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Enquête sur l'impact des environnements multisensoriels sur le comportement pendant le bain assisté pour les vétérans atteints de démence

19 juillet 2019 mis à jour par: University of Florida
Les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) ont un impact considérable sur la qualité de vie (QV) des personnes atteintes de démence, et les interventions pharmacologiques sont coûteuses, inefficaces ou potentiellement mortelles. Les législateurs soutiennent les interventions non pharmacologiques telles que les environnements multisensoriels (MSE), mais elles n'ont pas été largement étudiées. Il existe un besoin critique d'enquête sur les MSE, en particulier pendant le bain, la douche et/ou la baignoire assistés, où la plupart des SCPD se produisent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La démence est une maladie débilitante et de plus en plus envahissante qui a un impact sur le déclin cognitif dans le monde entier. Les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) ont un impact sur la qualité de vie (QV) des personnes atteintes de démence et sont des cibles d'intervention clés. Les interventions pharmacologiques pour les SCPD peuvent être coûteuses, inefficaces ou potentiellement mortelles, incitant les législateurs et la Federal Drug Administration (FDA) à soutenir les interventions non pharmacologiques comme les environnements multisensoriels (MSE) comme première ligne de traitement préférée. Malgré ce soutien aux interventions non pharmacologiques comme la MSE, il y a eu des incohérences dans les méthodologies d'évaluation et l'application des interventions de la MSE, ce qui a empêché l'utilisation généralisée de la MSE dans les établissements de soins aux personnes atteintes de démence. Par conséquent, il existe un besoin critique d'enquête empirique sur la MSE bien définie dans les soins de démence non pharmacologiques. Le but de cette étude est d'étudier l'impact de la MSE sur l'agressivité/l'agitation pendant le bain, la douche et/ou la baignoire assistés chez les anciens combattants atteints de démence. La VA a mis en place une thérapie MSE pour les anciens combattants atteints de démence depuis 2010 et l'impact de la MSE sur l'agressivité reste à évaluer. En 2013, en raison de résultats initiaux favorables, la VA a installé des applications MSE à chambre fixe et à chariot mobile dans 53 centres de vie communautaire (CLC) VA à travers les États-Unis, dont un à Lake City, en Floride, qui a reçu des chariots MSE mobiles et des équipements MSE étanches. à utiliser pendant le bain, la douche et/ou la baignoire assistés. La plupart des actes d'agressivité/d'agitation chez les personnes atteintes de démence se produisent pendant le bain assisté et il existe un fort besoin de recherches fondées sur des preuves d'interventions non pharmacologiques pour réduire les comportements problématiques, diminuer le fardeau des prestataires de soins de santé et améliorer la qualité de vie (QdV) pour les personnes atteintes de démence. démence. L'objectif global de cette étude est d'étudier l'efficacité de la MSE dans la réduction de l'agitation/agressivité pendant le bain, la douche et/ou la baignoire assistés chez les anciens combattants atteints de démence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Geriatric Research Education and Clinical Center
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32025
        • Lake City VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les vétérans prenant un bain et les prestataires de soins de santé fournissant le bain seront acceptés dans cette étude.

Critères d'inclusion Vétéran atteint de démence : Un vétéran atteint de démence est admissible à participer s'il répond aux critères d'inclusion suivants :

  1. Diagnostic médical de démence à un stade avancé (cote MMSE 0-20)
  2. Résider au sein du VA CLC à Lake City, en Floride, pendant au moins trois mois
  3. Démontrer constamment des niveaux élevés d'agressivité/d'agitation pendant le bain, la douche et/ou la baignoire assistés.
  4. Doit avoir un représentant légalement autorisé (LAR) au dossier

Critères d'exclusion Vétéran atteint de démence : Un vétéran atteint de démence n'est pas admissible à participer s'il répond à l'un des critères d'exclusion suivants :

  1. Diagnostic prédominant de psychose, y compris la schizophrénie
  2. Les patients qui, selon le personnel soignant, ne bénéficieraient pas de la MSE.

Critères d'inclusion Fournisseur de soins de santé VA : le fournisseur de soins de santé VA est éligible pour participer s'il répond aux critères d'inclusion suivants :

  1. Fournit un bain, une douche et / ou un bain assistés aux anciens combattants atteints de démence au VA CLC à Lake City, en Floride
  2. A travaillé au VA CLC à Lake City, en Floride, pendant au moins trois mois
  3. Parle anglais

Critères d'exclusion Fournisseur de soins de santé VA : le fournisseur de soins de santé VA n'est pas éligible à participer s'il répond à l'un des critères d'exclusion suivants :

  1. A des limitations qui l'empêcheront de fournir un bain, une douche et / ou un bain assistés dans une MSE
  2. A une condition qui pourrait, de l'avis de l'enquêteur, mettre le vétéran participant en danger ou interférer avec l'intégrité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Environnement multi-sensoriel pendant le bain
L'intervention MSE sera assurée par un kit fibre optique étanche interactif qui comprend : un éclairage mural à diodes électroluminescentes (DEL), un câble fibre optique étanche pouvant être commandé par un interrupteur étanche tenu par le participant pendant le bain, la douche , et/ou baignoire, et un chariot MSE mobile. La lumière LED du lèche-mur crée l'illusion que la pièce est peinte d'une variété de couleurs vives qui peuvent être modifiées par le vétéran qui se baigne. Le chariot mobile MSE comprend un projecteur solaire à LED fournissant une stimulation sensorielle visuelle en projetant des scènes sur le mur, un diffuseur d'aromathérapie et un tube à bulles portable pour créer une distraction positive pendant le processus de bain.
Les environnements multisensoriels (MSE), également connus sous le nom d'environnements Snoezelen®, sont définis comme des interventions environnementales comportementales visant à aider les personnes souffrant de troubles cognitifs et physiques à atteindre l'équilibre sensoriel. Les éléments typiques de MSE comprennent des stimuli visuels, auditifs, tactiles et olfactifs, des meubles vibro-acoustiques ergonomiques, des tubes à bulles, des solutions d'éclairage LED à changement de couleur, de la musique, des fibres optiques et de l'aromathérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement pendant le bain assisté
Délai: 20 semaines
Les comportements physiquement agressifs seront pondérés selon une échelle de catégories à trois niveaux : réel, tenté ou aucun.
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la MSE liée à la consommation de médicaments
Délai: 20 semaines
Des diagrammes de dispersion indiquant l'utilisation quotidienne de médicaments seront superposés à des diagrammes de dispersion indiquant le comportement pour évaluer l'impact de la MSE liée à l'utilisation de médicaments.
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément aux réglementations VA, toutes les données seront stockées en toute sécurité ou sur un serveur derrière un pare-feu VA, accessible uniquement aux chercheurs VA affectés à cette étude. Toutes les données seront anonymisées et aucun nom ne sera référencé dans les publications.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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