Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu multisensorycznych środowisk na zachowanie podczas wspomaganej kąpieli weteranów z demencją

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD) znacznie wpływają na jakość życia (QoL) osób z demencją, a interwencje farmakologiczne są kosztowne, nieskuteczne lub zagrażają życiu. Ustawodawcy popierają interwencje niefarmakologiczne, takie jak środowiska multisensoryczne (MSE), ale nie były one szeroko badane. Istnieje pilna potrzeba zbadania MSE, szczególnie podczas kąpieli wspomaganej, brania prysznica i/lub kąpieli w wannie, gdzie występuje większość przypadków BPSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Demencja to wyniszczająca i coraz bardziej wszechobecna choroba wpływająca na pogorszenie funkcji poznawczych na całym świecie. Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD) wpływają na jakość życia (QoL) osób z demencją i są kluczowymi celami interwencji. Interwencje farmakologiczne w przypadku BPSD mogą być kosztowne, nieskuteczne lub zagrażające życiu, co skłania ustawodawców i Federalną Agencję ds. Leków (FDA) do wspierania interwencji niefarmakologicznych, takich jak środowiska multisensoryczne (MSE), jako preferowanej pierwszej linii leczenia. Pomimo tego wsparcia dla niefarmakologicznych interwencji, takich jak MSE, istniała niekonsekwencja w metodologiach oceny i stosowaniu interwencji MSE, utrudniając powszechne stosowanie MSE w placówkach opieki nad osobami z demencją. Dlatego istnieje krytyczna potrzeba empirycznego badania dobrze zdefiniowanego MSE w niefarmakologicznej opiece nad osobami z demencją. Celem tego badania jest zbadanie wpływu MSE na agresję/pobudzenie podczas wspomaganej kąpieli, prysznica i/lub kąpieli w wannie u weteranów z demencją. VA wdrożyła terapię MSE dla weteranów z demencją od 2010 roku, a wpływ MSE na agresję pozostaje do oceny. W 2013 r., dzięki korzystnym początkowym wynikom, VA zainstalowała zarówno stacjonarne, jak i mobilne aplikacje MSE w 53 ośrodkach życia społeczności VA (CLC) w całych Stanach Zjednoczonych, w tym w jednym w Lake City na Florydzie, które otrzymało mobilne wózki MSE i wodoodporny sprzęt MSE do stosowania podczas wspomaganej kąpieli, brania prysznica i/lub kąpieli w wannie. Większość aktów agresji/pobudzenia u osób z demencją ma miejsce podczas kąpieli wspomaganych i istnieje silna potrzeba opartych na dowodach badań nad niefarmakologicznymi interwencjami w celu zmniejszenia problematycznych zachowań, zmniejszenia obciążenia personelu medycznego i poprawy jakości życia (QoL) osób z demencją. demencja. Ogólnym celem tego badania jest zbadanie skuteczności MSE w zmniejszaniu pobudzenia/agresji podczas wspomaganej kąpieli, prysznica i/lub kąpieli w wannie u weteranów z demencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Geriatric Research Education and Clinical Center
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32025
        • Lake City VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

W tym badaniu wyrażono zgodę na kąpanie weteranów i pracowników służby zdrowia zapewniających kąpiel.

Kryteria włączenia Weteran z demencją: Weteran z demencją kwalifikuje się do udziału, jeśli spełnia następujące kryteria włączenia:

  1. Diagnostyka medyczna zaawansowanego stadium otępienia (ocena MMSE 0-20)
  2. Zamieszkanie w VA CLC w Lake City na Florydzie przez co najmniej trzy miesiące
  3. Konsekwentnie wykazywać wysoki poziom agresji/pobudzenia podczas kąpieli wspomaganej, brania prysznica i/lub kąpieli w wannie.
  4. Musi mieć zarejestrowanego prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).

Kryteria wykluczenia Weteran z demencją: Weteran z demencją nie kwalifikuje się do udziału, jeśli spełnia jedno z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Dominująca diagnoza psychozy, w tym schizofrenii
  2. Pacjenci, którzy zdaniem personelu opieki nie odniosą korzyści z MSE.

Kryteria włączenia Dostawca opieki zdrowotnej VA: Dostawca opieki zdrowotnej VA kwalifikuje się do udziału, jeśli spełnia następujące kryteria włączenia:

  1. Zapewnia wspomaganą kąpiel, prysznic i / lub kąpiel w wannie weteranom z demencją w VA CLC w Lake City na Florydzie
  2. Pracował w VA CLC w Lake City na Florydzie przez co najmniej trzy miesiące
  3. Mówi po angielsku

Kryteria wykluczenia Dostawca opieki zdrowotnej VA: Dostawca opieki zdrowotnej VA nie kwalifikuje się do udziału, jeśli spełnia jedno z następujących kryteriów wykluczenia:

  1. Ma jakiekolwiek ograniczenia, które uniemożliwią mu/jej zapewnienie pomocy w kąpieli, prysznicu i/lub kąpieli w wannie w MSE
  2. Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby narazić uczestniczącego weterana na ryzyko lub zakłócić integralność danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wielozmysłowe środowisko podczas kąpieli
Interwencja MSE zostanie zapewniona za pomocą interaktywnego wodoodpornego zestawu światłowodowego, który obejmuje: oświetlenie ścienne z diodami elektroluminescencyjnymi (LED), wodoodporny kabel światłowodowy, który można kontrolować za pomocą wodoodpornego przełącznika trzymanego przez uczestnika podczas kąpieli, brania prysznica i/lub kąpiel w wannie oraz mobilny wózek MSE. Oświetlenie LED typu wallwasher tworzy iluzję, że pokój jest pomalowany na różne jasne kolory, które można zmieniać podczas kąpieli weterana. Mobilny wózek MSE zawiera projektor solarny LED zapewniający wizualną stymulację sensoryczną poprzez wyświetlanie scen na ścianie, dyfuzor do aromaterapii i przenośną rurkę bąbelkową, która pozytywnie rozprasza uwagę podczas procesu kąpieli.
Behawioralne: Środowisko wielozmysłowe
Środowiska multisensoryczne (MSE), znane również jako środowiska Snoezelen®, definiuje się jako behawioralną interwencję środowiskową, aby pomóc osobom z upośledzeniem poznawczym i fizycznym osiągnąć równowagę sensoryczną. Typowe elementy w MSE to bodźce wzrokowe, słuchowe, dotykowe i węchowe, ergonomiczne meble wibroakustyczne, rurki bąbelkowe, zmieniające kolor oświetlenie LED, muzyka, światłowody i aromaterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie podczas kąpieli wspomaganej
Ramy czasowe: 20 tygodni
Fizycznie agresywne zachowania będą oceniane według trzystopniowej skali kategorii: faktyczne, usiłowane lub brak.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ MSE związany ze stosowaniem leków
Ramy czasowe: 20 tygodni
Wykresy punktowe wskazujące codzienne stosowanie leków zostaną nałożone na wykresy punktowe wskazujące zachowanie w celu oceny wpływu MSE związanego z używaniem leków.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201700547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z przepisami VA wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane lub na serwerze za zaporą VA, dostępnym tylko dla badaczy VA przypisanych do tego badania. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a żadne nazwiska nie będą wymieniane w żadnych publikacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Środowisko wielozmysłowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj