Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja mająca na celu poprawę zdrowia funkcjonalnego i zaangażowanie społeczności weteranów z przewlekłą bezsennością po 11 września

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Karen Quigley, Northeastern University

Mobilna interwencja w celu poprawy zdrowia funkcjonalnego i zaangażowania społeczności weteranów po 11 września z przewlekłą bezsennością: czy zwiększenie aktywności fizycznej pomaga?

Weterani ostatnich wojen w Afganistanie i Iraku (łącznie weterani po 11 września) mają poważne problemy ze snem, w tym chroniczną bezsenność. W tym przypadku badacze planują porównać dwie grupy weteranów cierpiących na bezsenność: (1) jedną grupę, która ukończyła 6-tygodniowe samodzielne korzystanie z aplikacji mobilnej opartej na poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (tylko CBTI) i (2) jedną grupa, która ukończyła 6-tygodniowe połączone samodzielne korzystanie z aplikacji mobilnej CBTI w połączeniu z interwencją związaną z aktywnością fizyczną (PA) (CBTI + PA). Badacze stawiają hipotezę, że grupa otrzymująca dodatkową 6-tygodniową interwencję PA będzie miała lepszy subiektywny i obiektywny sen, większą liczbę kroków i lepszy funkcjonalny stan zdrowia oraz integrację społeczną i społeczną niż osoby otrzymujące samą CBTI. Ta praca pilotażowa dostarczy dowodów, które pomogą w zaprojektowaniu przyszłego badania z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ustalić, czy dodanie aktywności fizycznej (PA) do (CBTI) może dodatkowo poprawić sen, aktywność fizyczną, funkcjonowanie lub zaangażowanie społeczne w porównaniu z samodzielnym korzystaniem z samej aplikacji CBTI, badacze losowo przydzielą osoby po 9/ 11 weteranów z przewlekłą, upośledzającą czynnościowo bezsenność do (1) samodzielnego korzystania z aplikacji opartej na poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBTI; samo CBTI ramię) lub do (2) samodzielnego korzystania z aplikacji aplikacji CBTI + interwencja w zakresie aktywności fizycznej (PA) (CBTI + PA), która obejmuje monitorowanie PA (za pomocą urządzenia Fitbit) z indywidualnym ustalaniem celów, aby zachęcić do zwiększenia dziennej liczby kroków w ciągu 6 tygodni. W przypadku celu PA badacze będą starali się doprowadzić wszystkich uczestników do co najmniej typowego dziennego celu 10 000 kroków, który jest wymieniany jako silny predyktor pozytywnych wyników zdrowotnych (Choi, Pak i Choi, 2007). Badacze dostosują cele kroków w oparciu o początkowy poziom codziennych kroków danej osoby i będą zwiększać cele kroków co tydzień, aby zmaksymalizować motywację i zwiększyć prawdopodobieństwo, że uczestnik osiągnie cel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się osoby będą amerykańskimi weteranami wojskowymi
  • Kwalifikujący się weterani będą służyć w wojsku w okresie po 11 września
  • Kwalifikujący się weterani będą cierpieć na przewlekłą, upośledzającą czynnościowo bezsenność (tj. wyjściowo weterani muszą mieć wynik Insomnia Severity Index > 10 z czasem trwania bezsenności co najmniej 1 miesiąc i upośledzonym funkcjonowaniem w ciągu dnia.
  • Kwalifikujące się osoby muszą chcieć korzystać z urządzeń (np. Fitbit, WatchPAT) dostarczonych przez zespół badawczy.
  • Kwalifikujące się osoby mogą mieć łagodny lub umiarkowany obturacyjny bezdech senny (określony na podstawie jednej z dwóch nocy z indeksem bezdechu i spłycenia oddechu [AHI] opartym na WatchPAT <= 30 zdarzeń na godzinę snu).

Kryteria wyłączenia:

  • Okresowe ruchy nóg
  • Zaburzenia rytmu okołodobowego
  • Stosowanie leków lub problemy zdrowotne (np. stały rozrusznik serca, utrzymujące się arytmie serca inne niż zatokowe, deformacja palców itp.), które mogłyby zakłócać korzystanie z monitora snu WatchPAT
  • Ciężki obturacyjny bezdech senny (określany przez jedną z dwóch nocy z indeksem bezdechu i spłycenia oddechu [AHI] opartym na WatchPAT > 30 zdarzeń/godzinę snu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji CBTI
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność prowadzona przez 6 tygodni za pośrednictwem aplikacji CBT-I Coach z wykorzystaniem przewodnika samodzielnego zarządzania
Behawioralne: Interwencja aplikacji CBTI
Samodzielne zarządzanie korzystaniem z aplikacji mobilnej o nazwie CBT-I Coach w celu nauczania higieny snu i poprawy jakości snu
Aktywny komparator: Aplikacja CBTI + interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność prowadzona przez 6 tygodni za pośrednictwem aplikacji CBT-I Coach z wykorzystaniem przewodnika samodzielnego zarządzania oraz wskazówek dotyczących samodzielnego zarządzania zwiększoną liczbą kroków
Behawioralne: Interwencja aplikacji CBTI
Samodzielne zarządzanie korzystaniem z aplikacji mobilnej o nazwie CBT-I Coach w celu nauczania higieny snu i poprawy jakości snu
Behawioralne: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Motywacja kierowana przez samozarządzanie do zwiększenia aktywności fizycznej poprzez zwiększenie dziennej liczby kroków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik wskaźnika ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Całkowity wynik na Insomnia Severity Index
6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Całkowity wynik wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Całkowity wynik w Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score
6 tygodni (natychmiast po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna efektywność snu
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Czas spędzony w łóżku podzielony przez czas spędzony na śnie, mierzony przez monitor snu WatchPAT
6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Dzienna liczba kroków mierzona przez urządzenie Fitbit
6 tygodni (natychmiast po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne wyniki snu
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Łączny wynik Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (wersja 10 pozycji)
6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Zaangażowanie społeczne
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Całkowity wynik w skali sieci społecznościowej Lubben
6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Zaangażowanie społeczne
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Suma punktów w Kwestionariuszu Integracji Społecznościowej
6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Fizyczne zdrowie funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Ocena funkcji fizycznych ze skali RAND-12 Weterana
6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Funkcjonalne zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Wynik funkcji umysłowych ze skali RAND-12 Weterana
6 tygodni (natychmiast po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northeastern University

Współpracownicy

Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-09-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja aplikacji CBTI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj