Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lewobupiwakainy i ropiwakainy w przypadku blokady TAP po cesarskim cięciu

24 października 2017 zaktualizowane przez: Alexandr Ronenson

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą: porównanie lewobupiwakainy i ropiwakainy w analgezji pooperacyjnej TAP-blok po cięciu cesarskim

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba: porównanie lewobupiwakainy i ropiwakainy w pooperacyjnej analgezji przy użyciu bloku TAP

Cele:

  1. Wynik VAS w ciągu pierwszych 12 godzin
  2. Określ, który lek jest bardziej skuteczny w analgezji pooperacyjnej w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
  3. Skutki uboczne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do blokady TAP zastosowano Hirokain® (Levobupivacaine). Roztwór do wstrzykiwań 7,5 mg / ml; ampułka polipropylenowa 10 ml, opakowanie kartonowe 10; nr ЛП-003106, 2015-07-21 do 2020-07-21 od EbbVi Ltd. (Rosja); producent: Kurida AS (Norwegia); Pakowacz: AbbVi S.r.l. (Włochy) lub Ropivacaine Kabi (Ropivacaine Kabi) (Ropivacaine) Roztwór do wstrzykiwań 7,5 mg/ml; ampułka polipropylenowa 1 10 ml, opakowanie kartonowe 5; Kod EAN: 4607085481524; nr ЛП-002897, 2015-03-04 do 2020-03-04 od Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Niemcy); producent: Fresenius Kabi Norge (Norwegia).

Oba preparaty rozcieńczono do objętości 50 ml, w stężeniu 3 mg/ml.

Przeprowadzono go metodą TAP-block in-plain z igłą 22G Quincke, po obu stronach i wstrzyknięto 25 ml z każdej strony.

Zespół bólowy oceniano przy przyjęciu oraz co 2 godziny w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji za pomocą cyfrowej skali VAS.

Wszyscy chorzy otrzymywali NLPZ (Ketorol 3 mg IV co 6 godzin od przyjęcia)

Dodatkowo:

Paracetamol IV wlew 100 ml z VAS = 4 punkty, czas blokady 6 godzin Tramadol 5% - 2 ml IM z VAS = lub > 5 punktów, czas blokady 6 godzin

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cięcie cesarskie cięcie pfannenstiela w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Znieczulenie rdzeniowe Bupiwakainą ciężką 0,5%
  • Bez żadnych adiuwantów

Kryteria wyłączenia:

  • Każde inne znieczulenie z wyjątkiem znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Każde inne nacięcie chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropiwakaina
TAP-blok z roztworem ropiwakainy
Lek: Roztwór ropiwakainy
TAP-blok z ropiwakainą 0,3% - 25 ml z każdej strony
Inne nazwy:
  • Rop
Eksperymentalny: Lewobupiwakaina
TAP-block z roztworem lewobupiwakainy
Lek: Roztwór lewobupiwakainy
TAP-blok z lewobupiwakainą 0,3% - 25 ml z każdej strony
Inne nazwy:
  • Lewo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 12 godzin
Pomiar bólu w skali VAS (od 0 do 10 punktów)
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych (Paracetamol, Tramadol)
Ramy czasowe: 12 godzin
Paracetamol IV wlew 100 ml z VAS = 4 punkty, Tramadol 5% - 2 ml IM z VAS = 5 punktów
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandr Ronenson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LeRoTAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj