调查多感官环境对痴呆症退伍军人辅助沐浴期间行为的影响
2019年7月19日 更新者：University of Florida
痴呆症的行为和心理症状 (BPSD) 极大地影响了痴呆症患者的生活质量 (QoL)，而药物干预既昂贵又无效或危及生命。
立法者支持非药物干预，如多感官环境 (MSE)，但尚未得到广泛研究。
迫切需要调查 MSE，特别是在大多数 BPSD 发生的辅助沐浴、淋浴和/或浴缸沐浴期间。
研究概览
详细说明
痴呆症是一种使人衰弱且日益普遍的疾病，影响着全球的认知能力下降。
痴呆症的行为和心理症状 (BPSD) 会影响痴呆症患者的生活质量 (QoL)，并且是关键的干预目标。
BPSD 的药物干预可能成本高昂、无效或危及生命，这促使立法者和联邦药物管理局 (FDA) 支持将多感官环境 (MSE) 等非药物干预作为首选的一线治疗。
尽管支持 MSE 等非药物干预，但 MSE 干预的评估方法和应用存在不一致，阻碍了 MSE 在痴呆症护理环境中的广泛使用。
因此，迫切需要对非药物痴呆症护理中定义明确的 MSE 进行实证研究。
本研究的目的是调查 MSE 对患有痴呆症的退伍军人在辅助沐浴、淋浴和/或浴缸沐浴期间攻击性/激动的影响。
自 2010 年以来，VA 已对患有痴呆症的退伍军人实施 MSE 治疗，MSE 对攻击性的影响仍有待评估。
2013 年，由于初步结果良好，VA 在全美 53 个 VA 社区生活中心 (CLC) 安装了固定房间和移动推车 MSE 应用程序，其中包括佛罗里达州湖城的一个，该中心安装了移动 MSE 推车和防水 MSE 设备在辅助沐浴、淋浴和/或浴缸沐浴期间使用。
痴呆症患者的大多数攻击/激越行为都发生在辅助沐浴期间，因此非常需要对非药物干预措施进行循证研究，以减少问题行为、减轻医疗保健提供者的负担并提高患有痴呆症的人的生活质量 (QoL)痴呆。
本研究的总体目标是调查 MSE 在减少痴呆症退伍军人辅助沐浴、淋浴和/或浴缸沐浴期间的躁动/攻击行为的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- Geriatric Research Education and Clinical Center
-
Lake City、Florida、美国、32025
- Lake City VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
接受沐浴的退伍军人和提供沐浴服务的医疗保健提供者将在本研究中获得同意。
纳入标准患有痴呆症的退伍军人：患有痴呆症的退伍军人如果符合以下纳入标准，则有资格参加：
- 晚期痴呆症的医学诊断（MMSE 等级 0-20）
- 在佛罗里达州莱克城的 VA CLC 居住至少三个月
- 在辅助沐浴、淋浴和/或浴缸沐浴期间始终表现出高度的攻击性/激动。
- 必须有合法授权代表 (LAR) 记录在案
排除标准患有痴呆症的退伍军人：患有痴呆症的退伍军人如果符合以下排除标准之一，则没有资格参加：
- 包括精神分裂症在内的精神病的主要诊断
- 护理人员认为患者不会从 MSE 中受益。
纳入标准 VA 医疗保健提供者：如果 VA 医疗保健提供者符合以下纳入标准，则有资格参与：
- 在佛罗里达州莱克城的 VA CLC 为患有痴呆症的退伍军人提供辅助沐浴、淋浴和/或浴缸沐浴
- 在佛罗里达州莱克城的 VA CLC 工作至少三个月
- 说英语
排除标准 VA 医疗保健提供者：如果 VA 医疗保健提供者符合以下排除标准之一，则他们没有资格参与：
- 有任何限制会阻止他/她在 MSE 内提供辅助沐浴、淋浴和/或浴缸沐浴
- 有任何条件，调查人员认为，可能会使参与的退伍军人处于危险之中或干扰数据完整性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：沐浴时的多感官环境
MSE 干预将由交互式防水光纤套件提供，其中包括：发光二极管 (LED) 洗墙灯、防水光纤电缆，可由参与者在洗澡、淋浴时手持的防水开关控制和/或浴缸沐浴，以及移动 MSE 手推车。
洗墙灯 LED 灯营造出一种错觉，即房间被涂成各种鲜艳的颜色，可以根据正在洗澡的退伍军人进行更改。
移动 MSE 推车包括一个 LED 太阳能投影仪，通过在墙上投射场景来提供视觉感官刺激、一个芳香疗法扩散器和一个便携式气泡管，以在沐浴过程中产生积极的注意力。
|
多感官环境 (MSE)，也称为 Snoezelen® 环境，被定义为行为环境干预，以帮助有认知和身体障碍的人达到感官平衡。
MSE 中的典型元素包括视觉、听觉、触觉和嗅觉刺激、符合人体工程学的振动声学家具、气泡管、变色 LED 照明解决方案、音乐、光纤和芳香疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助沐浴期间的行为
大体时间：20周
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身体攻击行为将按三级类别量表加权：实际、未遂或无。
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MSE 对药物使用的影响
大体时间：20周
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指示每日药物使用的散点图将与指示行为的散点图重叠，以评估与药物使用相关的 MSE 的影响。
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald I Shorr, MD、University of Florida & Veterans Health Administration
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月23日
初级完成 (实际的)
2019年7月19日
研究完成 (实际的)
2019年7月19日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月19日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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