Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning Levobupivacaine og Ropivacaine for TAP-blok efter kejsersnit

24. oktober 2017 opdateret af: Alexandr Ronenson

Det dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg: Sammenligning af levobupivacain og ropivacain til postoperativ analgesi TAP-blok efter kejsersnit

Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg: en sammenligning af Levobupivacaine og Ropivacaine til postoperativ analgesi ved brug af TAP-blok

Mål:

  1. VAS-score i løbet af de første 12 timer
  2. Bestem, hvilket lægemiddel der er mere effektivt til postoperativ analgesi i de første 12 timer efter operationen
  3. Bivirkninger

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til TAP-blok blev anvendt Hirokain® (Levobupivacain). Injicerbar opløsning 7,5 mg/ml; ampul polypropylen 10 ml, en pakke pap 10; nr. ЛП-003106, 2015-07-21 til 2020-07-21 fra EbbVi Ltd. (Rusland); producent: Kurida AS (Norge); Pakker: AbbVi S.r.l. (Italien), eller Ropivacaine Kabi (Ropivacaine Kabi) (Ropivacaine) Injektionsvæske, opløsning 7,5 mg/ml; ampul polypropylen 1 10 ml, en pakke pap 5; EAN-kode: 4607085481524; nr. ЛП-002897, 2015-03-04 til 2020-03-04 fra Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Tyskland); producent: Fresenius Kabi Norge (Norge).

Begge præparater blev fortyndet til et volumen på 50 ml i en koncentration på 3 mg/ml.

Det blev udført med TAP-blok in-plain med en 22G nål Quincke, på begge sider, og 25 ml på hver side blev injiceret.

Smertesyndromet blev vurderet ved indlæggelse og hver 2. time i de første 12 timer efter operationen ved hjælp af en digital skala på VAS.

Alle patienter fik NSAID (Ketorol 3 mg IV hver 6. time fra indlæggelsen)

Derudover:

Paracetamol IV infusion 100 ml med VAS = 4 score, lockout tid 6 timer Tramadol 5% - 2 ml IM med VAS = eller > 5 score, lockout tid 6 timer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kejsersnit pfannenstiel snit under spinal anæstesi
  • Spinal anæstesi med Bupivacaine tung 0,5%
  • Uden nogen hjælpestoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden anæstesi undtagen spinal
  • Ethvert andet kirurgisk snit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacain
TAP-blok med Ropivacaine Solution
Medicin: Ropivacain opløsning
TAP-blok med Ropivacain 0,3% - 25 ml fra hver side
Andre navne:
  • Rop
Eksperimentel: Levobupivacain
TAP-blok med Levobupivacaine Solution
Medicin: Levobupivacain opløsning
TAP-blok med Levobupivacaine 0,3% - 25 ml fra hver side
Andre navne:
  • Levo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: 12 timer
Måling af smerte på en VAS-skala (fra 0 til 10 point)
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for yderligere analgetika (Paracetamol, Tramadol)
Tidsramme: 12 timer
Paracetamol IV infusion 100 ml med VAS = 4 score, Tramadol 5% - 2 ml IM med VAS = 5 score
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandr Ronenson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LeRoTAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ropivacain opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner