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Intervenção Móvel para Melhorar a Saúde Funcional e o Envolvimento Comunitário de Veteranos Pós-11 de Setembro com Insônia Crônica

19 de agosto de 2019 atualizado por: Karen Quigley, Northeastern University

Intervenção Móvel para Melhorar a Saúde Funcional e o Envolvimento Comunitário de Veteranos Pós-11 de Setembro com Insônia Crônica: Aumentar a Atividade Física Ajuda?

Os veteranos das guerras mais recentes no Afeganistão e no Iraque (coletivamente, veteranos pós 11 de setembro) têm problemas de sono notáveis, incluindo insônia crônica. Aqui, os pesquisadores planejam comparar dois grupos de veteranos com insônia: (1) um grupo que completa um uso guiado de autogerenciamento de 6 semanas de um aplicativo móvel baseado em terapia cognitivo-comportamental para insônia (somente CBTI) e (2) um grupo que completa um uso guiado de autogerenciamento combinado de 6 semanas do aplicativo CBTI móvel, além de uma intervenção de atividade física (AF) (CBTI + PA). Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo que recebe a intervenção de AF adjuvante de 6 semanas terá melhor sono subjetivo e objetivo, contagem de passos mais alta e melhor saúde funcional e integração social e comunitária do que aqueles que recebem apenas CBTI. Este trabalho piloto fornecerá evidências para orientar o desenho de um futuro estudo randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para determinar se a adição de atividade física (PA) ao (CBTI) pode melhorar ainda mais o sono, a atividade física, o funcionamento ou o envolvimento social além do uso de autogerenciamento de um aplicativo CBTI sozinho, os investigadores atribuirão aleatoriamente pós-9/ 11 participantes veteranos com insônia crônica e funcionalmente prejudicial para (1) um uso baseado em autogerenciamento de um aplicativo baseado em terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI; braço isolado de CBTI) ou (2) um uso baseado em autogerenciamento do aplicativo CBTI + uma intervenção de atividade física (PA) (CBTI + PA) que inclui monitoramento de PA (através de um dispositivo Fitbit) com definição de metas individualizadas para incentivar o aumento de passos diários ao longo das 6 semanas. Para a meta de AF, os investigadores tentarão fazer com que todos os participantes atinjam pelo menos a meta típica de 10.000 passos diários citada como um forte preditor de resultados positivos de saúde (Choi, Pak e Choi, 2007). Os investigadores adaptarão as metas de passos com base no nível inicial de passos diários da pessoa e incrementarão as metas de passos semanalmente para maximizar a motivação e aumentar a probabilidade de o participante atingir a meta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos elegíveis serão veteranos militares dos EUA
  • Os veteranos elegíveis terão servido nas forças armadas durante o período pós-11 de setembro
  • Os veteranos elegíveis terão insônia crônica e funcionalmente prejudicial (ou seja, na linha de base, os veteranos devem ter uma pontuação no Índice de Gravidade da Insônia > 10 com duração da insônia de pelo menos 1 mês e funcionamento diurno prejudicado.
  • Os indivíduos elegíveis devem estar dispostos a usar dispositivos (por exemplo, Fitbit, WatchPAT) fornecidos pela equipe do estudo.
  • Indivíduos elegíveis podem ter apneia obstrutiva do sono leve ou moderada (conforme determinado por uma de duas noites com um índice de apneia-hipopneia [IAH] baseado no WatchPAT <= 30 eventos/hora de sono).

Critério de exclusão:

  • Movimentos periódicos das pernas
  • Distúrbio do ritmo circadiano
  • Uso de medicamentos ou problemas de saúde (por exemplo, marca-passo permanente, arritmias cardíacas não sinusais sustentadas, deformidade do dedo, etc.) que possam interferir no uso do monitor de sono WatchPAT
  • Apneia obstrutiva do sono grave (conforme determinado por uma em cada duas noites com índice de apneia-hipopneia [IAH] baseado no WatchPAT > 30 eventos/hora de sono)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do aplicativo CBTI
Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia ministrada por 6 semanas por meio do aplicativo CBT-I Coach com uso guiado por um guia de autogerenciamento
Comportamental: Intervenção do aplicativo CBTI
Uso guiado de autogerenciamento de um aplicativo móvel chamado CBT-I Coach para ensinar a higiene do sono e melhorar o sono
Comparador Ativo: Aplicativo CBTI+Intervenção de atividade física
Terapia cognitivo-comportamental para insônia fornecida por 6 semanas por meio do aplicativo CBT-I Coach com uso guiado por um guia de autogerenciamento, além de orientação de autogerenciamento sobre o aumento da contagem de passos
Comportamental: Intervenção do aplicativo CBTI
Uso guiado de autogerenciamento de um aplicativo móvel chamado CBT-I Coach para ensinar a higiene do sono e melhorar o sono
Comportamental: Intervenção de atividade física
Motivação guiada pela autogestão para aumentar a atividade física, aumentando a contagem diária de passos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata)
Pontuação total no Índice de Gravidade da Insônia
6 semanas (pós-intervenção imediata)
Pontuação Total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata)
Pontuação total no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh Pontuação Total
6 semanas (pós-intervenção imediata)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência objetiva do sono
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata)
Tempo gasto na cama dividido pelo tempo gasto dormindo medido pelo monitor de sono WatchPAT
6 semanas (pós-intervenção imediata)
Contagem diária de passos
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata)
Contagem diária de passos medida por um dispositivo Fitbit
6 semanas (pós-intervenção imediata)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Funcionais do Sono
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata)
Pontuação total do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (versão de 10 itens)
6 semanas (pós-intervenção imediata)
Compromisso social
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata)
Pontuação total na Escala de Rede Social Lubben
6 semanas (pós-intervenção imediata)
Envolvimento da comunidade
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata)
Pontuação total no Questionário de Integração Comunitária
6 semanas (pós-intervenção imediata)
Saúde Funcional Física
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata)
Pontuação da função física da escala RAND-12 do Veteran
6 semanas (pós-intervenção imediata)
Saúde Funcional Mental
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata)
Pontuação da função mental da escala RAND-12 do Veteran
6 semanas (pós-intervenção imediata)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northeastern University

Colaboradores

Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-09-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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