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認知症の退役軍人のための入浴介助中の行動に対する多感覚環境の影響の調査

2019年7月19日 更新者：University of Florida
認知症の行動および心理的症状 (BPSD) は、認知症患者の生活の質 (QoL) に大きな影響を与えます。 立法者は、多感覚環境 (MSE) などの非薬理学的介入を支持していますが、それらは広く研究されていません。 MSE の調査、特にほとんどの BPSD が発生する介助入浴、シャワー、および/または浴槽入浴中の調査が非常に必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

認知症は衰弱し、ますます蔓延している状態であり、世界中で認知機能の低下に影響を与えています。 認知症の行動および心理的症状 (BPSD) は、認知症患者の生活の質 (QoL) に影響を与え、介入の主要なターゲットです。 BPSD に対する薬理学的介入は、費用がかかり、効果がなく、生命を脅かす可能性があるため、立法者や連邦医薬品局 (FDA) は、多感覚環境 (MSE) などの非薬理学的介入を推奨される治療の第一選択としてサポートするよう求められています。 MSE のような非薬理学的介入に対するこのサポートにもかかわらず、評価方法論と MSE 介入の適用に一貫性がなく、認知症ケア環境での MSE の広範な使用を妨げています。 したがって、非薬理学的認知症ケアにおける明確に定義されたMSEの経験的調査が非常に必要です。 この研究の目的は、認知症の退役軍人のための介助付き入浴、シャワー、および/または浴槽入浴中の攻撃/動揺に対するMSEの影響を調査することです。 VA は 2010 年から認知症の退役軍人に MSE 療法を実施しており、攻撃性に対する MSE の影響はまだ評価されていません。 2013 年、最初の結果が良好であったため、VA は米国全土の 53 の VA コミュニティ リビング センター (CLC) に固定部屋とモバイル カートの両方の MSE アプリケーションを設置しました。これには、モバイル MSE カートと防水 MSE 機器を受け取ったフロリダ州レイク シティの 1 つが含まれます。補助入浴、シャワー、および/または浴槽入浴中に使用します。 認知症患者に対する攻撃/動揺のほとんどの行為は介助付き入浴中に発生し、問題行動を減らし、医療従事者の負担を軽減し、認知症の人々の生活の質 (QoL) を改善するための非薬理学的介入に関するエビデンスに基づく研究が強く必要とされています。認知症。 この研究の全体的な目標は、認知症の退役軍人のための介助付き入浴、シャワー、および/または浴槽入浴中の動揺/攻撃の減少におけるMSEの有効性を調査することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Geriatric Research Education and Clinical Center
      • Lake City、Florida、アメリカ、32025
        • Lake City VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

入浴している退役軍人と入浴を提供する医療提供者は、この研究で同意されます。

包含基準 認知症の退役軍人: 認知症の退役軍人は、以下の包含基準を満たす場合に参加する資格があります。

  1. 進行期認知症の医学的診断（MMSE評価0～20）
  2. フロリダ州レイクシティの VA CLC 内に 3 か月以上居住している
  3. 介助付きの入浴、シャワー、および/または浴槽の入浴中に、一貫して高レベルの攻撃性/動揺を示します。
  4. 法定代理人 (LAR) が記録されている必要があります

除外基準 認知症の退役軍人: 認知症の退役軍人は、以下の除外基準のいずれかを満たす場合、参加する資格がありません。

  1. 統合失調症を含む精神病の主な診断
  2. ケア スタッフが MSE の恩恵を受けられないと考える患者。

包含基準 退役軍人医療提供者: 退役軍人医療提供者は、次の参加基準を満たす場合に参加する資格があります。

  1. フロリダ州レイクシティの VA CLC で、認知症の退役軍人に介助付きの入浴、シャワー、浴槽入浴を提供しています。
  2. フロリダ州レイクシティにある VA CLC で少なくとも 3 か月働いたことがある
  3. 英語を話す

除外基準 退役軍人医療提供者: 退役軍人医療提供者は、次の除外基準のいずれかを満たす場合、参加する資格がありません。

  1. MSE内で介助付きの入浴、シャワー、および/または浴槽入浴を提供することを妨げる制限があります
  2. 調査官の意見では、参加している退役軍人を危険にさらしたり、データの完全性を妨げたりする可能性のある状態があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：入浴中の多感覚環境
MSE の介入は、以下を含むインタラクティブな防水光ファイバー キットによって提供されます: 発光ダイオード (LED) ウォール ウォッシャー ライト、入浴、シャワー中に参加者が保持する防水スイッチによって制御できる防水光ファイバー ケーブル、およびまたは浴槽入浴、および移動式 MSE カート。 ウォールウォッシャーの LED ライトは、退役軍人が入浴することで変化するさまざまな明るい色に部屋が塗られているような錯覚を引き起こします。 モバイル MSE カートには、壁にシーンを映し出すことで視覚的な感覚刺激を提供する LED ソーラー プロジェクター、アロマセラピー ディフューザー、入浴プロセス中にポジティブな気晴らしを生み出すポータブル バブル チューブが含まれています。
行動：多感覚環境
Snoezelen® 環境としても知られる多感覚環境 (MSE) は、認知および身体障害を持つ人々が感覚の平衡に達するのを助けるための行動環境介入として定義されています。 MSE の典型的な要素には、視覚、聴覚、触覚、嗅覚刺激、人間工学に基づいた振動音響家具、気泡管、色が変化する LED 照明ソリューション、音楽、光ファイバー、アロマセラピーなどがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介助入浴時の行動
時間枠：20週間
身体的に攻撃的な行動は、3 レベルのカテゴリ スケール (実際、未遂、なし) ごとに重み付けされます。
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の使用に関連する MSE の影響
時間枠：20週間
毎日の薬物使用を示す散布図は、薬物使用に関連する MSE の影響を評価するための行動を示す散布図でオーバーレイされます。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

US Department of Veterans Affairs

捜査官

  • 主任研究者：Ronald I Shorr, MD、University of Florida & Veterans Health Administration

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月23日

一次修了 (実際)

2019年7月19日

研究の完了 (実際)

2019年7月19日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

2017年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月19日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201700547

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

VA 規制により、すべてのデータは安全に保存されるか、VA ファイアウォールの背後にあるサーバーに保存され、この研究に割り当てられた VA 研究者のみがアクセスできます。 すべてのデータは匿名化され、出版物で名前が参照されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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