Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniaististen ympäristöjen vaikutuksen tutkiminen dementiaa sairastavien veteraanien käyttäytymiseen avustetun uimisen aikana

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologiset oireet vaikuttavat suuresti dementiaa sairastavien ihmisten elämänlaatuun (QoL), ja farmakologiset toimenpiteet ovat kalliita, tehottomia tai hengenvaarallisia. Lainsäätäjät tukevat ei-farmakologisia interventioita, kuten multisensorisia ympäristöjä (MSE), mutta niitä ei ole tutkittu laajasti. On kriittinen tarve tutkia MSE:tä, erityisesti avustetun kylvyn, suihkun ja/tai kylpyammeen aikana, missä useimmat BPSD:t esiintyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dementia on heikentävä ja yhä yleisempi sairaus, joka vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen kaikkialla maailmassa. Dementian käyttäytymis- ja psykologiset oireet (BPSD) vaikuttavat dementiaa sairastavien ihmisten elämänlaatuun (QoL) ja ovat keskeisiä interventiokohteita. BPSD:n farmakologiset interventiot voivat olla kalliita, tehottomia tai hengenvaarallisia, jolloin lainsäätäjät ja liittovaltion lääkevirasto (FDA) tukevat ei-farmakologisia toimenpiteitä, kuten multisensorisia ympäristöjä (MSE) ensisijaisena hoitomuotona. Huolimatta tästä ei-lääketieteellisten interventioiden, kuten MSE:n, tuesta, MSE-interventioiden arviointimenetelmissä ja soveltamisessa on ollut epäjohdonmukaisuutta, mikä on estänyt MSE:n laajaa käyttöä dementian hoitoympäristöissä. Siksi on kriittinen tarve empiiriselle tutkimukselle tarkasti määritellystä MSE:stä ei-farmakologisessa dementian hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MSE:n vaikutusta dementiaa sairastavien veteraanien aggressiivisuuteen/levottomuuteen avustetun kylvyn, suihkun ja/tai kylpyammeen aikana. VA on ottanut käyttöön MSE-terapiaa dementiaa sairastaville veteraaneille vuodesta 2010 lähtien, ja MSE:n vaikutusta aggressiivisuuteen on vielä arvioitava. Vuonna 2013 VA asensi suotuisten alkutulosten ansiosta sekä kiinteiden huoneiden että mobiilikärryjen MSE-sovelluksia 53 VA:n yhteisökeskukseen (CLC:hen) eri puolilla Yhdysvaltoja, mukaan lukien yksi Lake Cityssä Floridassa, joka sai siirrettävät MSE-kärryt ja vedenpitävät MSE-laitteet. käytettäväksi avustetun kylvyn, suihkun ja/tai kylpyammeen aikana. Suurin osa dementiaa sairastavien ihmisten aggressiivisuudesta/agitaatiosta tapahtuu avustetun kylpemisen aikana, ja on olemassa vahva tarve näyttöön perustuvalle ei-lääketieteellisille toimenpiteille ongelmakäyttäytymisen vähentämiseksi, terveydenhuollon tarjoajien taakan vähentämiseksi ja elämänlaadun (QoL) parantamiseksi. dementia. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia MSE:n tehokkuutta dementiaa sairastavien veteraanien kiihtyneisyyden/aggressiivisuuden vähentämisessä avustetun kylvyn, suihkun ja/tai kylpyammeen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Geriatric Research Education and Clinical Center
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32025
        • Lake City VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tässä tutkimuksessa hyväksytään kylpevät veteraanit ja kylvyn tarjoavat terveydenhuollon tarjoajat.

