- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03303638
Undersøker effekten av multisensoriske miljøer på atferd under assistert bading for veteraner med demens
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Geriatric Research Education and Clinical Center
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32025
- Lake City VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Veteraner som blir badet og helsepersonell som gir badet vil bli samtykket i denne studien.
Inkluderingskriterier Veteran med demens: En veteran med demens er kvalifisert til å delta hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterier:
- Medisinsk diagnose av avansert demens (MMSE rating 0-20)
- Bosatt i VA CLC i Lake City, Florida i minst tre måneder
- Vis konsekvent høye nivåer av aggresjon/agitasjon under assistert bading, dusjing og/eller badekarbading.
- Må ha juridisk autorisert representant (LAR) registrert
Ekskluderingskriterier Veteran med demens: En veteran med demens er ikke kvalifisert til å delta hvis de oppfyller ett av følgende eksklusjonskriterier:
- Overveiende diagnose av psykose inkludert schizofreni
- Pasienter som omsorgspersonell mener ikke vil ha nytte av MSE.
Inkluderingskriterier VA helsepersonell: VA helsepersonell er kvalifisert til å delta hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterier:
- Gir assistert bading, dusjing og/eller badekarbading til veteraner med demens ved VA CLC i Lake City, Florida
- Har jobbet ved VA CLC i Lake City, Florida i minst tre måneder
- Snakker engelsk
Ekskluderingskriterier VA helsepersonell: VA helsepersonell er ikke kvalifisert til å delta hvis de oppfyller ett av følgende eksklusjonskriterier:
- Har noen begrensninger som vil hindre ham/henne fra å tilby assistert bading, dusjing og/eller badekarbading innenfor en MSE
- Har noen tilstand som etter etterforskerens mening kan sette den deltakende veteranen i fare eller forstyrre dataintegriteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Multisensorisk miljø under bading
MSE-intervensjonen vil bli levert av et interaktivt vanntett fiberoptisk sett som inkluderer: et lysdiode (LED) veggvaskerlys, en vanntett fiberoptisk kabel som kan kontrolleres av en vanntett bryter som holdes av deltakeren mens du bader, dusjer , og eller karbading, og en mobil MSE-vogn.
LED-lyset for veggvasker skaper en illusjon av at rommet er malt i en rekke lyse farger som kan endres av veteranen som bades.
Den mobile MSE-vognen inkluderer en LED-solarprojektor som gir visuell sensorisk stimulering ved å projisere scener på veggen, en aromaterapidiffusor og et bærbart boblerør for å skape positiv distraksjon under badeprosessen.
|
Multisensoriske miljøer (MSE), også kjent som Snoezelen®-miljøer, er definert som atferdsmessig miljøintervensjon for å hjelpe mennesker med kognitive og fysiske svekkelser med å nå sensorisk likevekt.
Typiske elementer innen MSE inkluderer visuelle, auditive, taktile og olfaktoriske stimuli, ergonomiske vibro-akustiske møbler, boblerør, fargeskiftende LED-belysningsløsninger, musikk, fiberoptikk og aromaterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferd under assistert bading
Tidsramme: 20 uker
|
Fysisk aggressiv atferd vil bli vektet etter en tre-nivå kategoriskala: faktisk, forsøkt eller ingen.
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvirkning av MSE relatert til medisinbruk
Tidsramme: 20 uker
|
Spredningsplott som indikerer daglig medisinbruk vil bli overlagt med spredningsplott som indikerer atferd for å vurdere virkningen av MSE relatert til medisinbruk.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201700547
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multisensorisk miljø
-
University of Kansas Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
University of Kansas Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
University of OklahomaRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of CopenhagenNorpharma A/SFullført
-
Duke UniversityFullførtType 2 diabetesForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWest China HospitalFullført
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; Rocky Mountain...FullførtUtviklingsforsinkelse | Barns utviklingsforstyrrelseForente stater
-
Gazi UniversityFullførtMiljøeksponering | Spedbarnsutvikling | For tidligTyrkia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtUnngå restriktiv matinntaksforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsåreneFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; Rocky Mountain Human ServicesFullførtUtviklingshemning | Utviklingsforsinkelse