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Investigación del impacto de los entornos multisensoriales en el comportamiento durante el baño asistido para veteranos con demencia

19 de julio de 2019 actualizado por: University of Florida
Los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) tienen un gran impacto en la calidad de vida (CdV) de las personas con demencia, y las intervenciones farmacológicas son costosas, ineficaces o potencialmente mortales. Los legisladores apoyan las intervenciones no farmacológicas como los entornos multisensoriales (MSE), pero no se han estudiado ampliamente. Existe una necesidad crítica de investigar los MSE, particularmente durante el baño asistido, la ducha y/o el baño en la tina, donde ocurre la mayoría de los BPSD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La demencia es una condición debilitante y cada vez más generalizada que afecta el deterioro cognitivo en todo el mundo. Los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD) afectan la calidad de vida (QoL) de las personas con demencia y son objetivos clave de intervención. Las intervenciones farmacológicas para el BPSD pueden ser costosas, ineficaces o potencialmente mortales, lo que llevó a los legisladores y a la Administración Federal de Medicamentos (FDA) a respaldar las intervenciones no farmacológicas como los entornos multisensoriales (MSE) como la primera línea de tratamiento preferida. A pesar de este apoyo a las intervenciones no farmacológicas como MSE, ha habido inconsistencia en las metodologías de evaluación y la aplicación de las intervenciones de MSE, lo que impide el uso generalizado de MSE en los entornos de atención de la demencia. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de investigación empírica de MSE bien definidos en la atención no farmacológica de la demencia. El propósito de este estudio es investigar el impacto de MSE en la agresión/agitación durante el baño asistido, la ducha y/o el baño en la tina para veteranos con demencia. El VA ha implementado la terapia MSE para veteranos con demencia desde 2010 y queda por evaluar el impacto de la MSE en la agresión. En 2013, debido a los resultados iniciales favorables, el VA instaló aplicaciones MSE de carro móvil y de habitación fija en 53 centros de vida comunitaria (CLC) del VA en los EE. UU., incluido uno en Lake City, Florida, que recibió carros MSE móviles y equipos MSE a prueba de agua. para usar durante el baño asistido, la ducha y/o el baño en la tina. La mayoría de los actos de agresión/agitación para las personas con demencia ocurren durante el baño asistido y existe una gran necesidad de investigación basada en evidencia de intervenciones no farmacológicas para reducir los comportamientos problemáticos, disminuir la carga del proveedor de atención médica y mejorar la calidad de vida (QoL) para las personas con demencia. El objetivo general de este estudio es investigar la eficacia de MSE en la reducción de la agitación/agresión durante el baño asistido, la ducha y/o el baño en tina para veteranos con demencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Geriatric Research Education and Clinical Center
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
        • Lake City VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los veteranos que se bañan y los proveedores de atención médica que brindan el baño serán autorizados en este estudio.

Criterios de inclusión Veterano con demencia: un veterano con demencia es elegible para participar si cumple con los siguientes criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico médico de demencia en etapa avanzada (calificación MMSE 0-20)
  2. Residir dentro del VA CLC en Lake City, Florida durante al menos tres meses
  3. Demostrar constantemente altos niveles de agresión/agitación durante el baño asistido, la ducha y/o el baño en la tina.
  4. Debe tener un representante legalmente autorizado (LAR) registrado

Criterios de exclusión Veterano con demencia: un veterano con demencia no es elegible para participar si cumple con uno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico predominante de psicosis, incluida la esquizofrenia.
  2. Pacientes que el personal de atención cree que no se beneficiarían de MSE.

Criterios de inclusión Proveedor de atención médica de VA: el proveedor de atención médica de VA es elegible para participar si cumple con los siguientes criterios de inclusión:

  1. Brinda asistencia para bañarse, ducharse y/o bañarse en la tina a veteranos con demencia en VA CLC en Lake City, Florida
  2. Ha trabajado en VA CLC en Lake City, Florida durante al menos tres meses.
  3. Habla inglés

Criterios de exclusión Proveedor de atención médica de VA: el proveedor de atención médica de VA no es elegible para participar si cumple con uno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Tiene alguna limitación que le impida brindar asistencia para bañarse, ducharse y/o bañarse en la tina dentro de un MSE
  2. Tiene alguna condición que podría, en opinión del investigador, poner en riesgo al veterano participante o interferir con la integridad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ambiente multisensorial durante el baño
La intervención MSE estará a cargo de un kit de fibra óptica impermeable interactivo que incluye: un bañador de pared de diodo emisor de luz (LED), un cable de fibra óptica impermeable que se puede controlar mediante un interruptor impermeable sostenido por el participante mientras se baña, se ducha , y/o baño en tina, y carro móvil MSE. La luz LED de bañador de pared crea la ilusión de que la habitación está pintada en una variedad de colores brillantes que el veterano que se baña puede cambiar. El carro MSE móvil incluye un proyector solar LED que proporciona estimulación sensorial visual al proyectar escenas en la pared, un difusor de aromaterapia y un tubo de burbujas portátil para crear una distracción positiva durante el proceso de baño.
Conductual: Entorno multisensorial
Los entornos multisensoriales (MSE), también conocidos como entornos Snoezelen®, se definen como una intervención ambiental conductual para ayudar a las personas con discapacidades cognitivas y físicas a alcanzar el equilibrio sensorial. Los elementos típicos dentro de MSE incluyen estímulos visuales, auditivos, táctiles y olfativos, muebles vibroacústicos ergonómicos, tubos de burbujas, soluciones de iluminación LED que cambian de color, música, fibra óptica y aromaterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento durante el baño asistido
Periodo de tiempo: 20 semanas
Los comportamientos físicamente agresivos se ponderarán según una escala de categoría de tres niveles: real, intentado o ninguno.
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de MSE relacionado con el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 20 semanas
Los diagramas de dispersión que indican el uso diario de medicamentos se superpondrán con los diagramas de dispersión que indican el comportamiento para evaluar el impacto del MSE relacionado con el uso de medicamentos.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201700547

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Según las regulaciones de VA, todos los datos se almacenarán de forma segura o en un servidor detrás del firewall de VA, al que solo podrán acceder los investigadores de VA asignados a este estudio. Todos los datos serán desidentificados y no se hará referencia a ningún nombre en ninguna publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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