Osallistumiskriteerit Dementiaa sairastava veteraani: Dementiasta kärsivä veteraani on oikeutettu osallistumaan, jos hän täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneen dementian lääketieteellinen diagnoosi (MMSE-luokitus 0-20)
  2. Asunut VA CLC:ssä Lake Cityssä Floridassa vähintään kolme kuukautta
  3. Osoita jatkuvasti suurta aggressiota/levottomuutta avustetun kylvyn, suihkun ja/tai kylpyammeen aikana.
  4. Laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on oltava kirjattu

Poissulkemiskriteerit Dementiaa sairastava veteraani: Dementiaa sairastava veteraani ei voi osallistua, jos hän täyttää yhden seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Pääasiallinen diagnoosi psykoosista, mukaan lukien skitsofrenia
  2. Potilaat, joiden hoitohenkilöstö uskoo, että ne eivät hyötyisi MSE:stä.

Osallistumiskriteerit VA-terveydenhuollon tarjoaja: VA-terveydenhuollon tarjoaja on oikeutettu osallistumaan, jos hän täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Tarjoaa avustettua kylpy-, suihku- ja/tai kylpyammekylpyä dementiaa sairastaville veteraaneille VA CLC:ssä Lake Cityssä, Floridassa
  2. On työskennellyt VA CLC:ssä Lake Cityssä Floridassa vähintään kolme kuukautta
  3. Puhuu englantia

Poissulkemiskriteerit VA-terveydenhuollon tarjoaja: VA-terveydenhuollon tarjoaja ei voi osallistua, jos hän täyttää yhden seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Onko hänellä rajoituksia, jotka estävät häntä tarjoamasta avustettua kylpemistä, suihkussa ja/tai kylpyammeessa kylpemistä MSE:ssä
  2. jolla on jokin ehto, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa osallistuvan veteraanin tai häiritä tietojen eheyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Moniaistinen ympäristö kylvyn aikana
MSE-toimenpide toteutetaan interaktiivisella vedenpitävällä valokuitusarjalla, joka sisältää: valodiodi (LED) -seinävalon, vedenpitävän kuitukaapelin, jota voidaan ohjata vesitiiviillä kytkimellä, jota osallistuja pitää kylvyn tai suihkun aikana. , ja/tai kylpyamme, ja mobiili MSE-kärry. Seinänpesukoneen LED-valo luo illuusion siitä, että huone on maalattu erilaisilla kirkkailla väreillä, joita kylvettävä veteraani voi muuttaa. Siirrettävä MSE-kärry sisältää LED-aurinkoprojektorin, joka tarjoaa visuaalista sensorista stimulaatiota projisoimalla kohtauksia seinälle, aromaterapiahajottimen ja kannettavan kuplaputken, joka luo positiivista häiriötekijää kylpyprosessin aikana.
Käyttäytyminen: Moniaistiinen ympäristö
Multi-sensoriset ympäristöt (MSE), jotka tunnetaan myös nimellä Snoezelen® -ympäristöt, määritellään käyttäytymisympäristön interventioksi, joka auttaa ihmisiä, joilla on kognitiivisia ja fyysisiä vammoja, saavuttamaan aistillisen tasapainon. MSE:n tyypillisiä elementtejä ovat visuaaliset, kuulo-, tunto- ja hajuärsykkeet, ergonomiset vibroakustiset huonekalut, kuplaputket, väriä muuttavat LED-valaistusratkaisut, musiikki, valokuitu ja aromaterapia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytyminen avustetun kylvyn aikana
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Fyysisesti aggressiivista käyttäytymistä painotetaan kolmitason luokka-asteikolla: todellinen, yritys tai ei mitään.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSE:n vaikutus lääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Päivittäistä lääkkeiden käyttöä osoittavat hajakuvaajat asetetaan käyttäytymistä osoittavien hajontakaavioiden päälle, jotta voidaan arvioida lääkkeiden käyttöön liittyvää MSE:n vaikutusta.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201700547

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

VA-säännösten mukaan kaikki tiedot tallennetaan turvallisesti tai palvelimelle VA-palomuurin takana, ja vain tähän tutkimukseen määrättyjen VA-tutkijoiden käytettävissä. Kaikki tiedot poistetaan, eikä nimiin viitata missään julkaisussa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Moniaistiinen ympäristö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa