- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03303638
Investigando o impacto de ambientes multissensoriais no comportamento durante o banho assistido para veteranos com demência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Geriatric Research Education and Clinical Center
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
- Lake City VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os veteranos que estão sendo banhados e os profissionais de saúde que fornecem o banho serão consentidos neste estudo.
Critérios de inclusão Veterano com demência: Um veterano com demência é elegível para participar se atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Diagnóstico médico de demência em estágio avançado (classificação MMSE 0-20)
- Residir no VA CLC em Lake City, Flórida, por pelo menos três meses
- Demonstrar consistentemente altos níveis de agressão/agitação durante o banho assistido, ducha e/ou banho de banheira.
- Deve ter representante legalmente autorizado (LAR) registrado
Critérios de exclusão Veterano com demência: Um veterano com demência não é elegível para participar se atender a um dos seguintes critérios de exclusão:
- Diagnóstico predominante de psicose, incluindo esquizofrenia
- Pacientes que a equipe de atendimento acredita que não se beneficiariam com o MSE.
Critérios de inclusão Profissional de saúde VA: O profissional de saúde VA é elegível para participar se atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Fornece banho assistido, banho e/ou banho de banheira para veteranos com demência no VA CLC em Lake City, Flórida
- Trabalhou no VA CLC em Lake City, Flórida por pelo menos três meses
- Fala inglês
Critérios de exclusão Profissional de saúde VA: O prestador de serviços de saúde VA é inelegível para participar se atender a um dos seguintes critérios de exclusão:
- Tem alguma limitação que o impeça de fornecer banho assistido, ducha e/ou banho de banheira dentro de um MSE
- Tem qualquer condição que possa, na opinião do investigador, colocar o veterano participante em risco ou interferir na integridade dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ambiente multissensorial durante o banho
A intervenção MSE será fornecida por um kit interativo de fibra ótica à prova d'água que inclui: uma lâmpada de parede de diodo emissor de luz (LED), um cabo de fibra ótica à prova d'água que pode ser controlado por um interruptor à prova d'água mantido pelo participante durante o banho, chuveiro , e ou banho de banheira e um carrinho MSE móvel.
A luz LED do lavador de parede cria a ilusão de que a sala é pintada com uma variedade de cores brilhantes que podem ser alteradas pelo banho do veterano.
O carrinho MSE móvel inclui um projetor solar de LED que fornece estimulação sensorial visual ao projetar cenas na parede, um difusor de aromaterapia e um tubo de bolha portátil para criar distração positiva durante o processo de banho.
|
Ambientes multissensoriais (MSE), também conhecidos como ambientes Snoezelen®, são definidos como intervenção ambiental comportamental para ajudar pessoas com deficiências cognitivas e físicas a alcançar o equilíbrio sensorial.
Os elementos típicos do MSE incluem estímulos visuais, auditivos, táteis e olfativos, móveis vibroacústicos ergonômicos, tubos de bolhas, soluções de iluminação LED que mudam de cor, música, fibra ótica e aromaterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento durante o banho assistido
Prazo: 20 semanas
|
Comportamentos fisicamente agressivos serão ponderados por uma escala de categoria de três níveis: real, tentado ou nenhum.
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20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do MSE relacionado ao uso de medicamentos
Prazo: 20 semanas
|
Os gráficos de dispersão indicando o uso diário de medicamentos serão sobrepostos com os gráficos de dispersão indicando o comportamento para avaliar o impacto do MSE relacionado ao uso de medicamentos.
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201700547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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