- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03303638
A multiszenzoros környezetek viselkedésre gyakorolt hatásának vizsgálata demenciában szenvedő veteránok támogatott fürdőzése során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Geriatric Research Education and Clinical Center
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32025
- Lake City VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A fürdetendő veteránok és a fürdőt biztosító egészségügyi szolgáltatók beleegyezését kapják ebben a vizsgálatban.
Felvételi feltételek Demenciában szenvedő veterán: Egy demenciában szenvedő veterán jogosult a részvételre, ha megfelel a következő felvételi kritériumoknak:
- Előrehaladott stádiumú demencia orvosi diagnózisa (MMSE minősítés 0-20)
- Legalább három hónapig a floridai Lake Cityben tartózkodó VA CLC-n belül
- A támogatott fürdés, zuhanyozás és/vagy kádfürdőzés során következetesen mutasson nagyfokú agressziót/izgatottságot.
- Nyilvántartásban kell lennie törvényes képviselővel (LAR).
Kizárási kritériumok Demenciában szenvedő veterán: A demenciában szenvedő veterán nem jogosult a részvételre, ha megfelel az alábbi kizárási feltételek egyikének:
- A pszichózis domináns diagnózisa, beleértve a skizofréniát is
- Azok a betegek, akikről az ellátó személyzet úgy gondolja, hogy nem részesülne az MSE-ből.
Bevételi feltételek VA egészségügyi szolgáltató: A VA egészségügyi szolgáltató jogosult a részvételre, ha megfelel a következő felvételi kritériumoknak:
- Segített fürdést, zuhanyozást és/vagy kádfürdőzést biztosít demenciában szenvedő veteránok számára a floridai Lake City-ben található VA CLC-ben
- Legalább három hónapig a floridai Lake City-ben, a VA CLC-ben dolgozott
- Angolul beszél
Kizárási feltételek VA egészségügyi szolgáltató: A VA egészségügyi szolgáltató nem jogosult a részvételre, ha megfelel az alábbi kizárási feltételek egyikének:
- Vannak olyan korlátozásai, amelyek megakadályozzák abban, hogy támogatott fürdést, zuhanyozást és/vagy kádfürdőzést biztosítson egy MSE-n belül
- Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a részt vevő veteránt vagy megzavarhatja az adatok integritását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Multi-szenzoros környezet fürdés közben
Az MSE beavatkozást egy interaktív vízálló száloptikás készlet biztosítja, amely tartalmaz: fénykibocsátó diódás (LED) falmosó lámpát, vízálló száloptikás kábelt, amely a résztvevő által fürdés, zuhanyozás közben tartott vízálló kapcsolóval vezérelhető. , és vagy kádfürdőzés, valamint mobil MSE kocsi.
A falmosó LED-lámpája azt az illúziót kelti, hogy a szoba különféle élénk színekkel van festve, amelyeket a fürdető veterán megváltoztathat.
A mobil MSE kocsi tartalmaz egy LED-es napelemes kivetítőt, amely vizuális szenzoros stimulációt biztosít jelenetek falra vetítésével, egy aromaterápiás diffúzort és egy hordozható buborékcsövet, amely pozitív elvonást biztosít a fürdési folyamat során.
|
A multi-szenzoros környezetek (MSE), más néven Snoezelen® környezetek, viselkedési környezeti beavatkozásként határozzák meg, hogy segítsék a kognitív és fizikai fogyatékossággal élő embereket érzékszervi egyensúly elérésében.
Az MSE tipikus elemei a vizuális, hallási, tapintási és szaglási ingerek, ergonomikus vibroakusztikus bútorok, buborékcsövek, színváltós LED-es világítási megoldások, zene, száloptika és aromaterápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedés asszisztált fürdés közben
Időkeret: 20 hét
|
A fizikailag agresszív viselkedések súlyozása egy háromszintű kategóriaskálán történik: tényleges, megkísérelt vagy semmilyen.
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MSE hatása a gyógyszerhasználattal kapcsolatban
Időkeret: 20 hét
|
A napi gyógyszerhasználatot jelző szóródiagramokat a viselkedést jelző pontdiagramok fedik le, hogy értékeljék az MSE gyógyszerhasználattal kapcsolatos hatását.
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201700547
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Multi-szenzoros környezet
-
Johns Hopkins UniversityAktív, nem toborzóFelső végtag diszfunkció | Corticobasalis szindrómaEgyesült Államok