº ЛП-002897, 2015-03-04 a 2020-03-04 da Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Alemanha); fabricante: Fresenius Kabi Norge (Noruega).
Ambas as preparações foram diluídas para um volume de 50 ml, na concentração de 3 mg/ml.
Foi realizada por TAP-block in-plain com agulha Quincke 22G, em ambos os lados, e foram injetados 25 ml de cada lado.
A síndrome dolorosa foi avaliada na admissão e a cada 2 horas durante as primeiras 12 horas após a operação, usando uma escala digital na EVA.
Todos os pacientes receberam AINEs (cetorol 3 mg IV a cada 6 horas desde a admissão)
Adicionalmente:
Infusão IV de paracetamol 100 ml com VAS = 4 pontos, tempo de bloqueio 6 horas Tramadol 5% - 2 ml IM com VAS = ou > 5 pontos, tempo de bloqueio 6 horas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tver, Federação Russa
- Tver Regional Perinatal Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incisão pfannenstiel de cesariana sob raquianestesia
- Raquianestesia com Bupivacaína pesada 0,5%
- Sem quaisquer adjuvantes
Critério de exclusão:
- Qualquer outra anestesia, exceto espinhal
- Qualquer outra incisão cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ropivacaína
TAP-block com solução de ropivacaína
|
TAP-block com Ropivacaína 0,3% - 25 ml de cada lado
Outros nomes:
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Experimental: Levobupivacaína
TAP-block com solução de levobupivacaína
|
TAP-block com Levobupivacaína 0,3% - 25 ml de cada lado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor
Prazo: 12 horas
|
Medição da dor em uma escala VAS (de 0 a 10 pontos)
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A necessidade de analgésicos adicionais (Paracetamol, Tramadol)
Prazo: 12 horas
|
Infusão de paracetamol IV 100 ml com VAS = 4 pontos, Tramadol 5% - 2 ml IM com VAS = 5 pontos
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Soluções Farmacêuticas
- Ropivacaína
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- LeRoTAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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