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Indagare l'impatto degli ambienti multisensoriali sul comportamento durante il bagno assistito per i veterani con demenza

19 luglio 2019 aggiornato da: University of Florida
I sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) incidono notevolmente sulla qualità della vita (QoL) per le persone con demenza e gli interventi farmacologici sono costosi, inefficaci o pericolosi per la vita. I legislatori supportano interventi non farmacologici come gli ambienti multisensoriali (MSE) ma non sono stati ampiamente studiati. C'è un bisogno critico di indagini sul MSE, in particolare durante il bagno assistito, la doccia e/o il bagno in vasca, dove si verifica la maggior parte dei BPSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La demenza è una condizione debilitante e sempre più pervasiva che ha un impatto sul declino cognitivo in tutto il mondo. I sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) incidono sulla qualità della vita (QoL) per le persone con demenza e sono obiettivi chiave di intervento. Gli interventi farmacologici per BPSD possono essere costosi, inefficaci o pericolosi per la vita, spingendo i legislatori e la Federal Drug Administration (FDA) a sostenere interventi non farmacologici come gli ambienti multisensoriali (MSE) come prima linea di trattamento preferita. Nonostante questo supporto per interventi non farmacologici come MSE, c'è stata incoerenza nelle metodologie di valutazione e nell'applicazione degli interventi MSE, impedendo l'uso diffuso di MSE nelle strutture di cura della demenza. Pertanto, vi è una necessità critica per l'indagine empirica di MSE ben definita nella cura della demenza non farmacologica. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto della MSE sull'aggressività/agitazione durante il bagno assistito, la doccia e/o il bagno in vasca per i veterani con demenza. Il VA ha implementato la terapia MSE per i veterani con demenza dal 2010 e resta da valutare l'impatto della MSE sull'aggressività. Nel 2013, grazie ai risultati iniziali favorevoli, il VA ha installato applicazioni MSE per carrelli fissi e mobili in 53 centri di vita comunitaria (CLC) VA negli Stati Uniti, incluso uno a Lake City, in Florida, che ha ricevuto carrelli MSE mobili e attrezzature MSE impermeabili da utilizzare durante il bagno assistito, la doccia e/o il bagno in vasca. La maggior parte degli atti di aggressione/agitazione per le persone con demenza si verificano durante il bagno assistito e c'è un forte bisogno di ricerca basata sull'evidenza di interventi non farmacologici per ridurre i comportamenti problematici, diminuire il carico dell'operatore sanitario e migliorare la qualità della vita (QoL) per le persone con demenza demenza. L'obiettivo generale di questo studio è quello di indagare l'efficacia della MSE nella riduzione dell'agitazione/aggressività durante il bagno assistito, la doccia e/o il bagno in vasca per i veterani con demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Geriatric Research Education and Clinical Center
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32025
        • Lake City VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I veterani che vengono lavati e gli operatori sanitari che forniscono il bagno saranno acconsentiti in questo studio.

Criteri di inclusione Veterano con demenza: un veterano con demenza può partecipare se soddisfa i seguenti criteri di inclusione:

  1. Diagnosi medica di demenza in stadio avanzato (valutazione MMSE 0-20)
  2. Risiedere all'interno del VA CLC a Lake City, in Florida, per almeno tre mesi
  3. Dimostra costantemente alti livelli di aggressività/agitazione durante il bagno assistito, la doccia e/o il bagno in vasca.
  4. Deve avere un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) registrato

Criteri di esclusione Veterano con demenza: un veterano con demenza non è idoneo a partecipare se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Diagnosi predominante di psicosi inclusa la schizofrenia
  2. Pazienti che il personale di assistenza ritiene non trarrebbero beneficio dalla MSE.

Criteri di inclusione Operatore sanitario VA: l'operatore sanitario VA è idoneo a partecipare se soddisfa i seguenti criteri di inclusione:

  1. Fornisce bagni assistiti, docce e/o bagni in vasca ai veterani affetti da demenza presso il VA CLC di Lake City, Florida
  2. Ha lavorato presso il VA CLC di Lake City, in Florida, per almeno tre mesi
  3. Parla inglese

Criteri di esclusione Operatore sanitario VA: l'operatore sanitario VA non è idoneo a partecipare se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Ha eventuali limitazioni che gli impediranno di fornire bagni assistiti, docce e/o bagni in vasca all'interno di un MSE
  2. Ha qualsiasi condizione che potrebbe, secondo l'opinione dell'investigatore, mettere a rischio il veterano partecipante o interferire con l'integrità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ambiente multisensoriale durante il bagno
L'intervento MSE sarà fornito da un kit interattivo in fibra ottica impermeabile che include: una luce wall-washer a diodi a emissione di luce (LED), un cavo in fibra ottica impermeabile che può essere controllato da un interruttore impermeabile tenuto dal partecipante durante il bagno, la doccia , e/o bagno in vasca, e un carrello MSE mobile. La luce a LED wall-washer crea l'illusione che la stanza sia dipinta con una varietà di colori vivaci che possono essere cambiati dal veterano che viene lavato. Il carrello MSE mobile include un proiettore solare a LED che fornisce stimolazione sensoriale visiva proiettando scene sulla parete, un diffusore per aromaterapia e un tubo a bolle portatile per creare una distrazione positiva durante il processo di balneazione.
Comportamentale: Ambiente multisensoriale
Gli ambienti multisensoriali (MSE), noti anche come ambienti Snoezelen®, sono definiti come interventi ambientali comportamentali per aiutare le persone con disabilità cognitive e fisiche a raggiungere l'equilibrio sensoriale. Gli elementi tipici all'interno di MSE includono stimoli visivi, uditivi, tattili e olfattivi, mobili vibro-acustici ergonomici, tubi a bolle, soluzioni di illuminazione a LED che cambiano colore, musica, fibre ottiche e aromaterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento durante il bagno assistito
Lasso di tempo: 20 settimane
I comportamenti fisicamente aggressivi saranno ponderati in base a una scala di categorie a tre livelli: effettivo, tentato o nessuno.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'MSE correlato all'uso di farmaci
Lasso di tempo: 20 settimane
I grafici a dispersione che indicano l'uso quotidiano di farmaci saranno sovrapposti con grafici a dispersione che indicano il comportamento per valutare l'impatto dell'MSE correlato all'uso di farmaci.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201700547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In base alle normative VA, tutti i dati verranno archiviati in modo sicuro o un server dietro il firewall VA, accessibile solo ai ricercatori VA assegnati a questo studio. Tutti i dati saranno resi anonimi e nessun nome sarà citato in alcuna pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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