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Investigando o impacto de ambientes multissensoriais no comportamento durante o banho assistido para veteranos com demência

19 de julho de 2019 atualizado por: University of Florida
Os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) têm um grande impacto na qualidade de vida (QoL) das pessoas com demência, e as intervenções farmacológicas são caras, ineficazes ou ameaçam a vida. Os legisladores apóiam intervenções não farmacológicas, como ambientes multissensoriais (MSE), mas não foram amplamente estudadas. Há uma necessidade crítica de investigação de MSE, particularmente durante o banho assistido, ducha e/ou banho de banheira, onde ocorre a maioria dos BPSD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A demência é uma condição debilitante e cada vez mais difundida que afeta o declínio cognitivo em todo o mundo. Os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) afetam a qualidade de vida (QoL) das pessoas com demência e são os principais alvos de intervenção. Intervenções farmacológicas para BPSD podem ser caras, ineficazes ou com risco de vida, levando os legisladores e a Federal Drug Administration (FDA) a apoiar intervenções não farmacológicas como ambientes multissensoriais (MSE) como a primeira linha de tratamento preferida. Apesar desse apoio a intervenções não farmacológicas como MSE, tem havido inconsistência nas metodologias de avaliação e aplicação de intervenções MSE, impedindo o uso generalizado de MSE em ambientes de tratamento de demência. Portanto, há uma necessidade crítica de investigação empírica de MSE bem definido no tratamento não farmacológico da demência. O objetivo deste estudo é investigar o impacto do MSE na agressão/agitação durante o banho assistido, duche e/ou banho de banheira para veteranos com demência. O VA implementou a terapia MSE para veteranos com demência desde 2010 e o impacto do MSE na agressão ainda precisa ser avaliado. Em 2013, devido aos resultados iniciais favoráveis, o VA instalou aplicativos MSE de sala fixa e carrinho móvel em 53 centros de convivência comunitária (CLCs) VA nos EUA, incluindo um em Lake City, Flórida, que recebeu carrinhos MSE móveis e equipamentos MSE à prova d'água para uso durante o banho assistido, duche e/ou banho de banheira. A maioria dos atos de agressão/agitação para pessoas com demência ocorre durante o banho assistido e há uma forte necessidade de pesquisas baseadas em evidências de intervenções não farmacológicas para reduzir comportamentos problemáticos, diminuir a sobrecarga do profissional de saúde e melhorar a qualidade de vida (QoL) para pessoas com demência. O objetivo geral deste estudo é investigar a eficácia do MSE na redução da agitação/agressividade durante o banho assistido, duche e/ou banho de banheira para veteranos com demência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Geriatric Research Education and Clinical Center
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
        • Lake City VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os veteranos que estão sendo banhados e os profissionais de saúde que fornecem o banho serão consentidos neste estudo.

Critérios de inclusão Veterano com demência: Um veterano com demência é elegível para participar se atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico médico de demência em estágio avançado (classificação MMSE 0-20)
  2. Residir no VA CLC em Lake City, Flórida, por pelo menos três meses
  3. Demonstrar consistentemente altos níveis de agressão/agitação durante o banho assistido, ducha e/ou banho de banheira.
  4. Deve ter representante legalmente autorizado (LAR) registrado

Critérios de exclusão Veterano com demência: Um veterano com demência não é elegível para participar se atender a um dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico predominante de psicose, incluindo esquizofrenia
  2. Pacientes que a equipe de atendimento acredita que não se beneficiariam com o MSE.

Critérios de inclusão Profissional de saúde VA: O profissional de saúde VA é elegível para participar se atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. Fornece banho assistido, banho e/ou banho de banheira para veteranos com demência no VA CLC em Lake City, Flórida
  2. Trabalhou no VA CLC em Lake City, Flórida por pelo menos três meses
  3. Fala inglês

Critérios de exclusão Profissional de saúde VA: O prestador de serviços de saúde VA é inelegível para participar se atender a um dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Tem alguma limitação que o impeça de fornecer banho assistido, ducha e/ou banho de banheira dentro de um MSE
  2. Tem qualquer condição que possa, na opinião do investigador, colocar o veterano participante em risco ou interferir na integridade dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ambiente multissensorial durante o banho
A intervenção MSE será fornecida por um kit interativo de fibra ótica à prova d'água que inclui: uma lâmpada de parede de diodo emissor de luz (LED), um cabo de fibra ótica à prova d'água que pode ser controlado por um interruptor à prova d'água mantido pelo participante durante o banho, chuveiro , e ou banho de banheira e um carrinho MSE móvel. A luz LED do lavador de parede cria a ilusão de que a sala é pintada com uma variedade de cores brilhantes que podem ser alteradas pelo banho do veterano. O carrinho MSE móvel inclui um projetor solar de LED que fornece estimulação sensorial visual ao projetar cenas na parede, um difusor de aromaterapia e um tubo de bolha portátil para criar distração positiva durante o processo de banho.
Ambientes multissensoriais (MSE), também conhecidos como ambientes Snoezelen®, são definidos como intervenção ambiental comportamental para ajudar pessoas com deficiências cognitivas e físicas a alcançar o equilíbrio sensorial. Os elementos típicos do MSE incluem estímulos visuais, auditivos, táteis e olfativos, móveis vibroacústicos ergonômicos, tubos de bolhas, soluções de iluminação LED que mudam de cor, música, fibra ótica e aromaterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento durante o banho assistido
Prazo: 20 semanas
Comportamentos fisicamente agressivos serão ponderados por uma escala de categoria de três níveis: real, tentado ou nenhum.
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do MSE relacionado ao uso de medicamentos
Prazo: 20 semanas
Os gráficos de dispersão indicando o uso diário de medicamentos serão sobrepostos com os gráficos de dispersão indicando o comportamento para avaliar o impacto do MSE relacionado ao uso de medicamentos.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com os regulamentos do VA, todos os dados serão armazenados de forma segura ou em um servidor atrás do firewall do VA, acessível apenas aos pesquisadores do VA designados para este estudo. Todos os dados serão desidentificados e nenhum nome será mencionado em nenhuma publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ambiente Multissensorial

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