Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil intervensjon for å forbedre funksjonell helse og samfunnsengasjement for veteraner etter 9/11 med kronisk søvnløshet

19. august 2019 oppdatert av: Karen Quigley, Northeastern University

Mobil intervensjon for å forbedre funksjonell helse og samfunnsengasjement for veteraner etter 9/11 med kronisk søvnløshet: Hjelper det å forbedre fysisk aktivitet?

Veteraner fra de siste krigene i Afghanistan og Irak (samlet etter 9/11 Veteraner) har bemerkelsesverdige søvnproblemer inkludert kronisk søvnløshet. Her planlegger etterforskerne å sammenligne to grupper veteraner med søvnløshet: (1) en gruppe som fullfører en 6 ukers selvstyringsveiledet bruk av en mobilapp basert på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI alene) og (2) en gruppe som fullfører en 6 ukers kombinert selvledelsesveiledet bruk av den mobile CBTI-appen i tillegg til en fysisk aktivitet (PA) intervensjon (CBTI + PA). Etterforskerne antar at gruppen som mottar den supplerende 6-ukers PA-intervensjonen vil ha bedre subjektiv og objektiv søvn, høyere trinntall og bedre funksjonell helse og sosial og samfunnsintegrasjon enn de som mottar CBTI alene. Dette pilotarbeidet vil gi bevis for å lede utformingen av en fremtidig randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å avgjøre om tillegg av fysisk aktivitet (PA) til (CBTI) ytterligere kan forbedre søvn, fysisk aktivitet, funksjon eller sosialt engasjement utover selvstyringsbruk av en CBTI-app alene, vil etterforskerne tilfeldig tildele post-9/ 11 veterandeltakere med kronisk, funksjonshemmende søvnløshet til enten (1) en selvledelsesbasert bruk av en app basert på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI; CBTI alene arm) eller til (2) en selvledelsesbasert bruk av CBTI-appen + en fysisk aktivitet (PA) intervensjon (CBTI + PA) som inkluderer PA-overvåking (via en Fitbit-enhet) med individuell målsetting for å oppmuntre til økte daglige skritt over de 6 ukene. For PA-målet vil etterforskerne forsøke å få alle deltakerne til minst det typiske 10 000 daglige skrittmålet som er nevnt som en sterk prediktor for positive helseutfall (Choi, Pak, & Choi, 2007). Etterforskerne vil skreddersy trinnmålene basert på personens innledende nivå av daglige skritt, og øke trinnmålene ukentlig for å maksimere motivasjonen og øke sannsynligheten for at deltakeren kan nå målet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte personer vil være amerikanske militærveteraner
  • Kvalifiserte veteraner vil ha tjenestegjort i militæret i perioden etter 9/11
  • Kvalifiserte veteraner vil ha kronisk, funksjonshemmende søvnløshet (dvs. ved baseline må veteraner ha en Insomnia Severity Index-score > 10 med søvnløshetsvarighet på minst 1 måned, og nedsatt funksjon på dagtid.
  • Kvalifiserte personer må være villige til å bruke enheter (f.eks. Fitbit, WatchPAT) levert av studieteamet.
  • Kvalifiserte individer kan ha mild eller moderat obstruktiv søvnapné (som bestemt av én av to netter med en WatchPAT-basert apné-hypopneindeks [AHI] <= 30 hendelser/time søvn).

Ekskluderingskriterier:

  • Periodiske beinbevegelser
  • Cirkadisk rytmeforstyrrelse
  • Bruk av medisiner eller helseproblemer (f.eks. permanent pacemaker, vedvarende ikke-sinus hjertearytmier, fingerdeformitet osv.) som kan forstyrre bruken av WatchPAT søvnmonitor
  • Alvorlig obstruktiv søvnapné (som bestemt av én av to netter med en WatchPAT-basert apné-hypopneindeks [AHI] > 30 hendelser/time søvn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBTI app intervensjon
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet levert i 6 uker via CBT-I Coach-appen med bruk veiledet av en selvledelsesguide
Atferdsmessig: CBTI app intervensjon
Selvstyrt bruk av en mobilapp kalt CBT-I Coach for å lære søvnhygiene og forbedre søvnen
Aktiv komparator: CBTI app + fysisk aktivitet intervensjon
Kognitiv atferdsterapi for Insomnia levert i 6 uker via CBT-I Coach-appen med bruk veiledet av en selvledelsesguide pluss selvledelsesveiledning om økte skrittteller
Atferdsmessig: CBTI app intervensjon
Selvstyrt bruk av en mobilapp kalt CBT-I Coach for å lære søvnhygiene og forbedre søvnen
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet intervensjon
Selvledelse veiledet motivasjon for å øke fysisk aktivitet ved å øke daglige skritttellinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Alvorlighetsindeks totalscore
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Total poengsum på Insomnia Severity Index
6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks totalscore
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Total poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index Totalscore
6 uker (umiddelbart etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Tid brukt i sengen delt på tid brukt i søvn målt av WatchPAT søvnmonitor
6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Daglige skrittteller
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Daglige trinnteller målt av en Fitbit-enhet
6 uker (umiddelbart etter intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle resultater av søvn
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire total poengsum (versjon med 10 elementer)
6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Sosialt engasjement
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Totalscore på Lubben Social Network Scale
6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Samfunnsengasjement
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Total poengsum på spørreskjemaet for samfunnsintegrering
6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Fysisk funksjonell helse
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Fysisk funksjonspoeng fra Veteranens RAND-12-skala
6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Psykisk funksjonell helse
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Mental Function score fra Veteranens RAND-12 skala
6 uker (umiddelbart etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northeastern University

Samarbeidspartnere

Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-09-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk søvnløshet

Kliniske studier på CBTI app intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere