Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av multisensoriska miljöer på beteende under assisterat bad för veteraner med demens

19 juli 2019 uppdaterad av: University of Florida
Beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) påverkar i hög grad livskvaliteten (QoL) för personer med demens, och farmakologiska insatser är kostsamma, ineffektiva eller livshotande. Lagstiftare stöder icke-farmakologiska interventioner som multisensoriska miljöer (MSE), men de har inte studerats brett. Det finns ett kritiskt behov av utredning av MSE, särskilt under assisterat bad, duschning och/eller badkar, där de flesta BPSD förekommer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Demens är ett försvagande och alltmer genomgripande tillstånd som påverkar kognitiv nedgång över hela världen. Beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) påverkar livskvaliteten (QoL) för personer med demens och är viktiga interventionsmål. Farmakologiska interventioner för BPSD kan vara kostsamma, ineffektiva eller livshotande och får lagstiftare och Federal Drug Administration (FDA) att stödja icke-farmakologiska interventioner som multisensoriska miljöer (MSE) som den föredragna första behandlingen. Trots detta stöd för icke-farmakologiska interventioner som MSE, har det funnits inkonsekvens i utvärderingsmetoder och tillämpning av MSE-interventioner, vilket hindrar den utbredda användningen av MSE i demensvårdsmiljöer. Därför finns det ett kritiskt behov av empirisk undersökning av väldefinierad MSE inom icke-farmakologisk demensvård. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av MSE på aggression/agitation under assisterat bad, dusch och/eller badkar för veteraner med demens. VA har implementerat MSE-terapi för veteraner med demens sedan 2010 och effekten av MSE på aggression återstår att utvärdera. Under 2013, på grund av gynnsamma initiala resultat, installerade VA både MSE-applikationer för fasta rum och mobila vagnar i 53 VA community living centers (CLCs) över hela USA, inklusive ett i Lake City, Florida som tog emot mobila MSE-vagnar och vattentät MSE-utrustning för användning under assisterat bad, dusch och/eller badkar. De flesta handlingar av aggression/agitation för personer med demens inträffar under assisterat bad och det finns ett stort behov av evidensbaserad forskning av icke-farmakologiska interventioner för att minska problembeteenden, minska vårdgivarens börda och förbättra livskvaliteten (QoL) för personer med demens. Det övergripande målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av MSE för att minska agitation/aggression under assisterat bad, dusch och/eller badkar för veteraner med demens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Geriatric Research Education and Clinical Center
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32025
        • Lake City VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Veteraner som badas och vårdgivare som tillhandahåller badet kommer att godkännas i denna studie.

Inklusionskriterier Veteran med demens: En veteran med demens är berättigad att delta om de uppfyller följande inklusionskriterier:

  1. Medicinsk diagnos av demens i framskridet stadium (MMSE rating 0-20)
  2. Bosatt inom VA CLC i Lake City, Florida i minst tre månader
  3. Uppvisa konsekvent höga nivåer av aggression/agitation under assisterat bad, dusch och/eller badkar.
  4. Måste ha ett juridiskt auktoriserat ombud (LAR) registrerat

Uteslutningskriterier Veteran med demens: En veteran med demens är inte berättigad att delta om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

  1. Den dominerande diagnosen psykos inklusive schizofreni
  2. Patienter som vårdpersonal tror inte skulle ha nytta av MSE.

Inklusionskriterier VA-vårdgivare: VA-vårdgivare är berättigad att delta om de uppfyller följande inklusionskriterier:

  1. Ger assisterad bad, dusch och/eller badkar till veteraner med demens vid VA CLC i Lake City, Florida
  2. Har arbetat på VA CLC i Lake City, Florida i minst tre månader
  3. Talar engelska

Uteslutningskriterier VA-vårdgivare: VA-vårdgivare är inte berättigad att delta om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

  1. Har några begränsningar som hindrar honom/henne från att tillhandahålla assisterat bad, dusch och/eller badkar inom en MSE
  2. Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta den deltagande veteranen i riskzonen eller störa dataintegriteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Multisensorisk miljö under bad
MSE-interventionen kommer att tillhandahållas av ett interaktivt vattentätt fiberoptiskt kit som inkluderar: en ljusemitterande diod (LED) wallwasher-lampa, en vattentät fiberoptisk kabel som kan styras av en vattentät omkopplare som hålls av deltagaren när han badar, duschar , och eller badkar, och en mobil MSE-vagn. Wall-washer LED-lampan skapar en illusion av att rummet är målat i en mängd ljusa färger som kan ändras genom att veteranen badas. Den mobila MSE-vagnen innehåller en LED-solprojektor som ger visuell sensorisk stimulering genom att projicera scener på väggen, en aromaterapidiffusor och ett bärbart bubbelrör för att skapa positiv distraktion under badprocessen.
Multisensoriska miljöer (MSE), även känd som Snoezelen®-miljöer, definieras som beteendemässig miljöintervention för att hjälpa människor med kognitiva och fysiska funktionsnedsättningar att nå sensorisk jämvikt. Typiska element inom MSE inkluderar visuella, auditiva, taktila och luktstimuli, ergonomiska vibro-akustiska möbler, bubbelrör, färgskiftande LED-belysningslösningar, musik, fiberoptik och aromaterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteende under assisterat bad
Tidsram: 20 veckor
Fysiskt aggressiva beteenden kommer att viktas enligt en kategoriskala på tre nivåer: faktiska, försökte eller inga.
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan av MSE relaterad till läkemedelsanvändning
Tidsram: 20 veckor
Spridningsdiagram som indikerar daglig medicinanvändning kommer att överlagras med spridningsdiagram som indikerar beteende för att bedöma effekten av MSE relaterad till medicinanvändning.
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt VA-reglerna kommer all data att lagras säkert eller en server bakom VA-brandväggen, endast tillgänglig för VA-forskare som tilldelats denna studie. All data kommer att avidentifieras och inga namn kommer att hänvisas till i några publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multisensorisk miljö

Prenumerera