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Untersuchung der Auswirkungen multisensorischer Umgebungen auf das Verhalten während des assistierten Badens für Veteranen mit Demenz

19. Juli 2019 aktualisiert von: University of Florida
Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD) haben einen großen Einfluss auf die Lebensqualität (QoL) von Menschen mit Demenz, und pharmakologische Interventionen sind kostspielig, ineffektiv oder lebensbedrohlich. Der Gesetzgeber unterstützt nicht-pharmakologische Interventionen wie multisensorische Umgebungen (MSE), aber sie wurden nicht umfassend untersucht. MSE muss unbedingt untersucht werden, insbesondere beim assistierten Baden, Duschen und/oder Wannenbaden, wo die meisten BPSD auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demenz ist eine schwächende und zunehmend allgegenwärtige Erkrankung, die sich weltweit auf den kognitiven Verfall auswirkt. Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD) wirken sich auf die Lebensqualität (QoL) von Menschen mit Demenz aus und sind wichtige Interventionsziele. Pharmakologische Interventionen für BPSD können kostspielig, ineffektiv oder lebensbedrohlich sein und den Gesetzgeber und die Federal Drug Administration (FDA) dazu veranlassen, nicht-pharmakologische Interventionen wie multisensorische Umgebungen (MSE) als bevorzugte erste Behandlungslinie zu unterstützen. Trotz dieser Unterstützung für nicht-pharmakologische Interventionen wie MSE gab es Widersprüchlichkeiten bei den Bewertungsmethoden und der Anwendung von MSE-Interventionen, was den weit verbreiteten Einsatz von MSE in der Demenzversorgung behindert. Daher besteht ein kritischer Bedarf an empirischer Untersuchung wohldefinierter MSE in der nicht-pharmakologischen Demenzversorgung. Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss von MSE auf Aggression/Agitation während des unterstützten Badens, Duschens und/oder Wannenbadens bei Veteranen mit Demenz zu untersuchen. Die VA führt seit 2010 eine MSE-Therapie für Veteranen mit Demenz ein, und die Auswirkungen von MSE auf die Aggression müssen noch evaluiert werden. Im Jahr 2013 installierte die VA aufgrund positiver Anfangsergebnisse sowohl MSE-Anwendungen mit festen Räumen als auch mobile MSE-Anwendungen in 53 VA-Gemeinschaftswohnzentren (CLCs) in den USA, darunter eines in Lake City, Florida, das mobile MSE-Wagen und wasserdichte MSE-Ausrüstung erhielt zur Verwendung beim unterstützten Baden, Duschen und/oder Wannenbaden. Die meisten Aggressions-/Aufregungshandlungen bei Menschen mit Demenz treten während des assistierten Badens auf, und es besteht ein starker Bedarf an evidenzbasierter Forschung zu nicht-pharmakologischen Interventionen, um problematisches Verhalten zu reduzieren, die Belastung des Gesundheitspersonals zu verringern und die Lebensqualität (QoL) für Menschen mit Demenz zu verbessern Demenz. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von MSE bei der Verringerung von Unruhe/Aggression während des unterstützten Badens, Duschens und/oder Wannenbadens bei Veteranen mit Demenz zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Geriatric Research Education and Clinical Center
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32025
        • Lake City VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Veteranen, die gebadet werden, und die Gesundheitsdienstleister, die das Bad bereitstellen, werden in diese Studie eingewilligt.

Aufnahmekriterien Veteran mit Demenz: Ein Veteran mit Demenz ist teilnahmeberechtigt, wenn er die folgenden Aufnahmekriterien erfüllt:

  1. Medizinische Diagnose von Demenz im fortgeschrittenen Stadium (MMSE-Bewertung 0-20)
  2. Aufenthalt im VA CLC in Lake City, Florida für mindestens drei Monate
  3. Zeigen Sie während des unterstützten Badens, Duschens und/oder Badens in der Wanne durchgehend ein hohes Maß an Aggression/Erregung.
  4. Muss einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) haben

Ausschlusskriterien Veteran mit Demenz: Ein Veteran mit Demenz ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:

  1. Vorherrschende Diagnose einer Psychose einschließlich Schizophrenie
  2. Patienten, von denen das Pflegepersonal glaubt, dass sie nicht von MSE profitieren würden.

Einschlusskriterien VA-Gesundheitsdienstleister: VA-Gesundheitsdienstleister sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Bietet Veteranen mit Demenz im VA CLC in Lake City, Florida, betreutes Baden, Duschen und/oder Wannenbaden
  2. Arbeitet seit mindestens drei Monaten bei der VA CLC in Lake City, Florida
  3. Spricht Englisch

Ausschlusskriterien VA-Gesundheitsdienstleister: VA-Gesundheitsdienstleister sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Hat irgendwelche Einschränkungen, die ihn/sie daran hindern, unterstütztes Baden, Duschen und/oder Wannenbaden innerhalb eines MSE anzubieten
  2. Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den teilnehmenden Veteranen gefährden oder die Datenintegrität beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Multisensorische Umgebung beim Baden
Die MSE-Intervention wird durch ein interaktives wasserdichtes Glasfaser-Kit bereitgestellt, das Folgendes umfasst: eine Leuchtdiode (LED) als Wandfluter, ein wasserdichtes Glasfaserkabel, das durch einen wasserdichten Schalter gesteuert werden kann, den der Teilnehmer beim Baden oder Duschen hält , und oder Wannenbaden und ein mobiler MSE-Wagen. Das LED-Wandfluterlicht erzeugt die Illusion, dass der Raum in einer Vielzahl von hellen Farben gestrichen ist, die vom gebadeten Veteranen geändert werden können. Der mobile MSE-Wagen umfasst einen LED-Solarprojektor, der eine visuelle sensorische Stimulation bietet, indem er Szenen an die Wand projiziert, einen Aromatherapie-Diffusor und einen tragbaren Sprudelschlauch, um während des Badevorgangs eine positive Ablenkung zu erzeugen.
Multisensorische Umgebungen (MSE), auch bekannt als Snoezelen®-Umgebungen, sind definiert als verhaltensbezogene Umweltinterventionen, die Menschen mit kognitiven und körperlichen Beeinträchtigungen dabei helfen sollen, ein sensorisches Gleichgewicht zu erreichen. Typische Elemente innerhalb von MSE sind visuelle, auditive, taktile und olfaktorische Reize, ergonomische vibroakustische Möbel, Bubble Tubes, farbwechselnde LED-Beleuchtungslösungen, Musik, Faseroptik und Aromatherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten beim assistierten Baden
Zeitfenster: 20 Wochen
Körperlich aggressives Verhalten wird anhand einer dreistufigen Kategorienskala gewichtet: tatsächlich, versucht oder keine.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von MSE im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 20 Wochen
Streudiagramme, die den täglichen Medikamentengebrauch anzeigen, werden mit Streudiagrammen überlagert, die das Verhalten anzeigen, um die Auswirkungen von MSE im Zusammenhang mit dem Medikamentengebrauch zu bewerten.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den VA-Vorschriften werden alle Daten sicher oder auf einem Server hinter der VA-Firewall gespeichert, auf den nur die dieser Studie zugewiesenen VA-Forscher zugreifen können. Alle Daten werden anonymisiert und in Veröffentlichungen werden keine Namen genannt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Multisensorische Umgebung

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