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치매 퇴역 군인을 위한 보조 목욕 중 행동에 대한 다감각 환경의 영향 조사

2019년 7월 19일 업데이트: University of Florida
치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)은 치매 환자의 삶의 질(QoL)에 큰 영향을 미치며 약리학적 개입은 비용이 많이 들고 비효율적이거나 생명을 위협합니다. 입법자들은 다중 감각 환경(MSE)과 같은 비약물적 개입을 지원하지만 널리 연구되지는 않았습니다. 특히 대부분의 BPSD가 발생하는 보조 목욕, 샤워 및/또는 욕조 목욕 중에 MSE 조사가 절실히 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치매는 전 세계적으로 인지 저하에 영향을 미치는 쇠약하고 점점 더 만연한 상태입니다. 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)은 치매 환자의 삶의 질(QoL)에 영향을 미치며 주요 개입 대상입니다. BPSD에 대한 약리학적 개입은 비용이 많이 들고 비효율적이거나 생명을 위협할 수 있으므로 입법자와 FDA(Federal Drug Administration)가 다중 감각 환경(MSE)과 같은 비약리학적 개입을 선호하는 1차 치료로 지원하도록 유도할 수 있습니다. MSE와 같은 비약물적 개입에 대한 이러한 지원에도 불구하고 평가 방법론과 MSE 개입의 적용에 일관성이 없어 치매 치료 환경에서 MSE의 광범위한 사용을 방해하고 있습니다. 따라서 비약물적 치매치료에서 잘 정의된 MSE에 대한 실증적 조사가 절실히 필요하다. 이 연구의 목적은 치매 퇴역군인의 보조 목욕, 샤워 및/또는 욕조 목욕 중 공격성/초조에 대한 MSE의 영향을 조사하는 것입니다. VA는 2010년부터 치매 퇴역군인을 위한 MSE 요법을 시행해 왔으며 공격성에 대한 MSE의 영향은 평가되어야 합니다. 2013년에 VA는 호의적인 초기 결과로 인해 모바일 MSE 카트와 방수 MSE 장비를 받은 플로리다 주 레이크 시티에 있는 센터를 포함하여 미국 전역의 53개 VA 지역 사회 생활 센터(CLC)에 고정실 및 이동식 카트 MSE 애플리케이션을 모두 설치했습니다. 보조 목욕, 샤워 및/또는 욕조 목욕 중에 사용합니다. 치매 환자에 대한 대부분의 공격성/초조 행위는 보조 목욕 중에 발생하며 치매 환자의 문제 행동을 줄이고 의료 서비스 제공자의 부담을 줄이며 삶의 질(QoL)을 개선하기 위한 비약물적 개입에 대한 증거 기반 연구가 강력하게 필요합니다. 백치. 이 연구의 전반적인 목표는 치매 퇴역군인을 위한 보조 목욕, 샤워 및/또는 욕조 목욕 중 동요/공격성을 감소시키는 MSE의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Geriatric Research Education and Clinical Center
      • Lake City, Florida, 미국, 32025
        • Lake City VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

목욕을 하는 재향군인과 목욕을 제공하는 의료 제공자는 이 연구에서 동의할 것입니다.

포함 기준 치매 퇴역 군인: 치매 퇴역 군인은 다음 포함 기준을 충족하는 경우 참가 자격이 있습니다.

  1. 진행성 치매의 의학적 진단(MMSE 등급 0-20)
  2. 최소 3개월 동안 플로리다 주 레이크 시티의 VA CLC 내에 거주
  3. 보조 목욕, 샤워 및/또는 욕조 목욕 중에 지속적으로 높은 수준의 공격성/동요를 보여줍니다.
  4. 기록에 법적 대리인(LAR)이 있어야 합니다.

제외기준 치매보훈대상자 : 치매보훈대상자는 다음 제외기준 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 없습니다.

  1. 정신분열증을 포함한 정신병의 주요 진단
  2. 의료진이 MSE의 혜택을 받지 못할 것이라고 믿는 환자.

포함 기준 VA 의료 제공자: VA 의료 제공자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.

  1. 플로리다 주 레이크 시티에 있는 VA CLC에서 치매 퇴역 군인에게 보조 목욕, 샤워 및/또는 욕조 목욕 제공
  2. 최소 3개월 동안 플로리다 주 레이크 시티에 있는 VA CLC에서 근무했습니다.
  3. 영어 구사

제외 기준 VA 의료 제공자: VA 의료 제공자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 참여할 자격이 없습니다.

  1. MSE 내에서 보조 목욕, 샤워 및/또는 욕조 목욕을 제공하지 못하게 하는 제한 사항이 있습니다.
  2. 조사관의 의견에 따라 참여하는 베테랑을 위험에 빠뜨리거나 데이터 무결성을 방해할 수 있는 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 입욕 중 다중 감각 환경
MSE 개입은 다음을 포함하는 대화형 방수 광섬유 키트를 통해 제공됩니다. 발광 다이오드(LED) 벽 세척 조명, 참가자가 목욕, 샤워하는 동안 방수 스위치로 제어할 수 있는 방수 광섬유 케이블 , 및/또는 욕조 목욕 및 모바일 MSE 카트. 벽 세척용 LED 조명은 베테랑이 목욕을 할 때 변경할 수 있는 다양한 밝은 색상으로 방을 칠한 듯한 착각을 불러일으킵니다. 이동식 MSE 카트에는 벽에 장면을 투사하여 시각적 감각 자극을 제공하는 LED 태양열 프로젝터, 아로마 테라피 디퓨저 및 목욕 과정 중에 긍정적인 주의를 산만하게 만드는 휴대용 버블 튜브가 포함되어 있습니다.
행동: 다감각 환경
Snoezelen® 환경으로도 알려진 다중 감각 환경(MSE)은 인지 및 신체 장애가 있는 사람들이 감각 평형에 도달하도록 돕기 위한 행동 환경 개입으로 정의됩니다. MSE의 일반적인 요소에는 시각, 청각, 촉각 및 후각 자극, 인체 공학적 진동 음향 가구, 버블 튜브, 색상 변경 LED 조명 솔루션, 음악, 광섬유 및 아로마테라피가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 목욕 중 행동
기간: 20주
신체적으로 공격적인 행동은 3단계 범주 척도(실제, 시도 또는 없음)에 따라 가중치가 부여됩니다.
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 사용과 관련된 MSE의 영향
기간: 20주
일일 약물 사용을 나타내는 산점도는 약물 사용과 관련된 MSE의 영향을 평가하기 위한 행동을 나타내는 산점도와 중첩됩니다.
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 수석 연구원: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201700547

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

VA 규정에 따라 모든 데이터는 안전하게 저장되거나 VA 방화벽 뒤에 있는 서버에 이 연구에 할당된 VA 연구원만 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터는 비식별화되며 어떤 출판물에서도 이름이 언급되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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