- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03303638
Enquête sur l'impact des environnements multisensoriels sur le comportement pendant le bain assisté pour les vétérans atteints de démence
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Geriatric Research Education and Clinical Center
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32025
- Lake City VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les vétérans prenant un bain et les prestataires de soins de santé fournissant le bain seront acceptés dans cette étude.
Critères d'inclusion Vétéran atteint de démence : Un vétéran atteint de démence est admissible à participer s'il répond aux critères d'inclusion suivants :
- Diagnostic médical de démence à un stade avancé (cote MMSE 0-20)
- Résider au sein du VA CLC à Lake City, en Floride, pendant au moins trois mois
- Démontrer constamment des niveaux élevés d'agressivité/d'agitation pendant le bain, la douche et/ou la baignoire assistés.
- Doit avoir un représentant légalement autorisé (LAR) au dossier
Critères d'exclusion Vétéran atteint de démence : Un vétéran atteint de démence n'est pas admissible à participer s'il répond à l'un des critères d'exclusion suivants :
- Diagnostic prédominant de psychose, y compris la schizophrénie
- Les patients qui, selon le personnel soignant, ne bénéficieraient pas de la MSE.
Critères d'inclusion Fournisseur de soins de santé VA : le fournisseur de soins de santé VA est éligible pour participer s'il répond aux critères d'inclusion suivants :
- Fournit un bain, une douche et / ou un bain assistés aux anciens combattants atteints de démence au VA CLC à Lake City, en Floride
- A travaillé au VA CLC à Lake City, en Floride, pendant au moins trois mois
- Parle anglais
Critères d'exclusion Fournisseur de soins de santé VA : le fournisseur de soins de santé VA n'est pas éligible à participer s'il répond à l'un des critères d'exclusion suivants :
- A des limitations qui l'empêcheront de fournir un bain, une douche et / ou un bain assistés dans une MSE
- A une condition qui pourrait, de l'avis de l'enquêteur, mettre le vétéran participant en danger ou interférer avec l'intégrité des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Environnement multi-sensoriel pendant le bain
L'intervention MSE sera assurée par un kit fibre optique étanche interactif qui comprend : un éclairage mural à diodes électroluminescentes (DEL), un câble fibre optique étanche pouvant être commandé par un interrupteur étanche tenu par le participant pendant le bain, la douche , et/ou baignoire, et un chariot MSE mobile.
La lumière LED du lèche-mur crée l'illusion que la pièce est peinte d'une variété de couleurs vives qui peuvent être modifiées par le vétéran qui se baigne.
Le chariot mobile MSE comprend un projecteur solaire à LED fournissant une stimulation sensorielle visuelle en projetant des scènes sur le mur, un diffuseur d'aromathérapie et un tube à bulles portable pour créer une distraction positive pendant le processus de bain.
|
Les environnements multisensoriels (MSE), également connus sous le nom d'environnements Snoezelen®, sont définis comme des interventions environnementales comportementales visant à aider les personnes souffrant de troubles cognitifs et physiques à atteindre l'équilibre sensoriel.
Les éléments typiques de MSE comprennent des stimuli visuels, auditifs, tactiles et olfactifs, des meubles vibro-acoustiques ergonomiques, des tubes à bulles, des solutions d'éclairage LED à changement de couleur, de la musique, des fibres optiques et de l'aromathérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement pendant le bain assisté
Délai: 20 semaines
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Les comportements physiquement agressifs seront pondérés selon une échelle de catégories à trois niveaux : réel, tenté ou aucun.
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de la MSE liée à la consommation de médicaments
Délai: 20 semaines
|
Des diagrammes de dispersion indiquant l'utilisation quotidienne de médicaments seront superposés à des diagrammes de dispersion indiquant le comportement pour évaluer l'impact de la MSE liée à l'utilisation de médicaments.
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201700547
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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