- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03303638
Исследование влияния мультисенсорной среды на поведение во время купания ветеранов с деменцией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Geriatric Research Education and Clinical Center
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32025
- Lake City VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ветераны, принимающие ванну, и поставщики медицинских услуг, предоставляющие ванну, получат согласие в этом исследовании.
Критерии включения Ветеран с деменцией: Ветеран с деменцией имеет право на участие, если он соответствует следующим критериям включения:
- Медицинский диагноз деменции на поздних стадиях (рейтинг MMSE 0-20)
- Проживание в VA CLC в Лейк-Сити, Флорида, не менее трех месяцев.
- Постоянно демонстрируйте высокий уровень агрессии/возбуждения во время купания с помощью, душа и/или купания в ванне.
- Должен быть зарегистрирован законный представитель (LAR)
Критерии исключения Ветеран с деменцией: Ветеран с деменцией не имеет права участвовать, если он соответствует одному из следующих критериев исключения:
- Преобладающий диагноз психоза, включая шизофрению
- Пациенты, которые, по мнению медицинского персонала, не получат пользы от MSE.
Критерии включения Поставщик медицинских услуг VA: поставщик медицинских услуг VA имеет право участвовать, если они соответствуют следующим критериям включения:
- Оказывает помощь в купании, принятии душа и/или купании в ванне ветеранам с деменцией в VA CLC в Лейк-Сити, Флорида.
- Работал в VA CLC в Лейк-Сити, Флорида, не менее трех месяцев.
- Говорить по английски
Критерии исключения Поставщик медицинских услуг VA: поставщик медицинских услуг VA не имеет права участвовать, если он соответствует одному из следующих критериев исключения:
- Имеет какие-либо ограничения, которые не позволяют ему / ей оказывать помощь в купании, душе и / или купании в ванне в MSE
- Имеет ли какое-либо состояние, которое, по мнению следователя, может подвергнуть участвующего ветерана риску или нарушить целостность данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мультисенсорная среда во время купания
Вмешательство MSE будет обеспечиваться интерактивным водонепроницаемым оптоволоконным комплектом, который включает в себя: светодиодный (LED) настенный светильник, водонепроницаемый оптоволоконный кабель, которым можно управлять с помощью водонепроницаемого переключателя, который участник держит во время купания, душа , и или купание в ванне, и мобильная тележка MSE.
Светодиодная подсветка стен создает иллюзию того, что комната окрашена в разные яркие цвета, которые ветеран может менять, купаясь.
Мобильная тележка MSE включает в себя светодиодный солнечный проектор, обеспечивающий визуальную сенсорную стимуляцию путем проецирования сцен на стену, диффузор для ароматерапии и переносную пузырьковую трубку, чтобы отвлечь внимание во время купания.
|
Мультисенсорная среда (MSE), также известная как среда Snoezelen®, определяется как поведенческое вмешательство в окружающую среду, чтобы помочь людям с когнитивными и физическими нарушениями достичь сенсорного равновесия.
Типичные элементы MSE включают визуальные, слуховые, тактильные и обонятельные стимулы, эргономичную виброакустическую мебель, пузырьковые трубки, решения для светодиодного освещения с изменением цвета, музыку, волоконную оптику и ароматерапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение во время купания с помощью
Временное ограничение: 20 недель
|
Физически агрессивное поведение будет оцениваться по трехуровневой шкале категорий: фактическое, попытка или отсутствие.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние MSE, связанное с использованием лекарств
Временное ограничение: 20 недель
|
Диаграммы рассеяния, показывающие ежедневное употребление лекарств, будут наложены на диаграммы рассеяния, показывающие поведение для оценки воздействия MSE, связанного с приемом лекарств.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201700547
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мультисенсорная среда
-
Fundación Eduardo AnituaЗавершенный
-
University of Texas at AustinNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Запись по приглашениюПервичная прогрессирующая афазия | Афазия | Семантическая деменция | Логопеническая прогрессирующая афазия | Нарушение семантической памяти | Небеглая афазия, прогрессирующая | Афазия, ПрогрессирующаяСоединенные Штаты
-
Perelel Inc.University of GeorgiaРекрутингПослеродовой уходСоединенные Штаты
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DЗавершенныйПожилая инфекция | Расстройства питания в пожилом возрасте | Токсичность пищевых добавок
-
Istanbul Arel UniversityHacettepe University; Istinye UniversityЗапись по приглашениюИнсульт | Дисфагия | ГемипарезТурция (Туркие)
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalРекрутингХроническая боль в коленеБразилия
-
Karo Pharma ABРекрутингИнфекции мочевыводящих путей (ИМП)Франция
-
Vance Thompson VisionОтозванГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ЗавершенныйПанкреатический рак | Аденокарцинома поджелудочной железыМексика
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.ЗавершенныйЛапароскопия | Минимально инвазивные хирургические процедуры | Утечка сердечного устройстваИспания, Португалия