- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03303638
Undersöker effekten av multisensoriska miljöer på beteende under assisterat bad för veteraner med demens
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Geriatric Research Education and Clinical Center
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32025
- Lake City VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Veteraner som badas och vårdgivare som tillhandahåller badet kommer att godkännas i denna studie.
Inklusionskriterier Veteran med demens: En veteran med demens är berättigad att delta om de uppfyller följande inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnos av demens i framskridet stadium (MMSE rating 0-20)
- Bosatt inom VA CLC i Lake City, Florida i minst tre månader
- Uppvisa konsekvent höga nivåer av aggression/agitation under assisterat bad, dusch och/eller badkar.
- Måste ha ett juridiskt auktoriserat ombud (LAR) registrerat
Uteslutningskriterier Veteran med demens: En veteran med demens är inte berättigad att delta om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:
- Den dominerande diagnosen psykos inklusive schizofreni
- Patienter som vårdpersonal tror inte skulle ha nytta av MSE.
Inklusionskriterier VA-vårdgivare: VA-vårdgivare är berättigad att delta om de uppfyller följande inklusionskriterier:
- Ger assisterad bad, dusch och/eller badkar till veteraner med demens vid VA CLC i Lake City, Florida
- Har arbetat på VA CLC i Lake City, Florida i minst tre månader
- Talar engelska
Uteslutningskriterier VA-vårdgivare: VA-vårdgivare är inte berättigad att delta om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:
- Har några begränsningar som hindrar honom/henne från att tillhandahålla assisterat bad, dusch och/eller badkar inom en MSE
- Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta den deltagande veteranen i riskzonen eller störa dataintegriteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Multisensorisk miljö under bad
MSE-interventionen kommer att tillhandahållas av ett interaktivt vattentätt fiberoptiskt kit som inkluderar: en ljusemitterande diod (LED) wallwasher-lampa, en vattentät fiberoptisk kabel som kan styras av en vattentät omkopplare som hålls av deltagaren när han badar, duschar , och eller badkar, och en mobil MSE-vagn.
Wall-washer LED-lampan skapar en illusion av att rummet är målat i en mängd ljusa färger som kan ändras genom att veteranen badas.
Den mobila MSE-vagnen innehåller en LED-solprojektor som ger visuell sensorisk stimulering genom att projicera scener på väggen, en aromaterapidiffusor och ett bärbart bubbelrör för att skapa positiv distraktion under badprocessen.
|
Multisensoriska miljöer (MSE), även känd som Snoezelen®-miljöer, definieras som beteendemässig miljöintervention för att hjälpa människor med kognitiva och fysiska funktionsnedsättningar att nå sensorisk jämvikt.
Typiska element inom MSE inkluderar visuella, auditiva, taktila och luktstimuli, ergonomiska vibro-akustiska möbler, bubbelrör, färgskiftande LED-belysningslösningar, musik, fiberoptik och aromaterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteende under assisterat bad
Tidsram: 20 veckor
|
Fysiskt aggressiva beteenden kommer att viktas enligt en kategoriskala på tre nivåer: faktiska, försökte eller inga.
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkan av MSE relaterad till läkemedelsanvändning
Tidsram: 20 veckor
|
Spridningsdiagram som indikerar daglig medicinanvändning kommer att överlagras med spridningsdiagram som indikerar beteende för att bedöma effekten av MSE relaterad till medicinanvändning.
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201700547
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multisensorisk miljö
-
Barpak Geriatric Health Services, Inc. d/b/a Barpak...AvslutadAutismspektrumstörning
-
Barpak Geriatric Health Services, Inc. d/b/a Barpak...Avslutad
-
Orpyx Medical Technologies Inc.Johns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive...RekryteringDiabetes | Diabetesfot | Diabetisk fotsår | Perifer neuropatiFörenta staterna
-
University of NebraskaAvslutadAutismspektrumstörning | Sensorisk bearbetningsstörning | Autism | Sensorisk överresponsivitetFörenta staterna
-
Northeast Normal UniversityAvslutad
-
University of Kansas Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Assiut UniversityKing Saud University; Taif UniversityAvslutadAutismspektrumstörning (ASD)Egypten
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AvslutadDiabetesfot | Diabetisk perifer neuropatiFörenta staterna
-
Hospital Authority, Hong KongAvslutad
-
Nanyang Technological UniversityRekrytering