Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multiszenzoros környezetek viselkedésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata demenciában szenvedő veteránok támogatott fürdőzése során

2019. július 19. frissítette: University of Florida
A demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tünetei nagymértékben befolyásolják a demenciában szenvedők életminőségét (QoL), és a gyógyszeres beavatkozások költségesek, hatástalanok vagy életveszélyesek. A törvényhozók támogatják a nem gyógyszeres beavatkozásokat, például a multi-szenzoros környezeteket (MSE), de ezeket nem vizsgálták széles körben. Kritikus szükség van az MSE kivizsgálására, különösen az asszisztált fürdés, zuhanyozás és/vagy kádfürdőzés során, ahol a legtöbb BPSD fordul elő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A demencia egy legyengítő és egyre kiterjedtebb állapot, amely világszerte befolyásolja a kognitív hanyatlást. A demencia viselkedési és pszichológiai tünetei (BPSD) befolyásolják a demenciában szenvedők életminőségét (QoL), és kulcsfontosságú beavatkozási célpontok. A BPSD farmakológiai beavatkozásai költségesek, hatástalanok vagy életveszélyesek lehetnek, ami arra készteti a törvényhozókat és a Szövetségi Gyógyszerügyi Hatóságot (FDA), hogy támogassák a nem gyógyszeres beavatkozásokat, például a multi-szenzoros környezeteket (MSE), mint a kezelés első vonalát. A nem gyógyszeres beavatkozások, például az MSE támogatása ellenére következetlenség mutatkozott az MSE-beavatkozások értékelési módszertanában és alkalmazásában, ami akadályozza az MSE széles körű alkalmazását a demencia gondozásában. Ezért nagy szükség van a jól definiált MSE empirikus vizsgálatára a nem gyógyszeres demencia-ellátásban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az MSE hatását az asszisztált fürdés, zuhanyozás és/vagy kádfürdőzés során az agresszióra/izgatottságra a demenciában szenvedő veteránok esetében. A VA 2010 óta alkalmaz MSE-terápiát a demenciában szenvedő veteránok számára, és az MSE agresszióra gyakorolt ​​hatását még értékelni kell. 2013-ban a kedvező kezdeti eredményeknek köszönhetően a VA fix helyiségű és mobil kocsis MSE alkalmazásokat telepített 53 VA közösségi lakóközpontba (CLC) szerte az Egyesült Államokban, köztük egyben a floridai Lake Cityben, amely mobil MSE kocsikat és vízálló MSE berendezéseket kapott. asszisztált fürdés, zuhanyozás és/vagy kádfürdőzés közbeni használatra. A demenciában szenvedőknél a legtöbb agresszió/izgatottság a támogatott fürdés során következik be, és nagy szükség van a nem gyógyszeres beavatkozások bizonyítékokon alapuló kutatására a problémás viselkedés csökkentése, az egészségügyi szolgáltatók terheinek csökkentése és a betegek életminőségének (QoL) javítása érdekében. elmebaj. Ennek a tanulmánynak az átfogó célja az MSE hatékonyságának vizsgálata az izgatottság/agresszió csökkentésében a demenciában szenvedő veteránok asszisztált fürdése, zuhanyozása és/vagy kádfürdőzése során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Geriatric Research Education and Clinical Center
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32025
        • Lake City VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A fürdetendő veteránok és a fürdőt biztosító egészségügyi szolgáltatók beleegyezését kapják ebben a vizsgálatban.

Felvételi feltételek Demenciában szenvedő veterán: Egy demenciában szenvedő veterán jogosult a részvételre, ha megfelel a következő felvételi kritériumoknak:

  1. Előrehaladott stádiumú demencia orvosi diagnózisa (MMSE minősítés 0-20)
  2. Legalább három hónapig a floridai Lake Cityben tartózkodó VA CLC-n belül
  3. A támogatott fürdés, zuhanyozás és/vagy kádfürdőzés során következetesen mutasson nagyfokú agressziót/izgatottságot.
  4. Nyilvántartásban kell lennie törvényes képviselővel (LAR).

Kizárási kritériumok Demenciában szenvedő veterán: A demenciában szenvedő veterán nem jogosult a részvételre, ha megfelel az alábbi kizárási feltételek egyikének:

  1. A pszichózis domináns diagnózisa, beleértve a skizofréniát is
  2. Azok a betegek, akikről az ellátó személyzet úgy gondolja, hogy nem részesülne az MSE-ből.

Bevételi feltételek VA egészségügyi szolgáltató: A VA egészségügyi szolgáltató jogosult a részvételre, ha megfelel a következő felvételi kritériumoknak:

  1. Segített fürdést, zuhanyozást és/vagy kádfürdőzést biztosít demenciában szenvedő veteránok számára a floridai Lake City-ben található VA CLC-ben
  2. Legalább három hónapig a floridai Lake City-ben, a VA CLC-ben dolgozott
  3. Angolul beszél

Kizárási feltételek VA egészségügyi szolgáltató: A VA egészségügyi szolgáltató nem jogosult a részvételre, ha megfelel az alábbi kizárási feltételek egyikének:

  1. Vannak olyan korlátozásai, amelyek megakadályozzák abban, hogy támogatott fürdést, zuhanyozást és/vagy kádfürdőzést biztosítson egy MSE-n belül
  2. Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a részt vevő veteránt vagy megzavarhatja az adatok integritását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Multi-szenzoros környezet fürdés közben
Az MSE beavatkozást egy interaktív vízálló száloptikás készlet biztosítja, amely tartalmaz: fénykibocsátó diódás (LED) falmosó lámpát, vízálló száloptikás kábelt, amely a résztvevő által fürdés, zuhanyozás közben tartott vízálló kapcsolóval vezérelhető. , és vagy kádfürdőzés, valamint mobil MSE kocsi. A falmosó LED-lámpája azt az illúziót kelti, hogy a szoba különféle élénk színekkel van festve, amelyeket a fürdető veterán megváltoztathat. A mobil MSE kocsi tartalmaz egy LED-es napelemes kivetítőt, amely vizuális szenzoros stimulációt biztosít jelenetek falra vetítésével, egy aromaterápiás diffúzort és egy hordozható buborékcsövet, amely pozitív elvonást biztosít a fürdési folyamat során.
A multi-szenzoros környezetek (MSE), más néven Snoezelen® környezetek, viselkedési környezeti beavatkozásként határozzák meg, hogy segítsék a kognitív és fizikai fogyatékossággal élő embereket érzékszervi egyensúly elérésében. Az MSE tipikus elemei a vizuális, hallási, tapintási és szaglási ingerek, ergonomikus vibroakusztikus bútorok, buborékcsövek, színváltós LED-es világítási megoldások, zene, száloptika és aromaterápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedés asszisztált fürdés közben
Időkeret: 20 hét
A fizikailag agresszív viselkedések súlyozása egy háromszintű kategóriaskálán történik: tényleges, megkísérelt vagy semmilyen.
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSE hatása a gyógyszerhasználattal kapcsolatban
Időkeret: 20 hét
A napi gyógyszerhasználatot jelző szóródiagramokat a viselkedést jelző pontdiagramok fedik le, hogy értékeljék az MSE gyógyszerhasználattal kapcsolatos hatását.
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A VA-szabályok értelmében az összes adatot biztonságosan vagy a VA tűzfala mögötti szerveren tárolják, amelyhez csak a jelen tanulmányban részt vevő VA-kutatók férhetnek hozzá. Valamennyi adat azonosítása megtörténik, és nevekre semmilyen kiadványban nem hivatkozunk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Multi-szenzoros környezet

Iratkozz fel