Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния мультисенсорной среды на поведение во время купания ветеранов с деменцией

19 июля 2019 г. обновлено: University of Florida
Поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСД) сильно влияют на качество жизни (КЖ) людей с деменцией, а фармакологические вмешательства являются дорогостоящими, неэффективными или опасными для жизни. Законодатели поддерживают немедикаментозные вмешательства, такие как мультисенсорная среда (MSE), но они не были широко изучены. Существует острая необходимость в исследовании MSE, особенно во время купания с посторонней помощью, душа и / или купания в ванне, где чаще всего возникает BPSD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Деменция — это изнурительное и все более распространенное состояние, влияющее на снижение когнитивных функций во всем мире. Поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСД) влияют на качество жизни (КЖ) людей с деменцией и являются ключевыми мишенями вмешательства. Фармакологические вмешательства при ПРСР могут быть дорогостоящими, неэффективными или опасными для жизни, что побуждает законодателей и Федеральное управление по лекарственным средствам (FDA) поддерживать немедикаментозные вмешательства, такие как мультисенсорная среда (MSE), в качестве предпочтительной первой линии лечения. Несмотря на эту поддержку немедикаментозных вмешательств, таких как MSE, существовало несоответствие в методологиях оценки и применении вмешательств MSE, что препятствовало широкому использованию MSE в учреждениях по уходу за деменцией. Таким образом, существует острая необходимость в эмпирическом исследовании четко определенной MSE при немедикаментозном лечении деменции. Целью данного исследования является изучение влияния MSE на агрессию/возбуждение во время купания с помощью вспомогательных средств, душа и/или купания в ванне для ветеранов с деменцией. VA внедрила терапию MSE для ветеранов с деменцией с 2010 года, и влияние MSE на агрессию еще предстоит оценить. В 2013 году, благодаря благоприятным первоначальным результатам, VA установила приложения MSE как для стационарных помещений, так и для мобильных тележек в 53 общественных центрах проживания VA (CLC) в США, в том числе в Лейк-Сити, Флорида, где были установлены мобильные тележки MSE и водонепроницаемое оборудование MSE. для использования во время купания с помощью, душа и / или купания в ванне. Большинство актов агрессии/возбуждения у людей с деменцией происходит во время купания с помощью вспомогательных средств, и существует настоятельная потребность в научно обоснованных исследованиях немедикаментозных вмешательств для уменьшения проблемного поведения, снижения нагрузки на медицинских работников и улучшения качества жизни (КЖ) для людей с слабоумие. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить эффективность MSE в снижении возбуждения/агрессии во время принятия ванн, душа и/или купания в ванне у ветеранов с деменцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Geriatric Research Education and Clinical Center
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32025
        • Lake City VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ветераны, принимающие ванну, и поставщики медицинских услуг, предоставляющие ванну, получат согласие в этом исследовании.

Критерии включения Ветеран с деменцией: Ветеран с деменцией имеет право на участие, если он соответствует следующим критериям включения:

  1. Медицинский диагноз деменции на поздних стадиях (рейтинг MMSE 0-20)
  2. Проживание в VA CLC в Лейк-Сити, Флорида, не менее трех месяцев.
  3. Постоянно демонстрируйте высокий уровень агрессии/возбуждения во время купания с помощью, душа и/или купания в ванне.
  4. Должен быть зарегистрирован законный представитель (LAR)

Критерии исключения Ветеран с деменцией: Ветеран с деменцией не имеет права участвовать, если он соответствует одному из следующих критериев исключения:

  1. Преобладающий диагноз психоза, включая шизофрению
  2. Пациенты, которые, по мнению медицинского персонала, не получат пользы от MSE.

Критерии включения Поставщик медицинских услуг VA: поставщик медицинских услуг VA имеет право участвовать, если они соответствуют следующим критериям включения:

  1. Оказывает помощь в купании, принятии душа и/или купании в ванне ветеранам с деменцией в VA CLC в Лейк-Сити, Флорида.
  2. Работал в VA CLC в Лейк-Сити, Флорида, не менее трех месяцев.
  3. Говорить по английски

Критерии исключения Поставщик медицинских услуг VA: поставщик медицинских услуг VA не имеет права участвовать, если он соответствует одному из следующих критериев исключения:

  1. Имеет какие-либо ограничения, которые не позволяют ему / ей оказывать помощь в купании, душе и / или купании в ванне в MSE
  2. Имеет ли какое-либо состояние, которое, по мнению следователя, может подвергнуть участвующего ветерана риску или нарушить целостность данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мультисенсорная среда во время купания
Вмешательство MSE будет обеспечиваться интерактивным водонепроницаемым оптоволоконным комплектом, который включает в себя: светодиодный (LED) настенный светильник, водонепроницаемый оптоволоконный кабель, которым можно управлять с помощью водонепроницаемого переключателя, который участник держит во время купания, душа , и или купание в ванне, и мобильная тележка MSE. Светодиодная подсветка стен создает иллюзию того, что комната окрашена в разные яркие цвета, которые ветеран может менять, купаясь. Мобильная тележка MSE включает в себя светодиодный солнечный проектор, обеспечивающий визуальную сенсорную стимуляцию путем проецирования сцен на стену, диффузор для ароматерапии и переносную пузырьковую трубку, чтобы отвлечь внимание во время купания.
Мультисенсорная среда (MSE), также известная как среда Snoezelen®, определяется как поведенческое вмешательство в окружающую среду, чтобы помочь людям с когнитивными и физическими нарушениями достичь сенсорного равновесия. Типичные элементы MSE включают визуальные, слуховые, тактильные и обонятельные стимулы, эргономичную виброакустическую мебель, пузырьковые трубки, решения для светодиодного освещения с изменением цвета, музыку, волоконную оптику и ароматерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение во время купания с помощью
Временное ограничение: 20 недель
Физически агрессивное поведение будет оцениваться по трехуровневой шкале категорий: фактическое, попытка или отсутствие.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние MSE, связанное с использованием лекарств
Временное ограничение: 20 недель
Диаграммы рассеяния, показывающие ежедневное употребление лекарств, будут наложены на диаграммы рассеяния, показывающие поведение для оценки воздействия MSE, связанного с приемом лекарств.
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с правилами VA все данные будут храниться в безопасном месте или на сервере за брандмауэром VA, доступном только исследователям VA, назначенным для этого исследования. Все данные будут деидентифицированы, и никакие имена не будут упоминаться ни в каких публикациях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультисенсорная среда

Подписаться