Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu multismyslového prostředí na chování během asistovaného koupání u veteránů s demencí

19. července 2019 aktualizováno: University of Florida
Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) výrazně ovlivňují kvalitu života (QoL) lidí s demencí a farmakologické intervence jsou nákladné, neúčinné nebo život ohrožující. Zákonodárci podporují nefarmakologické intervence, jako jsou multismyslová prostředí (MSE), ale nebyly široce studovány. Existuje kritická potřeba vyšetření MSE, zejména během asistovaného koupání, sprchování a/nebo koupání ve vaně, kde se vyskytuje většina BPSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Demence je vysilující a stále více všudypřítomný stav ovlivňující kognitivní pokles po celém světě. Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) ovlivňují kvalitu života (QoL) lidí s demencí a jsou klíčovými intervenčními cíli. Farmakologické intervence pro BPSD mohou být nákladné, neefektivní nebo život ohrožující a podněcují zákonodárce a Federální úřad pro léčiva (FDA) k podpoře nefarmakologických intervencí, jako je multisenzorické prostředí (MSE), jako preferovanou první linii léčby. Navzdory této podpoře nefarmakologických intervencí, jako je MSE, existuje nejednotnost v hodnotících metodologiích a aplikaci intervencí MSE, což brání širokému použití MSE v prostředí péče o demence. Proto existuje kritická potřeba empirického výzkumu dobře definovaného MSE v nefarmakologické péči o demenci. Účelem této studie je prozkoumat dopad MSE na agresi/neklid během asistovaného koupání, sprchování a/nebo koupání ve vaně u veteránů s demencí. VA zavedla terapii MSE pro veterány s demencí od roku 2010 a vliv MSE na agresi je třeba ještě vyhodnotit. V roce 2013, díky příznivým počátečním výsledkům, VA nainstalovala aplikace MSE pro pevné prostory i mobilní vozíky do 53 komunitních center VA (CLC) po celých USA, včetně jednoho v Lake City na Floridě, které obdrželo mobilní vozíky MSE a vodotěsné zařízení MSE. pro použití během asistovaného koupání, sprchování a/nebo koupání ve vaně. K většině projevů agrese/agrese u lidí s demencí dochází během asistovaného koupání a existuje silná potřeba na důkazech podložený výzkum nefarmakologických intervencí ke snížení problémového chování, snížení zátěže poskytovatelů zdravotní péče a zlepšení kvality života (QoL) u lidí s demence. Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinnost MSE při snižování agitovanosti/agrese během asistovaného koupání, sprchování a/nebo koupání ve vaně u veteránů s demencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Geriatric Research Education and Clinical Center
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32025
        • Lake City VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Koupání veteránů a poskytovatelé zdravotní péče poskytující koupel budou v této studii souhlasit.

Kritéria pro zařazení Veterán s demencí: Veterán s demencí se může zúčastnit, pokud splní následující kritéria pro zařazení:

  1. Lékařská diagnóza pokročilého stadia demence (MMSE hodnocení 0-20)
  2. Bydlí v rámci VA CLC v Lake City na Floridě po dobu nejméně tří měsíců
  3. Během asistovaného koupání, sprchování a/nebo koupání ve vaně trvale prokazujte vysokou úroveň agrese/vzrušivosti.
  4. Musí mít evidovaného zákonného zástupce (LAR).

Kritéria vyloučení Veterán s demencí: Veterán s demencí se nemůže zúčastnit, pokud splňuje jedno z následujících kritérií pro vyloučení:

  1. Převládající diagnóza psychózy včetně schizofrenie
  2. Pacienti, o kterých se ošetřující personál domnívá, že by z MSE neměli prospěch.

Kritéria pro zařazení Poskytovatel zdravotní péče VA: Poskytovatel zdravotní péče VA se může zúčastnit, pokud splní následující kritéria pro zařazení:

  1. Poskytuje asistované koupání, sprchování a/nebo koupání ve vaně veteránům s demencí ve VA CLC v Lake City na Floridě
  2. Pracoval ve VA CLC v Lake City na Floridě po dobu nejméně tří měsíců
  3. Mluví anglicky

Kritéria vyloučení Poskytovatel zdravotní péče VA: Poskytovatel zdravotní péče VA není způsobilý k účasti, pokud splňuje jedno z následujících kritérií vyloučení:

  1. Má nějaká omezení, která mu/jí zabrání poskytovat asistované koupání, sprchování a/nebo koupání ve vaně v rámci MSE
  2. Má jakýkoli stav, který by mohl podle názoru vyšetřovatele vystavit zúčastněného veterána riziku nebo narušit integritu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Multismyslové prostředí při koupání
Zásah MSE bude poskytován interaktivní vodotěsnou soupravou z optických vláken, která obsahuje: nástěnné svítidlo s LED diodami, vodotěsný kabel z optických vláken, který lze ovládat vodotěsným spínačem, který účastník drží při koupání, sprchování , a nebo vanové koupání a mobilní MSE vozík. Nástěnné svítidlo LED vytváří iluzi, že místnost je vymalována různými jasnými barvami, které mohou být změněny koupaným veteránem. Mobilní vozík MSE obsahuje LED solární projektor poskytující vizuální smyslovou stimulaci promítáním scén na stěnu, aromaterapeutický difuzér a přenosnou bublinkovou trubici pro vytvoření pozitivního rozptýlení během procesu koupání.
Multismyslová prostředí (MSE), známá také jako Snoezelen® prostředí, jsou definována jako behaviorální environmentální intervence, která pomáhá lidem s kognitivním a fyzickým postižením dosáhnout smyslové rovnováhy. Mezi typické prvky v rámci MSE patří zrakové, sluchové, hmatové a čichové podněty, ergonomický vibroakustický nábytek, bublinkové trubice, řešení LED osvětlení s měnícími se barvami, hudba, vláknová optika a aromaterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při asistovaném koupání
Časové okno: 20 týdnů
Fyzicky agresivní chování bude váženo na tříúrovňové škále kategorií: skutečné, pokusné nebo žádné.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad MSE související s užíváním léků
Časové okno: 20 týdnů
Bodové grafy indikující denní užívání léků budou překryty bodovými grafy indikujícími chování pro posouzení dopadu MSE souvisejícího s užíváním léků.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle předpisů VA budou všechna data uložena bezpečně nebo na serveru za firewallem VA, ke kterému budou mít přístup pouze výzkumníci VA přidělení k této studii. Všechna data budou deidentifikována a žádná jména nebudou uvedena v žádných publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multismyslové prostředí

Předplatit