Mobil beavatkozás a funkcionális egészség javítására és a 9/11 utáni, krónikus álmatlanságban szenvedő veteránok közösségi elkötelezettségére
2019. augusztus 19. frissítette: Karen Quigley, Northeastern University
Mobil beavatkozás a funkcionális egészség javítására és a 9/11 utáni, krónikus álmatlanságban szenvedő veteránok közösségi elkötelezettségére: segít-e a fizikai aktivitás fokozása?
A legutóbbi afganisztáni és iraki háború veteránjai (együttesen a 9/11 utáni veteránok) jelentős alvásproblémákkal küzdenek, beleértve a krónikus álmatlanságot.
A vizsgálók azt tervezik, hogy összehasonlítják az álmatlanságban szenvedő veteránok két csoportját: (1) az egyik csoport egy 6 hetes önmenedzselés által irányított mobilalkalmazást végez az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáján (csak CBTI) és (2) egy csoport, amely egy 6 hetes kombinált, önmenedzselés által irányított mobil CBTI alkalmazást végez a fizikai aktivitás (PA) beavatkozás mellett (CBTI + PA).
A kutatók azt feltételezik, hogy a kiegészítő 6 hetes PA-beavatkozásban részesülő csoport jobb szubjektív és objektív alvással, magasabb lépésszámmal és jobb funkcionális egészséggel, valamint társadalmi és közösségi integrációval rendelkezik, mint azok, akik csak CBTI-t kapnak.
Ez a kísérleti munka bizonyítékot szolgáltat egy jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak megállapítására, hogy a fizikai aktivitás (PA) hozzáadása a (CBTI)-hez tovább javíthatja-e az alvást, a fizikai aktivitást, a működést vagy a társadalmi elköteleződést a CBTI-alkalmazások önmenedzselésén túlmenően, a vizsgálók véletlenszerűen kijelölik a 9. 11, krónikus, funkcionálisan károsodott álmatlanságban szenvedő veterán résztvevőt (1) az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáján alapuló alkalmazás önmenedzselés alapú használatára (CBTI; CBTI egyedüli kar), vagy (2) önmenedzselésen alapuló használatra. a CBTI alkalmazásból + egy fizikai aktivitás (PA) beavatkozás (CBTI + PA), amely magában foglalja a PA monitorozását (Fitbit eszközön keresztül) személyre szabott célmeghatározással, hogy a 6 hét során megnövekedett napi lépések számát ösztönözze.
A PA-cél érdekében a kutatók megpróbálják elérni, hogy minden résztvevő elérje legalább a tipikus napi 10 000 lépést, amely a pozitív egészségügyi eredmények erős előrejelzője (Choi, Pak és Choi, 2007).
A vizsgálók személyre szabják a lépéscélokat a személy napi lépéseinek kezdeti szintje alapján, és hetente növelik a lépéscélokat, hogy maximalizálják a motivációt és növeljék annak valószínűségét, hogy a résztvevő el tudja érni a célt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult személyek amerikai katonai veteránok lesznek
- A jogosult veteránok a 9/11 utáni időszakban katonai szolgálatot teljesítenek majd
- A jogosult veteránok krónikus, funkcionálisan károsító álmatlanságban szenvednek (azaz a kiindulási állapot szerint a veteránok Insomnia Súlyossági Index pontszáma >10, az álmatlanság időtartama legalább 1 hónap, és a nappali működésük károsodott.
- A jogosult személyeknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálati csoport által biztosított eszközök (pl. Fitbit, WatchPAT) használatára.
- A jogosult egyéneknek enyhe vagy közepesen súlyos obstruktív alvási apnoéja lehet (amit a WatchPAT-alapú apnoe-hipopnoe index [AHI] <= 30 esemény/alvásóránkénti) éjszakából egy éjszaka határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Időszakos lábmozgások
- Cirkadián ritmuszavar
- Olyan gyógyszerek használata vagy egészségügyi problémák (pl. állandó pacemaker, tartós nem sinus szívritmuszavarok, ujjdeformitás stb.), amelyek zavarhatják a WatchPAT alvásfigyelő használatát
- Súlyos obstruktív alvási apnoe (amelyet a WatchPAT-alapú apnoe-hipopnoe index [AHI] > 30 esemény/alvásóránkénti két éjszakából egy éjszaka határozza meg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBTI alkalmazás beavatkozása
Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére 6 hétig a CBT-I Coach alkalmazáson keresztül, önmenedzselési útmutató által vezetett használattal
|
A CBT-I Coach nevű mobilalkalmazás önmenedzselés által irányított használata az alváshigiénia tanítására és az alvás fokozására
|
|
Aktív összehasonlító: CBTI alkalmazás + fizikai aktivitás beavatkozás
Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére 6 hétig a CBT-I Coach alkalmazáson keresztül, önmenedzselési útmutató és önmenedzselési útmutatás a megnövelt lépések számához.
|
A CBT-I Coach nevű mobilalkalmazás önmenedzselés által irányított használata az alváshigiénia tanítására és az alvás fokozására
Az önmenedzselés vezérelte a fizikai aktivitás növelését a napi lépések számának növelésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság súlyossági indexe összpontszám
Időkeret: 6 hét (azonnali beavatkozás után)
|
Összpontszám az álmatlanság súlyossági indexén
|
6 hét (azonnali beavatkozás után)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index összpontszáma
Időkeret: 6 hét (azonnali beavatkozás után)
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index összpontszáma
|
6 hét (azonnali beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív alváshatékonyság
Időkeret: 6 hét (azonnali beavatkozás után)
|
Az ágyban eltöltött idő osztva az alvásban eltöltött idővel, a WatchPAT alvásfigyelő által mérve
|
6 hét (azonnali beavatkozás után)
|
|
Napi lépésszámítás
Időkeret: 6 hét (azonnali beavatkozás után)
|
A napi lépésszámok Fitbit eszközzel mérve
|
6 hét (azonnali beavatkozás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás funkcionális eredményei
Időkeret: 6 hét (azonnali beavatkozás után)
|
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei összpontszáma (10 tételes verzió)
|
6 hét (azonnali beavatkozás után)
|
|
Társadalmi szerepvállalás
Időkeret: 6 hét (azonnali beavatkozás után)
|
Összpontszám a Lubben Social Network Skálán
|
6 hét (azonnali beavatkozás után)
|
|
Közösségi elkötelezettség
Időkeret: 6 hét (azonnali beavatkozás után)
|
A közösségi integrációs kérdőív összpontszáma
|
6 hét (azonnali beavatkozás után)
|
|
Fizikai funkcionális egészség
Időkeret: 6 hét (azonnali beavatkozás után)
|
Fizikai funkciók pontszáma a Veteran's RAND-12 skálán
|
6 hét (azonnali beavatkozás után)
|
|
Mentális funkcionális egészség
Időkeret: 6 hét (azonnali beavatkozás után)
|
Mentális funkciók pontszáma a Veteran's RAND-12 skálán
|
6 hét (azonnali beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-09-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .