- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03303638
Untersuchung der Auswirkungen multisensorischer Umgebungen auf das Verhalten während des assistierten Badens für Veteranen mit Demenz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Geriatric Research Education and Clinical Center
-
Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32025
- Lake City VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Veteranen, die gebadet werden, und die Gesundheitsdienstleister, die das Bad bereitstellen, werden in diese Studie eingewilligt.
Aufnahmekriterien Veteran mit Demenz: Ein Veteran mit Demenz ist teilnahmeberechtigt, wenn er die folgenden Aufnahmekriterien erfüllt:
- Medizinische Diagnose von Demenz im fortgeschrittenen Stadium (MMSE-Bewertung 0-20)
- Aufenthalt im VA CLC in Lake City, Florida für mindestens drei Monate
- Zeigen Sie während des unterstützten Badens, Duschens und/oder Badens in der Wanne durchgehend ein hohes Maß an Aggression/Erregung.
- Muss einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) haben
Ausschlusskriterien Veteran mit Demenz: Ein Veteran mit Demenz ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:
- Vorherrschende Diagnose einer Psychose einschließlich Schizophrenie
- Patienten, von denen das Pflegepersonal glaubt, dass sie nicht von MSE profitieren würden.
Einschlusskriterien VA-Gesundheitsdienstleister: VA-Gesundheitsdienstleister sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Bietet Veteranen mit Demenz im VA CLC in Lake City, Florida, betreutes Baden, Duschen und/oder Wannenbaden
- Arbeitet seit mindestens drei Monaten bei der VA CLC in Lake City, Florida
- Spricht Englisch
Ausschlusskriterien VA-Gesundheitsdienstleister: VA-Gesundheitsdienstleister sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Hat irgendwelche Einschränkungen, die ihn/sie daran hindern, unterstütztes Baden, Duschen und/oder Wannenbaden innerhalb eines MSE anzubieten
- Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den teilnehmenden Veteranen gefährden oder die Datenintegrität beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Multisensorische Umgebung beim Baden
Die MSE-Intervention wird durch ein interaktives wasserdichtes Glasfaser-Kit bereitgestellt, das Folgendes umfasst: eine Leuchtdiode (LED) als Wandfluter, ein wasserdichtes Glasfaserkabel, das durch einen wasserdichten Schalter gesteuert werden kann, den der Teilnehmer beim Baden oder Duschen hält , und oder Wannenbaden und ein mobiler MSE-Wagen.
Das LED-Wandfluterlicht erzeugt die Illusion, dass der Raum in einer Vielzahl von hellen Farben gestrichen ist, die vom gebadeten Veteranen geändert werden können.
Der mobile MSE-Wagen umfasst einen LED-Solarprojektor, der eine visuelle sensorische Stimulation bietet, indem er Szenen an die Wand projiziert, einen Aromatherapie-Diffusor und einen tragbaren Sprudelschlauch, um während des Badevorgangs eine positive Ablenkung zu erzeugen.
|
Multisensorische Umgebungen (MSE), auch bekannt als Snoezelen®-Umgebungen, sind definiert als verhaltensbezogene Umweltinterventionen, die Menschen mit kognitiven und körperlichen Beeinträchtigungen dabei helfen sollen, ein sensorisches Gleichgewicht zu erreichen.
Typische Elemente innerhalb von MSE sind visuelle, auditive, taktile und olfaktorische Reize, ergonomische vibroakustische Möbel, Bubble Tubes, farbwechselnde LED-Beleuchtungslösungen, Musik, Faseroptik und Aromatherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhalten beim assistierten Baden
Zeitfenster: 20 Wochen
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Körperlich aggressives Verhalten wird anhand einer dreistufigen Kategorienskala gewichtet: tatsächlich, versucht oder keine.
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen von MSE im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 20 Wochen
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Streudiagramme, die den täglichen Medikamentengebrauch anzeigen, werden mit Streudiagrammen überlagert, die das Verhalten anzeigen, um die Auswirkungen von MSE im Zusammenhang mit dem Medikamentengebrauch zu bewerten.
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201700547
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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